中国的新农药法规改变了产品进入市场的方式
2017 年 10 月 13 日 杨博、何塞·卡瓦略、何晓华
Dr. Knoell Consult Shanghai Co., Ltd.
中国农业部 (MoA) 一直在对农药的使用实施重大改革，特别是在环境安全领域，并确定农药风险评估的保护目标。
新的农药管理条例（国务院令第 677 号）于 2017 年 6 月 1 日生效，主要配套指导文件于 8 月 1 日发布，农药登记管理办法（农业部令 [2017] 3).本指南文件为注册人带来了重大变化：a) 通过引入风险评估方法，在批准决定之前评估农药的环境安全性； 2) 鼓励企业为中国市场带来更多创新和环保产品。
2017 年 9 月 29 日发布的另一份相关文件《农药登记资料要求》（农业部公告第 2569 号；2017 年 11 月 1 日起施行），规定了四种需要进行环境风险评估的农药登记（ ERA报告）：1）新配方产品（包括化学农药、生化农药、微生物农药、植物源农药、非作物用农药）的首次登记；2）已获批产品增加新用途的登记，即标签扩展现有产品； 3) 变更产品使用方法的注册； 4) 注册更改应用程序/剂量率。
ICAMA（中国农业部农用化学品控制研究所）早在 2008 年就开始了新法规和指导文件的研究工作，这是中国和荷兰在农药环境风险评估方面的合作项目。迄今为止，《环境风险评估》技术指南中定义了七项保护目标，包括水生生态系统（鱼类、水蚤和水生植物）、鸟类、蜜蜂、蚕、地下水、非目标节肢动物（寄生和捕食）和土壤生物体（蚯蚓和土壤微生物）。
每个保护目标的风险特征将表示为风险商数 (RQ)，通过将预测环境浓度 (PEC) 除以预测无影响浓度 (PNEC) 计算得出。
与欧洲类似，新的中国 ERA 将采用分层方法，以最大限度地降低成本，同时鼓励使用低风险产品。只有当 ERA 在一级评估中失败时，才需要进一步的实验室/现场数据才能进行更高级别的评估。
对于一级评估，开发了三个环境归宿和暴露模型来模拟环境部分的 PEC 值：地表水、地下水和土壤。 TOP-RICE是华南水田地下水和地表水暴露模型； ChinaPEARL预测长江以北旱地地下水浓度；第三个模型 PRAESS 由南京环境科学研究所开发，模拟了旱地和水田所有三个隔间的 PEC 值。这些模型仍在完善中，因为在为某些应用运行模型时仍然会出现技术问题，特别是在评估微生物杀虫剂或化学杀虫剂的非作物用途时。此外，需要更多的暴露场景来模拟化学农药的归宿，以覆盖更多的作物/应用，从而反映中国农业实践和产品使用模式的多样性。这是正在进行的工作。
更高级别评估的选项也在开发中。中国当局正在制定指南以支持更高级别的风险评估及其实施以进行注册。预计在不久的将来会出台指导文件，为进行实验室慢性研究、鸟类和蜜蜂的半现场和现场研究以及环境归宿实地研究提供指导。中国当局这样做的目的是使环境风险评估更加全面、透明和现实。
总之，农药环境风险评估的新方法可能会促进中国农药市场的持续变化。今年，我们看到了大量监管文件发布，其中一些目前处于评论阶段，预计未来几个月还会有更多文件公布。
有关中国环境风险评估的更多信息或详细信息，请联系中国的 knoell（Xiaohua He 博士， [email protected], +86 21 6199 2001)
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