触手可及

现在我们知道——REACH(化学品注册、评估和授权)将于 6 月 1 日生效。REACH 已经酝酿了很长时间,其历史可以追溯到 1998 年,当时欧盟决定不再对化学品实施监管体系不再“适合目的”。 

因此,在 1998 年 4 月,环境部长理事会开始讨论针对那些尚未系统地调查其危险特性的化学品的新化学品政策,即 EINECS(欧洲现有化学物质清单)清单,其中包含 100,106所谓的“现有物质”,其中约有 30,000 种实际已上市销售。 EINECS 关闭后投放市场的新化学物质(称为“新”化学品)必须经过广泛的物理化学和毒理学测试。这些都列在 ELINCS(欧洲通报化学物质清单)清单上。 ELINCS 目前包含大约 4,800 种化学物质。

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已尝试对“现有物质”进行风险评估,但过程缓慢、繁琐且资源密集。自 1993 年以来,只有 140 种大容量(>1,000 吨)化学品被选为风险评估的高优先级化学品,并且只有其中一半的最终报告可用。

在 1998 年开始的讨论、公众磋商、政治辩论以及部长理事会和欧洲议会之间三年的谈判之后,REACH 于 2006 年 12 月 13 日获得议会批准,并于 6 月 1 日生效。

这是什么意思

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根据 REACH,所有制造商和进口商必须注册他们每年生产或进口数量超过一吨的物质。这包括单个物质、混合物或制剂中的物质,在某些情况下,还包括物品中的物质。重要的是要注意,注册人必须位于欧盟,并且应该对相关物质、制剂或混合物和物品有深入的了解。

下游用户也参与 REACH 流程,因为他们必须将某种物质的使用告知其供应商,以便进行适当的安全评估,否则他们将需要进行自己的评估以提交。

整个程序将由设在赫尔辛基的欧洲化学品管理局监督,该机构将于 2008 年 6 月全面运作。2006 年 12 月 30 日在官方公报上发布的 REACH 法规中详细说明了这些要求 [Regulation (EC) No.欧洲议会和理事会 1907/2006]。

REACH 程序涉及几个步骤,第一步是“分阶段”物质的预注册。这些是 EINECS 中列出的物质,在过去 15 年内生产,但未投放市场或“不再是聚合物”。这一初始阶段将从 2008 年 6 月持续到 2008 年 11 月,将使该机构能够制定一个数据库,这将有助于建立物质信息交换论坛 (SIEF)。 SIEF 将要求注册者通过联盟共享数据,特定情况除外,从而避免重复工作,特别是对于脊椎动物研究。预注册阶段之后是注册过程。报名截止日期如下:
 

  • 2010 年 11 月: 每年 1,000 吨及以上的物质,以及每年超过 1 吨的致癌物、诱变剂和对生殖有毒性的物质,以及超过 100 吨的被列为对水生生物剧毒的物质。
  • 2013年六月: 每年 100 吨及以上的物质,以及对水生环境有毒的物质。
  • 2018 年 6 月:数量为 1 吨或更多的物质。

所有新物质在投放市场之前都必须进行注册。

档案

注册技术资料必须包括各种理化、毒理学、生态毒理学和环境试验的结果。这些测试的范围和性质取决于每年的吨位,并且随着吨位水平的增加而变得更加苛刻。根据评估结果,必须为每位注册人每年销售量在 10 吨或以上的所有物质准备化学品安全评估。该评估包含在化学品安全报告中,应考虑由制造和所有用途产生的生命周期的所有阶段,包括下游用户指出的那些。它应该基于物质的潜在不利影响与已知或可合理预见的人类和/或环境接触的比较。对于某些物质,包括那些被归类为危险或持久性、生物累积性和毒性的物质,还需要安全数据表,可以将其传递给其他用户。

该过程的下一步是评估,它通过允许检查注册是否符合 REACH 程序的要求来提供注册的后续行动。由欧盟成员国主管当局开展的后续行动将重点关注一个注册人或财团的档案。此外,评估将评估任何新测试的提议,特别是那些涉及脊椎动物的提议。

评估可能得出结论,即应根据限制或授权程序采取行动。那些可能进入授权程序的物质包括那些被归类为 1 类或 2 类致癌物或 1 类或 2 类诱变剂、持久性、生物累积性和毒性物质,以及非常持久性和生物累积性物质的物质。授权系统旨在确保此类物质将被逐步替代。如果考虑到所有排放、排放和损失,可以充分控制使用该物质对人类健康或环境造成的风险,则可以授予授权。在某些无法进行充分控制的特殊情况下,如果没有合适的替代方案,可以根据社会经济分析授予授权。但是,授权是有时间限制的,所有授权申请人都应提供对替代品的分析以及旨在寻找合适替代品的任何研发计划。

REACH 作物保护

对于作物保护行业,可能会认为,鉴于指令 91 /414 对植物保护产品(包括活性物质和助剂)的严格安全要求,这些产品将根据 REACH 法规得到豁免。事实上,新立法的一个重要方面是确保与现有立法已经充分控制的物质没有重叠。然而,尽管需要避免重叠,但法规相关部分(第 15 条)的措辞是这样的:尽管附件 I 中的农药免于注册,但辅料仍属于 REACH 的职权范围,因此需要被注册。

作物保护行业也将受到 REACH 的普遍影响,因为化学品的成本可能会增加,一些化学物质可能不受支持并被从市场上移除。因此,需要根据 REACH 注册的用于农药生产的原材料的供应和成本可能会受到影响,如果某些物质被撤回,则可能需要重新配制。
此外,由于分离中间体属于REACH,制造商即使不出厂也需要完成注册程序。由于 REACH 涵盖所有化学品,如果用于生产成品的化学品(例如印刷油墨或胶水)受到影响,也可能会产生间接影响。

总而言之,很难估计 REACH 对作物保护行业的确切影响,但会产生与直接影响相关的影响,例如化学物质的额外成本、某些物质的撤回以及可能的重新配制成本、注册起始材料、中间体和助剂的成本,以及对成品生产的其他方面可能产生的间接影响。

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