Hacer que los sistemas de registro funcionen para los genéricos
3 de marzo de 2010 Los sistemas de registro de plaguicidas no solo deben garantizar la calidad de los productos fitosanitarios aprobados y su seguridad razonable con respecto a la salud humana, el medio ambiente y los cultivos, sino que también deben ser eficientes en la aprobación de genéricos. Debido a la disminución de la productividad de la I + D en la generación de empresas de investigación durante las últimas dos décadas, junto con las extensas caducidades de patentes, es probable que las autoridades de registro reciban muchas veces más solicitudes de aprobación de genéricos que de nuevas entidades químicas.
Existe una tendencia mundial en los sistemas nacionales de registro de plaguicidas hacia la adopción de sistemas de registro basados en la equivalencia para la aprobación de plaguicidas genéricos. Dichos sistemas se derivan históricamente del procedimiento de la Agencia de Protección Ambiental de los EE. UU. Para registrar pesticidas genéricos equivalentes (yo también) basados en una similitud sustancial del ingrediente activo de grado técnico (TGAI). Dicho sistema se basaba en la premisa válida de que los productos que son "sustancialmente similares" en su composición química serán similares en su toxicidad, ecotoxicidad y eficacia en el campo. Bajo tal sistema, los genéricos presentan un paquete de información abreviado relacionado con la composición química del TGAI para demostrar su equivalencia con un producto en el mercado.
En 1999, la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación (FAO) publicó el "Manual sobre el desarrollo y uso de especificaciones de la FAO para productos fitosanitarios" (posteriormente publicado conjuntamente con la Organización Mundial del Comercio), que mapea el proceso de determinación de la equivalencia de TGAI de diferentes fuentes. Si bien el Manual de la FAO / OMS (Organización Mundial de la Salud) detalla cómo determinar la equivalencia entre dos TGAI, no es una guía de registro en sí misma. Las autoridades de registro deben tomar decisiones sobre cuestiones específicas en la implementación del sistema. Algunas cuestiones críticas determinarán si será posible o no el registro de agroquímicos genéricos y, por lo tanto, tendrán importantes implicaciones en los costos de producción agrícola porque la competencia de agroquímicos genéricos es la única forma de romper los monopolios predominantemente de cinco grandes corporaciones multinacionales. En última instancia, la competencia reducirá los precios que pagan los agricultores y los consumidores.
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AgroCare, la asociación global que representa a la industria de protección de cultivos post-patente y la asociación más representativa del mundo en cuanto a fabricantes de plaguicidas, ha estudiado la productividad de los sistemas de registro y ha descubierto que muchos de estos sistemas son excesivamente lentos o prácticamente paralizados cuando se trata de aprobar genéricos. Las dos barreras más comunes para el registro de genéricos son: 1) la falta de “perfiles de referencia” en los países en desarrollo y 2) la falta de claridad sobre qué información está sujeta a protección de datos versus cuál es de uso gratuito.
Perfiles de referencia
Cuando los países implementan sistemas de registro basados en la equivalencia, las autoridades deben decidir cómo tratar los registros existentes, ya que aquellos aprobados bajo el sistema anterior pueden haber tenido diferentes requisitos de datos. El enfoque más pragmático y científicamente sólido es exigir que todos los registros sean “revalidados” a través de una llamada de datos, en la que la Autoridad Nacional requiere que todos los titulares de registros envíen información complementaria para complementar la información ya disponible. La información requerida debe consistir principalmente en la información utilizada para determinar la composición química del TGAI. Los registros de productos formulados también deben presentar la información correspondiente al TGAI utilizado en la formulación.
Suponiendo que se logre una pureza mínima del ingrediente activo en un TGAI, la única diferencia posible entre dos TGAI de diferentes fuentes es la composición de impurezas. Con un análisis de cinco lotes y el proceso de fabricación, la Autoridad Nacional puede determinar la presencia potencial de cualquier impureza "relevante". Las impurezas relevantes son aquellas impurezas que son motivo de preocupación debido a efectos adversos para la salud, el medio ambiente, la estabilidad de los plaguicidas o la eficacia en el campo. Las impurezas relevantes y sus tolerancias se identifican en las Especificaciones de plaguicidas de la FAO, así como en las recopilaciones de literatura.
