不可预测性规则巴西农药登记
2014年五月19日 进入世界上最具吸引力和利润最高的农药市场（2013 年估计为 $116 亿美元）所面临的挑战不足为奇。其中一些是无法克服的。事实上，巴西的农药登记系统是世界上最复杂的系统之一。首先，涉及注册的三个联邦机构，每个机构都有自己的内部规则和程序。它们是：MAPA（农业部）； ANVISA（卫生部）和 IBAMA（环境部），以及国家注册。
自2006年底新的等效性注册法规获批以来，全球几乎所有主要农药企业包括新本土企业都开始竞相申请注册，以快速进入市场。
自那时以来，大约有 250 种制剂和 320 种基于等效性的技术产品注册获得批准。
直到 2011 年，注册的评估从提交之日起需要 2 到 2.5 年才能完成。然而，在 2012 年 ANVISA 进行内部调查后，两名经理被解雇，等待时间大幅增加。不仅评估速度变慢，而且提交的数量也大大增加，增加了延迟。
资料来源：农业部，2014 年 1 月
对于今天的注册申请，根据悲观估计，评估过程可能需要 7 到 11 年。然而，有理由认为它可能在申请之日起短短 3 到 4 年内发生。尽管如此，仍有一些记录在案的案例在不到 12 个月的时间内获得批准。
资料来源：ANVISA，2014 年 1 月
笔记：
PTE：基于等价的技术产品
PT：技术产品不是基于等效性
PF：公式不是基于等效性
PF/PTE：与基于等效性的技术产品注册相关联的配方
PM：预混料
有关法规的不确定性削弱了感兴趣的公司对该市场的信心，并常常导致他们推迟未来的计划。尽管有新玩家的数量，但注册提交的数量肯定在增加。
关键问题
– 注册评估结论：不可预测性和延迟。
– 产品注册标准不明确，缺乏标准流程。
– 最近，监管机构审议了在批准前不能转让正在进行的注册申请，也不能更改商品名称。
– 参与注册的三个机构中的两个 ANVISA 和 IBAMA 认为，如果已经注册的产品对环境/毒理学危害更大，则该产品不符合注册条件。多年来，这种理解仅适用于新的活性成分。
– EUP（实验使用许可证）：最长有效期为 6 年。考虑到注册评估可能需要长达 4 到 5 年的时间，时间太短。
– EUP 批准有错误：更正可能需要 2 到 6 个月。
– 用于毒理学测试的批次样品（6 个包装和 2 个致突变性）：应由 ANVISA 对选定的批次进行。
2013 年，与包括监管机构在内的农业综合企业主要参与者讨论了一个改进注册监管法令 4074 的项目，目的是加快注册评估。正如所料，它被停产了。因此今年，随着巴西世界杯和总统选举的临近，实际情况的改变前景令人沮丧。
考虑到注册评估结论的不可预测性和延迟性，一些企业正在考虑起诉监管机构的可能性。事实上，注册申请人与代理机构打官司的案例屡见不鲜。当然，起诉政府机构的决定应该经过深思熟虑，因为没有公司打算反对该机构。
由于缺乏人力，监管机构只能在截止日期前完成。因此，在短期内，由于提交注册的队列在增加，而评估却跟不上步伐，因此前景并不乐观。
然而，越来越多的参与者愿意在通往全球最大农药市场的这条非常不确定的道路上冒险——26% 的技术产品提交被拒绝。对于那些克服了进入壁垒的人来说，这场战争还没有赢。此外，还有许多其他战斗尚未获胜。但通过良好的管理，他们有理由设想未来 10 到 20 年的可持续增长。
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