生物农药法规：欧盟和美国批准程序的比较

生物农药（微生物农药、生物衍生化学品和植物保护剂）引入了独特而复杂的作用模式，可与化学农药同等地用于植物生产。

尽管生物农药已经商业化使用了 60 多年，但它们通常是按照传统农药的注册模式进行评估和注册的，各国对其使用的法律和政策也各不相同。

提交程序通常很长，而且注册成本高，限制了新的和更安全的生物农药产品的商业化，尤其是在欧盟。

然而，许多数据要求（如化学特性）和评估标准可能与大多数生物农药无关，环境或人类健康安全的风险水平（通常）被认为低于传统农药。

下面概述了生物农药的评估和注册，主要关注美国和欧盟对生物农药的监管。

我们

在美国， 环境保护署 (EPA) 负责监管农药，确保它们不会对人类或环境造成不利影响。

根据 生物农药和污染防治部 (BPPD) 隶属于 EPA，负责与生物农药相关的所有监管活动。

生物农药被认为是一个监管类别，并且按照与传统化学品不同的一组数据要求进行监管。

生物农药通常被 EPA 视为“降低风险的农药”——风险低于传统农药。然而，生物农药尽管是天然来源的，但不一定无害——生物农药诱导植物产生的毒素的形成就是一个很好的例子。

转基因微生物农药（植物掺入保护剂）根据微生物、拟议的使用模式和转基因性质逐案评估。

固定位置诱饵中用于吸引和监测害虫的化学信息素（例如信息素）不需要 EPA 注册，对环境或人类健康的影响最小。

并非所有的天然产物都能注册为生物农药。例如，除虫菊酯、多杀菌素和阿维菌素由于其神经毒性作用方式而被 EPA 注册为常规（化学）杀虫剂。

相比之下，印苦楝子素（一种从天然印楝油中提取的植物杀虫剂）可作为昆虫生长调节剂、拒食剂、驱虫剂、灭菌剂和产卵抑制剂，并已注册为生物农药。

与传统农药相比，EPA 对生物农药的数据要求通常更少（大多数信息素被豁免测试），并且生物农药可能会受到残留耐受水平的豁免。然而，最后一点是有争议的，因为它可能会阻碍全球贸易到食品中残留量最高的地区（如欧盟），从而降低新生物农药的潜在经济可行性，从而降低它们在全球作物保护战略中的应用。

生物农药注册过程可以从电子提交前咨询请求开始，EPA 将在该请求中提供具体的申请指导。

注册过程继续向 BPPD 正式提交农药注册申请，这将导致初步内容筛选，然后是初步技术筛选。如果未发现任何问题，将启动正式的科学（包括化学-物理、毒理学和生态毒理学）审查过程。

生物农药的注册需要 12 到 18 个月，而传统农药大约需要 36 个月，而且注册费用更低。

欧盟

欧盟注册的生物农药少于美国、南美、印度或中国，这是因为欧盟的注册流程漫长而复杂，包括生物农药在内的农药注册采用基于风险的方法。

生物农药在欧盟植物保护条例下被列为植物保护产品 1107/2009，与 EPA 不同的是，它不承认“生物农药”是一个监管类别。

法规与其他欧盟法规和指令（例如，食品中最大残留水平 (MRL) 法规；法规 396/2005）和农药可持续使用指令一起执行；指令 2009/128/EC）。

指示 2009/128/欧共体 旨在推进杀虫剂的可持续使用、病虫害综合治理 (IPM) 和使用非化学杀虫剂替代品，包括生物杀虫剂的开发和使用。

批准后，监控程序确保食品中的农药残留（最大残留水平；MRL）低于 欧洲食品安全局 (EFSA).

