5 fatores que afetam as CROs na Ásia
9 de novembro de 2026 Com a evolução das regulamentações e a aceleração da inovação agrícola, as organizações de pesquisa contratada (CROs) estão aprimorando suas estratégias para ajudar as empresas a se manterem atualizadas sobre as mudanças regulatórias, as tecnologias emergentes e as necessidades em constante evolução dos produtores. Edward Qin, Gerente de Desenvolvimento de Negócios, China., Estafilo, e Arthur Putt, Diretor Técnico para a América do Norte, Smithers Ciências de Risco Ambiental, Apresente cinco características principais que definem o trabalho das CROs na região.
1. A digitalização moderniza o cenário
Segundo Putt, os órgãos reguladores em toda a Ásia estão acelerando a transição para a conformidade digital obrigatória, com as agências exigindo cada vez mais a captura eletrônica de dados, trilhas de auditoria digitais e sistemas de Boas Práticas de Laboratório (BPL) baseados em nuvem para garantir rastreabilidade, transparência e acessibilidade transfronteiriça.
“Isso está alinhado com as tendências mais amplas da região Ásia-Pacífico (APAC) em direção a uma supervisão digital prescritiva, o oposto de ‘escrever um procedimento operacional padrão e esperar que seja seguido’, onde os reguladores esperam provas de controles reais”, diz Putt.
Isso significa que as CROs devem investir fortemente em plataformas e-GLP, ferramentas automatizadas de rastreamento de estudos e soluções seguras de residência de dados que atendam aos requisitos específicos de cada país (por exemplo, as rigorosas regras de dados transfronteiriços do Vietnã).
“A digitalização deixou de ser opcional”, afirma Putt. “As CROs que não se modernizarem correm o risco de perder a aprovação regulatória, a confiança dos patrocinadores e a capacidade de conduzir estudos em vários países, em um cenário de conformidade digital cada vez mais fragmentado na Ásia.”
2. CROS: Construir uma Rede Global
Uma empresa pode estar sediada na China ou na Índia, enquanto seus países-alvo para registro são o Brasil, a UE e os EUA. Além disso, os laboratórios GLP concorrentes podem estar na Austrália, no Brasil, na China e na Índia, cada um com competências diferentes, seja em toxicologia, química ou agronegócio local.
Qin afirma que essa tendência levou as CROs a criarem uma rede global ou, pelo menos, a serem a fonte local de informações regulatórias.
“Somente com uma rede global e conhecimento do mercado, a CRO (Organização de Receitas Civis) consegue ser competitiva no suporte aos clientes”, afirma Qin.
3. A consolidação transfronteiriça gera plataformas de CRO multinacionais
Segundo Putt, as CROs de médio porte na Índia, China, Japão e Sudeste Asiático estão acelerando fusões, aquisições e parcerias estratégicas para criar plataformas regionais unificadas capazes de executar estudos harmonizados em múltiplas jurisdições regulatórias.
Na Ásia, o aumento dos custos da transformação digital e a demanda por uma execução transfronteiriça perfeita, protocolos de teste consistentes e pacotes de dados que atendam às diversas autoridades nacionais sem testes duplicados também contribuem para essa tendência, afirma Putt.
“As CROs estão cada vez mais formando alianças que lhes permitem coordenar ensaios de campo na Índia, estudos de resíduos no Japão e avaliações baseadas em risco na China sob uma única estrutura operacional”, afirma Putt. “O resultado é uma nova geração de redes regionais de CROs projetadas para reduzir a fragmentação, simplificar os processos regulatórios e oferecer aos patrocinadores uma solução completa para a região da Ásia-Pacífico.”
4. Mudanças regulatórias significativas remodelam a demanda
Segundo Putt, os marcos regulatórios em toda a Ásia estão passando por atualizações rápidas e de alto impacto que afetam diretamente a operação das CROs (Organizações de Pesquisa Clínica).
Por exemplo, o Ministério da Agricultura e Assuntos Rurais da China propôs uma grande revisão dos requisitos de dados sobre pesticidas, passando para um modelo de avaliação mais simplificado e baseado no risco, que poderia reduzir os testes genéricos de rotina, mas aumentar a demanda por estudos ambientais e toxicológicos complexos.
A Índia está modernizando sua legislação sobre pesticidas, com forte ênfase na conformidade digital, aprovações de produtos mais rápidas e uma proposta de reformulação das principais estruturas regulatórias — mudanças que exigirão que as CROs (Organizações de Pesquisa Clínica) digitalizem seus fluxos de trabalho e gerenciem um aumento nos ensaios de campo em múltiplos locais.
A Agência de Assuntos do Consumidor do Japão continua a apertar os limites máximos de resíduos, atualizando os limites para vários produtos químicos agrícolas em meados de 2026, reforçando seu sistema de lista positiva e impulsionando a demanda por verificação analítica ultraprecisa.
“Essas mudanças refletem um aperto regulatório mais amplo na região da Ásia-Pacífico, onde os órgãos reguladores estão se tornando mais prescritivos e focados na aplicação da lei”, diz Putt. “Para as CROs, o efeito combinado é uma mudança de foco, deixando de lado os estudos de genéricos em grande volume e se voltando para a ciência regulatória especializada e de alta margem de lucro — com uma pressão crescente para fornecer pacotes de dados digitais, defensáveis e específicos para cada país.”
5. A CROS estabelece um sistema de apoio abrangente.
À medida que as CROs se concentram nas tendências regulatórias e fornecem soluções de licenciamento local, elas também devem permanecer próximas do mercado e ajudar os clientes a vincular as licenças às vendas locais, afirma Qin.
“As CROs devem fornecer suporte de ‘gestão’ juntamente com as licenças de registro”, diz Qin. “A CRO também deve fornecer suporte para geração de dados GLP, avaliação quantitativa da relação estrutura-atividade, eficácia em campo local e ensaios de resíduos, além do suporte para submissão regulatória. As CROs devem participar dos projetos desde o início, nos estudos de viabilidade e na fase de geração de dados.”
CROs na China
Especificamente na China, Qin observa diversos outros fatores emergentes no setor que determinarão o funcionamento das CROs.
1. Inscrições globais. Com o surgimento de moléculas mais inovadoras, as empresas preferem lançar estudos de viabilidade de registro global e realizar esse tipo de prática.
“As grandes empresas focam-se em ‘grandes moléculas’ e gostariam de discutir os registos globais, tanto de terapia gênica como de formulações relevantes”, afirma Qin.
2. Contatos locais. O registro local passa a ser associado à entrada no mercado.
“Mais empresas chinesas tentaram estabelecer entidades locais e contratar pessoas locais para as operações comerciais”, diz Qin. “O trabalho dos CROs não é apenas o registro, mas também o suporte na conformidade local das práticas comerciais.”
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