全球监管审查

欧洲：

被基于危害的评估“切断”？

Makhteshim Agan 的总部在以色列，但它在欧洲的业务超过 40%，因此它最近感受到了欧洲大陆成长的阵痛。据其全球监管事务负责人 Tali Ehrlich 博士称，该地区的监管变化可能会影响欧洲市场一半以上的产品，其影响可能波及全球。他所指的变化，当然是新实施的“截止”标准。

“新法规正在推动产品评估从基于风险方法的评估转变为基于危害的评估，”他解释说，这意味着产品将仅根据活性成分的固有毒性而不是基于活性成分的固有毒性进行监管。根据批准的标签建议使用时对人类和环境健康构成的风险。

MAI估计，目前市场上约有10%至15%的产品将因新方法而被淘汰。极端保守的规则没有考虑到基于标签批准使用产品的 AI 降低的风险。对于该地区的化工企业而言，这意味着符合基于危害的“截止”标准的 AI 产品将不会获准注册续展。

标准定义截止日期临近

至于对欧洲的出口商，Ehrlich 解释说，由于截止标准，产品可能被禁止进入该地区。 “以色列、土耳其、北非和南部非洲、美国、智利和许多其他国家将无法再在他们的农作物上使用这些产品，因为根据新的欧洲标准，残留物的含量可能太高了，”他解释道. “这将对世界各地使用的农用化学品产生经济影响。”此外，任何符合三个 PBT（持久性、生物蓄积性、毒性）标准中的两个的 AI 都会成为所谓的“CfS”或替代候选者，这意味着它只会重新注册七年，而不是 10 到 12 年，希望在此期间出现危险性较低的人工智能。  

根据 MAI 的说法，问题在于欧盟委员会在没有咨询行业领导者的情况下制定 Cfs 产品清单，也没有考虑新数据，在许多情况下，这些数据是为注册更新而开发但尚未提交的。 Ehrlich 警告说：“相当多的 AI 将属于 CfS 类别的风险很高。” “业内估计约有 60% 在欧盟注册的 AI 将受到这些变化的影响。”

MAI 表示，在谈到欧洲农化行业的未来时，它会脚踏实地。 “我们相信我们的行业在不断发展并不断推出新产品；因此，区域公司的财务状况应该相对稳定，”Ehrlich 说。 Ehrlich 认为，欧盟以外的领导人正在关注该地区新的、保守的方法，以此作为降低其所在地区风险的一种方式。 “这似乎对像巴西这样的几个全球权威机构很有吸引力，”他说。 “他们正在讨论实施类似的计划，但这将大大减少在他们国家注册的产品数量。”

ECPA：解释可能影响贸易

欧盟的内分泌干扰截止标准可能会对国际贸易产生影响，但这将归结为尚未最终确定的立法解释。

根据欧洲作物保护协会 (ECPA) 的 Euros Jones 关于欧盟法规 1107/2009 的备忘录，该法规是关键的植物保护产品法规，如果欧盟认为不能为具有以下特征的活性物质设定进口容限，贸易将受到影响因触及截止标准而被从欧盟市场移除。
“这种关于进口容忍度的决定最早可能在 2015 年做出。提高出口国对这个问题的认识将有助于最大限度地减少潜在的贸易影响，”琼斯说。

另一项可能影响农药贸易的立法是第 396/2005 号条例，该条例涉及农产品残留水平的设定。对于来自欧盟以外的产品，立法规定可以设置特定的进口容限。

虽然琼斯表示，委员会最终将如何处理这个问题仍不清楚，但相关官员表示，他们只会在情况首次出现时寻求澄清问题——例如，在一项活动未通过到期批准后截止标准的应用。

澳大利亚：

立法改革注重时间
 
“澳大利亚”这个农业巨头正在经历一些巨大的变化。该地区的行业专业人士预计将于 7 月 1 日生效的新立法将对澳大利亚农化企业产生重大影响。 Nufarm 的研发经理安德鲁·威尔斯 (Andrew Wells) 表示，新立法意味着作物投入专业人士现在必须做好准备。

产品重新注册的过程正在改头换面，因为目前该过程只需要支付续订费。然而，Wells 表示，新立法将规定，产品重新注册的继续将取决于提供令人满意的标签和配方细节以及“对活性成分进行小型审查/文献检索的令人满意的结果”。如果获得延续，Wells 解释说，注册将被允许持续 7 到 15 年——这是对年度续展费用的改进。  

