让注册系统为仿制药工作
3 三月 2010 农药注册系统不仅必须确保批准的作物保护产品的质量及其对人类健康、环境和作物的合理安全性，还必须有效地批准仿制药。由于过去二十年研究公司研发生产力的下降，以及广泛的专利到期，注册机构可能会收到比新化学实体多许多倍的仿制药批准申请。
国家农药登记制度的全球趋势是采用基于等效性的登记制度来批准仿制药。此类系统历史上源自美国环境保护署基于技术级活性成分 (TGAI) 的实质相似性注册等效（我也是）仿制药的程序。这种系统基于这样一个有效前提，即化学成分“基本相似”的产品在毒性、生态毒性和田间功效方面也相似。在这样的系统下，仿制药提交与 TGAI 化学成分相关的简短信息包，以证明它们与市场上的产品等效。
1999 年，联合国粮食及农业组织 (FAO) 出版了《粮农组织植物保护产品规格开发和使用手册》（后与世界贸易组织联合出版），其中描绘了从中确定 TGAI 等效性的过程不同的来源。虽然 FAO/WHO（世界卫生组织）手册详细介绍了如何确定两个 TGAI 之间的等效性，但它本身并不是注册指南。登记机关必须就制度实施中的具体问题作出决定。一些关键问题将决定仿制农用化学品的注册是否可行，从而对农业生产成本产生重大影响，因为仿制农用化学品的竞争是打破主要由五家大型跨国公司垄断的唯一途径。竞争最终会降低农民和消费者支付的价格。
• 降低残留限量等于出口禁令
AgroCare 是代表后专利作物保护行业的全球协会，也是世界上最具代表性的农药制造商协会，调查了注册系统的效率，发现其中许多系统在批准时速度过慢或几乎瘫痪仿制药。注册仿制药最常见的两个障碍是：1) 发展中国家缺乏“参考资料”，以及 2) 哪些信息受数据保护，哪些信息可以免费使用，不明确。
参考资料
当各国实施基于对等的注册系统时，当局必须决定如何处理现有注册，因为在先前系统下批准的注册可能有不同的数据要求。最务实和科学合理的方法是要求所有注册通过数据调用“重新验证”，其中国家主管部门要求所有注册持有人提交补充信息以补充现有信息。所需信息应主要包括用于确定 TGAI 化学成分的信息。制剂产品注册还应提交制剂中使用的TGAI对应的信息。
假设 TGAI 中的活性成分达到最低纯度，来自不同来源的两种 TGAI 之间唯一可能的区别是杂质的组成。通过五批次分析和制造过程，国家主管部门可以确定任何“相关”杂质的潜在存在。相关杂质是由于对健康、环境、农药稳定性或田间药效的不利影响而引起关注的那些杂质。粮农组织农药规格和文献汇编中确定了相关杂质及其耐受性。
还必须在五批次分析中鉴定和量化材料平衡中任何等于或高于 0.1% w/v（重量比体积）的非相关杂质，以证明 TGAI 材料已被完全分析并且没有可能含有相关杂质的未知成分材料。如果没有超过国际容忍度的相关杂质，TGAI 应该留在市场上。因此，对现有注册的这种监管处理从满足重新验证过程的可用 TGAI 创建了必要的“参考配置文件”（比较产品）数据库，从而启用注册系统。
大型跨国公司的游说团体认为，应该实施所有现有产品的全面“重新注册”，而不是“重新验证”过程，其中需要完整的数据包，包括慢性毒性研究。该立场没有提及这样一个事实，即慢性毒性研究通常是在活性成分的实验室或中试规模生产中进行的，以确定新活性成分在商业化生产放大之前的毒理学和生态毒理学特性。汇编成完整档案的不同研究通常是针对不同纯度的材料进行的，因此具有不同的杂质特征。
因此，此类慢性毒性研究不支持在商业生产的 TGAI 中发现的非常特定的杂质组合的安全性，而是支持活性成分的安全性 本身.公司经常改变制造流程和地点，如今所有公司（包括所有大型跨国公司）都从第三方采购 TGAI。每次制造过程或地点发生变化时，都不会重复进行慢性毒性研究。
要求全面重新注册的结果（例如欧洲的 91/ 414 号指令）已经大规模淘汰了现有的高质量仿制药，这些仿制药具有长期的安全使用历史，与其他专利产品或具有更高商业利益的产品竞争某些公司，从而消除了农民的竞争选择。
访问注册数据
世界贸易组织要求成员国根据《与贸易有关的知识产权协定》(TRIPS) 保护“未公开信息”，防止不公平的商业使用。这并不意味着各国必须对此类数据实施独占使用期。
然而，一些国家选择实施“TRIPS-Plus”数据保护计划，该计划允许从注册批准之日起“独家使用”注册数据。一些国家还允许为所谓的新（但实际上通常是旧的）研究设置新的保护期，这些研究偶尔需要根据“重新注册”倡议评估与活性成分相关的新安全问题。在此期间之后，理论上仿制药生产商应该能够引用或使用以前受保护的数据来注册具有竞争力的等效产品。然而，在实践中，这种访问并不总是那么明确。
虽然“新”研究可能仅占多年来为给定分子生成的整个数据包的一小部分，但注册系统通常允许对哪些数据被定义为新数据（并受某些保护国家）与旧的（因此不受保护）。这通常会导致对整个数据包的“重新保护”，从而损害农民和消费者的福利。
解决这个问题在技术上很简单。具有此类 TRIPS-Plus 数据保护系统的国家应管理数据库，以区分以前提交的不受任何保护的数据和受保护的新数据。监管机构应公布批准过程所依赖的研究清单。该列表必须允许通过其完整的书目详细信息（包括作者、日期、确切标题、报告编号和进行实验工作的组织）来完全识别该研究。
任何数据保护条款都应与研究报告的日期相关联，而不考虑以后的修改或审查。这种简单的解决方案将消除监管研究的重复浪费，尤其是动物研究的不道德重复，并减少此类战略性农业投入的不当垄断定价。
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