印度注册委员会通过新的进口和制造规则

发表者丹·雅各布斯|2017 年 1 月 31 日

由于供应短缺和飙升的成本提醒公司不要完全依赖中国，印度正在争取更大的全球市场份额。

注册委员会考虑了政府的“印度制造”议程，同时审议问题并建议对农药进口和制造规则进行各种修改。根据最近一次会议的记录，RC 在做出决定时考虑了许多因素，包括农药短缺的可能性、印度配方设计师无法获得技术农药。

还决定，农业合作与农民福利部 (DAC&FW) 在执行这些决定之前可以考虑其他利益相关者的意见。

更严格的进口指南

农药对作物增产起着重要作用。据观察，在这十年中，农药的进口量增加了许多倍，影响了本国的农药生产。还观察到一些国家正试图向印度市场倾销劣质农药。

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印度政府正在推进“印度制造”计划以实现自力更生，并大力发展高品质农用化学品的研发和生产。委员会认为这种情况令人担忧，并决定重新定义进口准则。作出以下决定：

如果该分子在本土制造类别下注册，则今后不得在任何类别/部分授予此类分子的进口注册证书。
所有正在审查或已完成或提交给 RC 决定的申请均应受上述“a”决定的约束。
鉴于上述决定，TI v/s TIM 指南从此被撤回。该类别不颁发证书。
如果该分子/制剂已在 TIM 或 FIM 下注册，则今后不得颁发 u/s 9(4) 技术进口/制剂进口证书。
再次感到，在 TI 的情况下放宽了一些数据/信息，例如技术/配方制造过程的详细信息、注册证书的副本、包含产品详细化学成分的其他真实文件应包含在要求中列表，从今以后。
根据粮农组织 PRV 指南，在技术进口/配方进口未注册技术的情况下，必须从商业工厂抽取五批样品。本项目安排系统的所有费用由申请人承担。可向 DAC&FW 提交详细提案，以供原则上批准和实施本条款。

导入规则更改

决定今后，如果申请人持有该产品在本土制造下的注册证书，则不得向任何公司颁发进口证书。 TI 类别的申请人必须提交一份宣誓书，证明他不拥有该产品在 TIM 类别中的 CR。发出的所有此类 CR 均应取消，各州政府将予以取消。可能会被要求取消这些产品的制造/销售许可证。

制造规则变更

必须简化与各类农药本地生产的注册授予有关的现有指南。委员会决定如下：

以下研究 - 急性口服（小鼠）、急性吸入（大鼠）、原发性皮肤刺激、TIM 类别 u/s 9(3) 的粘膜刺激在建立化学等效性的情况下不再需要，此后除非分子的第一个注册人。
在 TIM 类别 u/s 9(4) 的情况下，Ames 测试（第一层）应取代所有毒理学数据要求。
所有由 GLP 认可的实验室进行的不符合 GLP 原则的研究今后都应被接受，用于本土类别的所有类别的申请。
非 GLP 实验室进行的毒理学研究也应在批准这些会议记录之日起两年内接受，以鼓励本土制造并简化 TIM/FIM 类别的注册过程。

过期的注册证书将被取消

据了解，过去登记的部分进口货源已经过期，但部分登记人仍在继续从未进行核查的货源进口农药。因此，决定取消所有不具有有效期的注册证书。

所有此类注册证书都需要从 CIB&RC 秘书处核实其注册来源及其有效性状态。

应要求 DAC&FW 发布公报通知以取消所有此类证书。还进一步决定，还可能要求所有各州政府/UT 立即取消此类产品/注册人的制造/重新包装许可证。在 DAC&FW 原则上批准上述内容后，程序方面可由 CIB&RC 秘书制定并提交给 RC。