Fazendo os sistemas de registro funcionarem para genéricos
3 de março de 2010 Os sistemas de registro de pesticidas não devem apenas garantir a qualidade dos produtos de proteção de cultivos aprovados e sua segurança razoável em relação à saúde humana, ao meio ambiente e aos cultivos, eles também devem ser eficientes na aprovação de genéricos. Devido a um declínio na produtividade de P&D na geração de empresas de pesquisa durante as últimas duas décadas, juntamente com extensas expirações de patentes, as autoridades de registro provavelmente receberão muito mais submissões para a aprovação de genéricos do que para novas entidades químicas.
Há uma tendência global nos sistemas nacionais de registro de pesticidas em direção à adoção de sistemas de registro baseados em equivalência para a aprovação de pesticidas genéricos. Tais sistemas são historicamente derivados do procedimento da Agência de Proteção Ambiental dos EUA para registrar pesticidas genéricos equivalentes (me too) com base na similaridade substancial do Ingrediente Ativo de Grau Técnico (TGAI). Tal sistema foi baseado na premissa válida de que produtos que são "substancialmente similares" em sua composição química serão similares em sua toxicidade, ecotoxicidade e eficácia em campo. Sob tal sistema, os genéricos enviam um pacote de informações abreviado relacionado à composição química do TGAI para demonstrar sua equivalência a um produto no mercado.
Em 1999, a Organização das Nações Unidas para Agricultura e Alimentação (FAO) publicou o “Manual sobre Desenvolvimento e Uso de Especificações da FAO para Produtos de Proteção Vegetal” (posteriormente publicado em conjunto com a Organização Mundial do Comércio), que mapeia o processo de determinação da equivalência de TGAIs de diferentes fontes. Embora o Manual da FAO/OMS (Organização Mundial da Saúde) entre em alguns detalhes sobre como determinar a equivalência entre dois TGAIs, ele não é uma diretriz de registro, por si só. As autoridades de registro devem tomar decisões sobre questões específicas na implementação do sistema. Algumas questões críticas determinarão se o registro de agroquímicos genéricos será possível ou não e, portanto, terão grandes implicações nos custos de produção agrícola porque a competição de agroquímicos genéricos é a única maneira de quebrar monopólios detidos predominantemente por cinco grandes corporações multinacionais. A competição acabará reduzindo os preços pagos por agricultores e consumidores.
• Limites mais baixos de resíduos equivalem a proibições de exportação
AgroCare, a associação global que representa a indústria de proteção de cultivos pós-patente, e a associação mais representativa do mundo em relação aos fabricantes de pesticidas, pesquisou a produtividade dos sistemas de registro e descobriu que muitos desses sistemas são excessivamente lentos ou virtualmente paralisados quando se trata de aprovar genéricos. As duas barreiras mais comuns ao registro de genéricos são: 1) falta de “perfis de referência” em países em desenvolvimento e 2) falta de clareza sobre quais informações estão sujeitas à proteção de dados versus o que é de uso gratuito.
Perfis de referência
Quando os países implementam sistemas de registro baseados em equivalência, as autoridades devem decidir como tratar os registros existentes, uma vez que aqueles aprovados sob o sistema anterior podem ter tido requisitos de dados diferentes. A abordagem mais pragmática e cientificamente sólida é exigir que todos os registros sejam "revalidados" por meio de uma chamada de dados, na qual a Autoridade Nacional exige que todos os detentores de registro enviem informações suplementares para complementar as informações já disponíveis. As informações necessárias devem consistir principalmente nas informações usadas para determinar a composição química do TGAI. Os registros de produtos formulados também devem enviar as informações correspondentes ao TGAI usado na formulação.
Supondo que uma pureza mínima do ingrediente ativo seja alcançada em um TGAI, a única diferença possível entre dois TGAIs de diferentes fontes é a composição de impurezas. Com uma análise de cinco lotes e o processo de fabricação, a Autoridade Nacional pode determinar a presença potencial de quaisquer impurezas "relevantes". Impurezas relevantes são aquelas impurezas que são preocupantes devido a efeitos adversos à saúde, ao meio ambiente, à estabilidade de pesticidas ou à eficácia em campo. Impurezas relevantes e suas tolerâncias são identificadas nas Especificações de pesticidas da FAO, bem como em compilações de literatura.
