Biotalys relata progresso na revisão regulatória do EVOCA nos EUA e na UE

Por Biotalys|11 de junho de 2025

Biotalys, uma empresa de tecnologia agrícola (AgTech) que desenvolve biocontroles baseados em proteínas para proteção sustentável de cultivos, tem o prazer de anunciar o progresso nos procedimentos de aprovação regulatória nos Estados Unidos e na Europa de seu primeiro produto de biocontrole baseado em proteínas, o EVOCA*.

Nos EUA, a Biotalys recebeu uma comunicação da Agência de Proteção Ambiental (EPA) informando que a empresa respondeu a todos os pedidos de informações adicionais da agência. A EPA projeta atualmente que concluirá a revisão científica do dossiê EVOCA ainda neste verão e tomará uma decisão regulatória até 30 de setembro de 2025.

Na Europa, a Biotalys tem o prazer de confirmar que tanto o Conselho Holandês para Autorização de Produtos Fitossanitários (CTGB) quanto o Instituto Holandês de Saúde e Meio Ambiente (RIVM) forneceram avaliações positivas do dossiê regulatório da EVOCA, abrindo caminho para a fase de revisão por pares em nível europeu.

Em sua revisão, ambas as autoridades holandesas classificaram o ingrediente ativo do EVOCA como de baixo risco, com base nos dados atuais. Essa classificação é importante, pois reconhece o perfil de segurança do ingrediente ativo e está alinhada ao compromisso da Biotalys em fornecer soluções sustentáveis e eficazes para a proteção de cultivos. Não foram identificadas áreas críticas de preocupação e, portanto, os Países Baixos, como Estado-Membro relator, propõem que o ingrediente ativo do EVOCA possa ser aprovado na Europa, sujeito ao fornecimento de determinados dados adicionais durante a fase de revisão por pares. A avaliação atual da Biotalys é de que uma decisão regulatória na União Europeia pode ser esperada no segundo semestre de 2026.

Kevin Helash, CEO da Biotalys, afirmou: “Estamos satisfeitos com o progresso regulatório nos EUA e na UE e aguardamos um resultado favorável. Uma decisão de aprovação seria um marco importante para nossa empresa e uma validação para nossa plataforma tecnológica exclusiva AGROBODY™. Esta plataforma tem o potencial de desenvolver muitas outras soluções de biocontrole baseadas em proteínas para que os produtores possam combater pragas e doenças importantes na agricultura. Sou muito grato pela revisão e orientação completas das agências reguladoras e pelo trabalho árduo de nossa equipe para gerar e fornecer os dados científicos necessários sobre nosso produto inovador.”

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O primeiro biocontrole desenvolvido na plataforma tecnológica AGROBODY™ da Biotalys, o EVOCA ajuda a controlar com segurança doenças fúngicas como Botrytis (mofo cinzento) e oídio para produtores de frutas e vegetais que buscam adicionar soluções eficazes e biodegradáveis às suas iniciativas de manejo integrado de pragas (MIP) para reduzir aplicações de produtos químicos.

* EVOCA™: Registro pendente. Este produto não está registrado para venda ou uso na União Europeia, nos Estados Unidos ou em qualquer outro lugar e não está sendo oferecido para venda.

A Biotalys é uma empresa de alimentos e proteção de cultivos em rápido crescimento e transformação, que desenvolve uma nova geração de soluções de biocontrole baseadas em proteínas, moldando o futuro do fornecimento sustentável e seguro de alimentos. Veja todas as histórias dos autores aqui.