我太快了
2008年十二月22日 巴西农药市场因其高销量（2005 年分销商层面为 $42 亿美元）、高销售利润率（世界最高之一）以及由于非常复杂的监管立法、高昂的成本和大量的文书工作。
自 2002 年颁布第 4072/2002 号法令建立等效注册以来，实际注册的产品很少。尽管在仿制药注册方面取得的进展已大大降低了成本，但获得市场许可所花费的长时间使一些新参与者望而却步，特别是因为没有现实的规定此类许可授予的特许期限。对社会的某些阶层敏感，主要是那些与政治阶层密切接触的大农户，联邦政府于 12 月 7 日发布了第 5981 号总统令，旨在加快、简化和缩短分析时间并授予注册许可证，特别是对于被定义为“me-too”的产品。
与以前的立法相比，一些重要的变化涉及技术产品的注册。这些包括：
- 简化所需的测试
- 建立提交测试的步骤，以防无法证明与参考产品的等效性
- 被取消的产品注册可作为等效注册的参考产品的可能性
- 来自巴西国家卫生监督局 ANVISA 的通信，该机构负责监管巴西的健康，并将告知等效注册申请人哪些注册产品将作为参考产品。
使用这些新参数，可以估计执行必要测试时的时间减少。例如，先前立法要求的水解测试可能需要长达八个月的时间才能执行。对于被认为不稳定的分子，例如氟虫腈，有必要使用放射性标记的化合物 (C14) 进行测试，其成本可能高达 US $50,000。
制定法重新制定
对于配方产品，立法的进步可能被认为更加有利。但需要注意的是，在巴西，除了联邦一级的注册外，州一级的注册也是强制性的，在某些情况下，这比联邦一级的注册规则更为严格和复杂。
与以前有关配方产品的立法相比，一些重要的变化包括：
- 在某些情况下，提交功效测试不是强制性的
- 在某些情况下，提交残留测试不是强制性的。
尽管有这种额外的灵活性，但新法令规定必须提交有关经过处理的作物的产品植物毒性的信息。这可能导致有必要进行功效测试以证明产品对农作物的无害性。另一个需要考虑的相关点是实验使用许可证（EUP）。自从它成为强制性的，申请的数量每年都在显着增加。进行实验室测试所需的 500 克进口样品的申请可能需要 12 个月以上的时间才能获得批准，这延迟了实验时间表和产品注册。
根据新法令，在某些特定情况下，此类 EUP 的授予可能是自动的。为了解决这个问题，未来将发布新的具体监管立法。不幸的是，这些新程序的实施可能需要几个月的时间。监管当局预计到 2007 年 4 月之前，有关 EUP 的程序不会发生变化，并且对公司的建议是，目前一切都应按照以前的立法进行。
在确定监管事务的预算时，建议公司谨慎行事。尽管已在媒体上发布了这些内容，但成本不应像所示的那样大幅降低，因为应考虑其他费用，例如国家注册，否则不允许在巴西运输和销售农药。巴拉那州就是这种情况，该州生产了巴西近 30% 的农业产量，并拥有高技术水平的生产。为了在该州注册农药，必须提交药效测试和残留研究报告。
这项新法令中提出的监管进展促进了更快进入农药市场的重要一步。监管机构宣布，他们的主要目标是将新产品的规定注册期限减少到 6 个月以下。
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