Quaisquer impurezas não relevantes em ou acima de 0,1% p/v (peso por volume) do balanço de material também devem ser identificadas e quantificadas na análise de cinco lotes para demonstrar que o material TGAI foi completamente analisado e não há material de composição desconhecida que possa conter impurezas relevantes. Se não houver impurezas relevantes acima das tolerâncias internacionais, o TGAI deve permanecer no mercado. Este tratamento regulatório de registros existentes, portanto, cria o banco de dados necessário de “perfis de referência” (produtos de comparação) dos TGAIs disponíveis que satisfazem o processo de revalidação, habilitando assim o sistema de registro.
O lobby das grandes empresas multinacionais argumenta que, em vez de um processo de “revalidação”, um “re-registro” completo de todos os produtos existentes deve ser implementado, no qual um pacote de dados completo, incluindo estudos de toxicidade crônica, é necessário. Esta posição não menciona o fato de que estudos de toxicidade crônica são geralmente realizados em escala de produção de laboratório ou planta piloto do ingrediente ativo para determinar as propriedades toxicológicas e ecotoxicológicas de um novo ingrediente ativo antes do aumento da produção comercial. Diferentes estudos compilados em um dossiê completo são frequentemente realizados em material de pureza diferente e, portanto, diferentes perfis de impurezas.
Consequentemente, tais estudos de toxicidade crônica não apoiam a segurança de uma combinação muito específica de impurezas encontradas no TGAI produzido comercialmente, mas sim a segurança do ingrediente ativo por si só. As empresas frequentemente mudam os processos e locais de fabricação, e hoje todas as empresas (incluindo todas as grandes empresas multinacionais) adquirem TGAIs de terceiros. Os estudos de toxicidade crônica não são repetidos toda vez que o processo ou local de fabricação é alterado.
O resultado da exigência de um novo registro completo (como a Diretiva 91/414 na Europa) foi a eliminação total de produtos genéricos de alta qualidade existentes, com um longo histórico de uso seguro, que competem com outros produtos patenteados ou de maior interesse comercial para certas empresas, eliminando assim opções competitivas para os agricultores.
Acesso aos dados de registro
A Organização Mundial do Comércio exige que os países membros protejam “informações não divulgadas” sob o Acordo sobre Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual Relacionados ao Comércio (TRIPS) contra uso comercial injusto. Isso não significa que os países devem implementar períodos de uso exclusivo para tais dados.
No entanto, alguns países escolheram implementar esquemas de proteção de dados “TRIPS-Plus” que concedem um período de “uso exclusivo” para acesso aos dados de registro a partir da data de aprovação do registro. Alguns países também permitem a definição de novos períodos de proteção para os chamados estudos novos — mas, na verdade, frequentemente antigos — que são ocasionalmente necessários para avaliar um novo problema de segurança relacionado a um ingrediente ativo sob uma iniciativa de “re-registro”. Após esse período, os produtores genéricos, em teoria, devem ser capazes de citar ou usar os dados protegidos anteriormente para fins de registro de um produto equivalente competitivo. No entanto, na prática, esse acesso nem sempre é tão claro.
Embora estudos “novos” possam constituir apenas uma pequena fração de todo o pacote de dados gerado para uma dada molécula ao longo dos anos, os sistemas de registro são frequentemente permissivos de uma imagem muito nebulosa quanto a quais dados são definidos como novos (e sujeitos à proteção em certos países) versus antigos (e, portanto, não protegidos). Isso frequentemente leva a uma “reproteção” de todo o pacote de dados, o que prejudica o bem-estar do agricultor e do consumidor.
Corrigir esse problema é tecnicamente simples. Países com tais sistemas de proteção de dados TRIPS-Plus devem gerenciar bancos de dados que diferenciem entre dados enviados anteriormente que não estão sujeitos a nenhuma proteção e novos dados que estão sob proteção. Autoridades regulatórias devem publicar a lista de estudos usados para o processo de aprovação. A lista deve permitir a identificação completa do estudo por seus detalhes bibliográficos completos, incluindo autor, data, título exato, número do relatório e a organização que realizou o trabalho experimental.
Qualquer termo de proteção de dados deve ser vinculado à data do relatório do estudo sem consideração de emendas ou revisões posteriores. Uma solução tão simples eliminaria a duplicação desnecessária de estudos regulatórios e, especialmente, a duplicação antiética de estudos com animais, e reduziria preços de monopólio indevidos em tais insumos agrícolas estratégicos.
Receba a Newsletter hoje mesmo!