然而，要注意的是，如果发现标签或配方不令人满意，则注册人将被要求提交修改/更新申请。如果小型审查/文献检索的结果不令人满意，将对活性成分进行全面审查。

Wells 说，这种更密集的审查过程可能会对“旧”化学品产生重大影响，因为由于当代数据不足，注册可能会被取消。新立法还规定了澳大利亚监管程序所缺乏的各种时限。

虽然少数人会从截止日期中受益，但 Wells 担心该行业的某些方面必须放松审查流程以保持在新划定的界限内。为接受审查的化学品设定了一个这样的固定时间框架。虽然这是为了加快审查过程，但 Wells 担心这可能会危及复杂配方审查的彻底程度。另一个潜在的负面时间框架发展是现在强加给澳大利亚农药和兽药管理局 (APVMA) 的申请决定时间。虽然这一时期的全部细节尚不清楚，但 Wells 担心监管机构忽视了不能提前为创新产品指定风险评估的情况。此外，Wells 表示，这个新框架将取决于综合风险框架的开发，他担心 APVMA 不会在 7 月立法启动时就位。

新立法的另一个时间框架要素包括对新 AI 和产品的数据保护。这项新立法将保护期从 8 年延长至 10 年。威尔斯说，当新法律生效时，成本将同步上升。此外，大规模改革可能会延缓注册时间，这意味着商业化道路上的延误。

拉丁美洲：

缺乏和谐、过度监管影响上市时间

将您的产品推向市场时，时间至关重要。然而，要想通过所有不断变化的法规，即使是最有经验的公司也无法在为种植者开发创新工具方面取得突破。 CropLife Latin America 的法律顾问兼监管事务主管哈维尔费尔南德斯 (Javier Fernandez) 描述了在整个拉丁美洲地区导致产品下架的众多问题。他们之间的共同主题？南美洲的立法缺乏协调。

费尔南德斯解释说，监管审批积压阻碍了种植者获得新技术，这直接影响了他们的运营。 “创纪录的大宗商品价格可能抵消了这一趋势的影响，但关键问题是，'这能持续多久？'”他说。例如，哥斯达黎加在过去五年中仅注册了少数新型作物保护产品，而巴西的监管许可周转率与之相似。 Fernandez 解释说，新工具的缺乏给创新活性成分带来了压力，但政府似乎只关心实施禁令。费尔南德斯说，这些禁令有时可能是交叉的，并且未经正当程序发布。例如，仅多米尼加共和国就禁用了五种杀虫剂并限制了 22 种活性成分。

规范空中喷雾和缓冲区是该地区（即阿根廷）争论的另一个来源。费尔南德斯解释说：“地方政府希望单独解决这些问题，提出了一大堆绝望的提案，提出的问题多于答案。”例如，巴西急于限制空中喷洒，以新烟碱类为目标，声称传粉媒介存在问题。在巴西下令进行进一步调查的同时，该地区的其他国家，即安第斯地区，开始讨论传粉媒介及其诱因。

巴西还通过 Anvisa 的公众咨询 #2 改变了监管前景。 Fernandez 解释说，如果引入非科学的评估截止标准，2012 年巴西创纪录的 $80 亿市场的增长可能会受到威胁。由于 Anvisa 揭露了内部丑闻，这项新规定的磋商进程在年底放缓，但 Fernandez 警告说，这项规定只是被推迟了，磋商将延续到 2013 年。

尽管监管环境充满挑战，但 2012 年该地区的农用化学品销量仍以估计 20% 的速度增长。巴西和阿根廷仍然是全球农业强国。具有高度政治成分的监管政策已经在该地区实施，这一事实反映出拉丁美洲远非孤立。

ECPA 法律团队的审查确定，在法律上，由于截止标准，活性物质被移除后仍然可以设定进口容限，“任何拒绝批准此类进口挑战的行为都将受到挑战。”

美国

北美：诉讼、立法和濒危物种法

在上一期 Farm Chemicals International 中，我们采访了 CropLife America 的总裁兼首席执行官 Jay Vroom，他列出了游说者将为明年秋天的农业法案修订而集结的内容。除其他事项外，Vroom 将《濒危物种法》对农化行业的直接威胁及其相关诉讼列为来年美国需要关注的主要监管问题。

