中国将在 2020 年前削减 30% 新批准的 Me-too 注册

作者：方琳|11 八月 2017

中国农业部发布了农药行业发展的新建议，包括生产工厂搬迁、降低仿制药和合格率，以及新的农药登记、生产批准和上市许可管理政策，根据一篇文章化学链接.

根据今年6月1日起实施的中国新农药法规，建立了三要素审批制度。农业部预计监管改革将有助于促进食品安全，实现农药生产方法的安全和环境改善。

阶段性目标

生产厂房搬迁：到2020年底，将60%原药生产企业搬迁至化工园区或工业园区。目标是2025年底80%；
产业调整：鼓励生产企业间的并购活动。农业部将在未来 3 至 5 年内努力淘汰中小企业；
仿制药削减：到2020年仿制药新登记审批量减少30%，到2025年减少50%。淘汰高毒农药，优先发展生物农药和绿色农药；
合格率：农药质检95%以上，残留检测96%以上；
提高利用率：到2020年农药利用效率达到40%，到2025年与发达国家相当；
制度完善：未来3-5年持续为基层执法队伍提供技术和装备支持；

产品差异化和购买偏好

高效、低毒、低残留农药在注册审批时优先考虑。小农作物农药将享受数据豁免和加快行政处理。天敌农药将免除注册要求。风险/潜在风险较高且风险缓解措施不足的农药将不予批准。对于“仿制药”仿制药，同一剂型和有效成分（含有效成分相同的多种复方制剂）农药注册的最大含量由5个降低为3个。复方农药最多可组合3种有效成分。如果配方/配方类型是基于现有产品优化的，则注册将被优先考虑。定期对已登记的有效成分进行审查，加快高风险农药的淘汰和替代。