Cualquier impureza no relevante en o por encima de 0.1% p / v (peso por volumen) del balance de materiales también debe identificarse y cuantificarse en el análisis de cinco lotes para demostrar que el material TGAI se ha analizado completamente y no hay material de composición desconocida que podría contener impurezas relevantes. Si no hay impurezas relevantes por encima de las tolerancias internacionales, el TGAI debe permanecer en el mercado. Este tratamiento regulatorio de los registros existentes crea, por lo tanto, la base de datos necesaria de “perfiles de referencia” (productos de comparación) de los TGAI disponibles que satisfacen el proceso de revalidación, habilitando así el sistema de registro.
El lobby de las grandes empresas multinacionales sostiene que en lugar de un proceso de “revalidación”, debería implementarse un “re-registro” completo de todos los productos existentes, en el que se requiere un paquete de datos completo, incluidos estudios de toxicidad crónica. Esta posición no menciona el hecho de que los estudios de toxicidad crónica generalmente se realizan en la producción a escala de laboratorio o planta piloto del ingrediente activo para determinar las propiedades toxicológicas y ecotoxicológicas de un nuevo ingrediente activo antes de la ampliación de la producción comercial. A menudo se realizan diferentes estudios recopilados en un expediente completo sobre material de diferente pureza y, por lo tanto, con diferentes perfiles de impurezas.
En consecuencia, tales estudios de toxicidad crónica no respaldan la seguridad de una combinación muy específica de impurezas encontradas en el TGAI producido comercialmente, sino más bien la seguridad del ingrediente activo. per se. Las empresas a menudo cambian los procesos y los sitios de fabricación y, en la actualidad, todas las empresas (incluidas todas las grandes multinacionales) obtienen TGAI de terceros. Los estudios de toxicidad crónica no se repiten cada vez que se cambia el proceso de fabricación o el lugar.
El resultado de exigir un nuevo registro completo (como la Directiva 91/414 en Europa) ha sido la eliminación total de los productos genéricos de alta calidad existentes con una larga historia de uso seguro que compiten con otros productos bajo patente o de mayor interés comercial. a determinadas empresas, eliminando así las opciones competitivas para los agricultores.
Acceso a los datos de registro
La Organización Mundial del Comercio exige que los países miembros protejan la “información no divulgada” en virtud del Acuerdo sobre los aspectos de los derechos de propiedad intelectual relacionados con el comercio (ADPIC) contra el uso comercial desleal. Esto no significa que los países deban implementar períodos de uso exclusivo para dichos datos.
Sin embargo, algunos países han optado por implementar esquemas de protección de datos “ADPIC-Plus” que otorgan un período de “uso exclusivo” para el acceso a los datos de registro a partir de la fecha de aprobación del registro. Algunos países también permiten establecer nuevos períodos de protección para los llamados estudios nuevos, pero de hecho a menudo antiguos, que ocasionalmente se requieren para evaluar un nuevo problema de seguridad relacionado con un ingrediente activo en el marco de una iniciativa de “reinscripción”. Después de este período, los productores de genéricos en teoría deberían poder citar o utilizar los datos previamente protegidos con el fin de registrar un producto equivalente competitivo. Sin embargo, en la práctica dicho acceso no siempre es tan claro.
Si bien los estudios "nuevos" pueden constituir solo una pequeña fracción de todo el paquete de datos generado para una molécula determinada durante años, los sistemas de registro a menudo permiten una imagen muy confusa en cuanto a qué datos se definen como nuevos (y sujetos a protección en ciertos casos). países) versus antiguos (y por lo tanto no protegidos). Esto a menudo conduce a una "nueva protección" de todo el paquete de datos, lo que perjudica el bienestar de los agricultores y los consumidores.
Solucionar este problema es técnicamente sencillo. Los países con tales sistemas de protección de datos TRIPS-Plus deben administrar bases de datos que diferencien entre los datos enviados anteriormente que no están sujetos a ninguna protección y los datos nuevos que están bajo protección. Las autoridades reguladoras deben publicar la lista de estudios en los que se basa el proceso de aprobación. La lista debe permitir la identificación completa del estudio por sus detalles bibliográficos completos, incluido el autor, la fecha, el título exacto, el número de informe y la organización que llevó a cabo el trabajo experimental.
Cualquier término de protección de datos debe estar vinculado a la fecha del informe del estudio sin considerar modificaciones o revisiones posteriores. Una solución tan simple eliminaría la duplicación innecesaria de estudios regulatorios y, especialmente, la duplicación poco ética de los estudios en animales, y reduciría los precios de monopolio indebidos en tales insumos agrícolas estratégicos.
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