Vroom 强调了行业专业人士对《濒危物种法》(ESA) 与农业之间的冲突的主要抱怨：对立法的任何修改都应牢牢植根于科学证据，而不是公众的强烈抗议。现在，Vroom 详细阐述了他的使命，即在事实上根植立法变化，解释说 ESA 的解释和实施中的冲突威胁到该行业为美国种植者提供作物保护化学品的能力。  

他解释说，美国环境保护署 (EPA) 的杀虫剂登记行动受到对濒危物种环境风险的重复审查，这是通过 ESA 要求 EPA 正式“咨询”美国鱼类和野生动物服务局和/或国家海洋和渔业服务。 EPA 和服务部门在与 ESA 和联邦杀虫剂、杀真菌剂和灭鼠剂法案（农作物保护产品的管辖法律）规定的各自义务相关的基本法律和科学政策问题上存在分歧。 Vroom 解释说，这些分歧和缺乏可行的协商程序为法律挑战打开了大门，尤其是那些喜欢通过诉讼进行监管的维权组织。

此类法律挑战之一是 2011 年北美生物多样性和农药行动网络中心针对 EPA 提交的文件，指控该机构未能与服务部门进行适当协商。

这起诉讼因其规模而被许多行业专业人士称为“巨型诉讼”，涉及大约 380 种化学品及其对 214 种物种的影响。如果成功，这起超级诉讼将限制来自美国种植者和消费者的有价值的作物保护和公共卫生产品。这是第一个涉及全国范围的案例，涉及的 380 种化学品占美国化学工业全部活性成分组合的一半以上。

CropLife America 在该案中获得了干预者身份，并已提出动议驳回该大型诉讼； EPA 也提出了类似的动议，驳回酪蛋白取得进展的希望。有关这些动议的听证会已安排在本月举行。

然而，无论大型诉讼的结果如何，当前立法中缺乏对科学证据的需求将继续构成未来类似诉讼的风险。

法律上的不确定性和与此类诉讼相关的各方的成本支持广泛呼吁改革这个有价值的计划迫切需要的。 Vroom 表示，作物保护行业将继续与立法者密切合作，因为正在推动改革农业法案，以建立对以科学证据为基础的长期法规和监管解决方案的支持。

亚洲：

屈服   

东南亚正在与层层监管转型作斗争。六个国家的农药注册框架正处于不同的变更阶段，大部分修正案将要求作物保护公司提交更严格的数据。

随着监管机构考虑新起草的作物保护产品注册法规，印度尼西亚正处于最直接的转型之中。朝着更多国际认可的标准迈进一直是各国政府的首要任务，这些政府希望制定更严格的环境标准、更好的农业实践并保护主要贸易伙伴，尤其是在 REACH 标准下运作的欧洲国家。

这些变化将包括更严格的现场试验标准和针对非预期物种和环境的长期毒性研究。预计这些规则将在今年年初获得最终批准。新规则的另一项补充：申请人必须在印度尼西亚拥有设施才有资格获得注册许可。

“新规则对我们国家有利，”CropLife Indonesia 执行董事 Deddy Djunaidi 于 12 月 3 日在雅加达举行的 FCI 贸易峰会上说，就在规则草案提交给监管机构进行最终批准的几天后。 “将有更多基于环境影响的数据要求，我相信这将改善农民的做法（因为他们将使用经过更严格测试的产品。”

在过去的一年里，批准了大约 320 项新规则。数千人仍处于困境。泰国去年对其监管体系进行了全面改革，以反映更严格的国际规则，东盟贸易集团的其他国家也在迅速跟进，尤其是在注册协调方面的谈判继续取得进展的情况下。不同寻常的是，泰国为所有注册设定了截止日期（2011 年 8 月 22 日），这造成了巨大的瓶颈，因为所有产品都被迫同时重新注册。

相反，印度尼西亚计划在产品过期时重新注册产品，而不是设定截止日期。马来西亚和越南接下来将采用新标准。他们各自的 CropLife 协会一直在与监管机构、私营企业和其他利益相关者合作起草类似的规则，预计这些规则将在 2013 年接受最终监管批准。

菲律宾还计划修改其农药登记框架，尽管这些修改不如泰国和柬埔寨 2011 年所做的修改全面，也不及印度尼西亚即将进行的修改。