在农药进入欧洲市场之前，杀虫剂 活性成分（活性物质）必须获得欧盟批准, 之后批准 植物保护产品 (PPP) 可以在个别成员国寻求。

为了 农药活性成分（活性物质）的批准，申请人向成员国提交一份包含支持性科学数据（包括功效、化学-物理、毒理学和生态毒理学）分析方法的档案，以确定纯度和潜在残留物，以及环境归宿、残留物和操作员暴露研究）（报告员成员国）。

报告员成员国评估申请，如果档案被认为是可接受的，报告员成员国开始评估活性物质。

报告员成员国制作一份评估报告草案，提交给欧盟委员会和 EFSA，后者负责对活性物质的风险评估进行同行评审。

最后，欧盟委员会向食物链和动物健康常设委员会 (SCFCAH) 提交审查报告，由其投票决定批准或不批准该活性物质。

根据档案的复杂性和完整性，批准一种新的活性物质需要 2.5 到 3.5 年的时间。

随后的 植物保护产品（PPP）授权 由成员国进行，申请人指定进行评估的成员国。提交了多个档案（产品、每种活性成分、产品标签草案等）。

PPP 的授权过程不得超过一年。获得授权后，公司可以在三个地理区域（北部、中部、南部）之一内申请在类似农业条件下具有相同用途的产品的互认。

尽管“生物农药”不作为监管类别存在，但农药类别 “基本物质” 和 “低风险物质” 于 2017 年 8 月引入，如第 2017/1432 号条例所定义，修订了第 1107/2009 号条例。

欧盟采用基于风险的审批方法，因为生物物质尽管是天然来源，但不一定无害。

虽然可以为低风险物质提交简化的档案，但这并不排除证明其具有足够的功效。生物农药通常应符合低风险活性物质的条件，有助于更快地引入属于这些类别的生物农药候选物。

目前，18 种基本物质和 10 种低风险物质已根据 1107/2009 号条例获得批准。

基础物质

基础物质是指主要不是用作作物保护产品但可以提供作物保护能力的物质，其批准基于根据其他欧盟立法进行的现有评估。无限期地为整个欧盟颁发授权。

低风险物质

低风险物质必须满足第 1107/2009 号条例附件 II 中列出的标准。与传统农药活性成分不同，低风险物质的批准可能部分基于文献数据和科学推理意见。

评估微生物杀虫剂、杆状病毒和化学信息素（例如信息素）是否符合低风险标准。

低风险活性成分（无论是生物来源还是合成来源）的评估（评估）需要 120 天，而常规活性成分需要 12 个月，低风险活性成分的批准期限为 15 年，而不是正常的 10 年。此外，授权费用较低，这促使小公司推出低风险产品（包括生物农药）。

对于生物农药开发项目，尽职调查应应用于研究设计，以确保符合可能包含在注册档案中的科学要求。

生物农药评估和数据要求

许多生物杀虫剂活性物质（包括生物衍生化学品和微生物）都有详细记录，档案的重要部分可能包含来自已发表文献的信息，同时可以根据科学证据考虑放弃有关残留物、环境归宿和生态毒理学的数据，保持请记住，天然物质不一定无害。

对于具有共同特性的微生物组，数据的可交换性可以减少注册时间并促进生物农药战略新技术的快速引入。

对于许多生物农药，配方成分是惰性的或没有毒理学问题，风险评估可能仅基于活性物质，并基于科学证据。

统一注册指南

因此，包括粮农组织、国际生物防治组织 (IOBC)、欧洲和地中海植物保护组织 (EPPO)、欧洲和地中海植物保护组织 (EPPO) 在内的多个组织正在国际、国家和区域层面修订生物农药的注册指南。与合作发展组织 (OECD)、欧盟和美国环保署。

许多（但不是所有）国家和组织区分生物农药和传统农药注册，并提倡采用统一的生物农药注册方法，要么通过现有农药立法中的生物农药规定，要么通过单独的生物农药立法。

协调允许跨国家和监管机构的数据交换，促进低风险化合物注册的法规将促进生物农药在作物保护战略中的商业化和使用。

进一步优化

在全球和区域层面，统一可接受的残留水平（耐受水平）可以促进全球贸易，提高经济可行性和引入新的生物农药战略。

虽然法规 2017/1432（引入农药类别“基本物质”和“低风险物质”）根据指令 2009/128/EC 促进了可持续的非化学农药替代品的开发和引入，但监管的进一步优化过程可以促进生物农药在欧盟的使用。

在欧盟内部，成员国之间协调执行第 1107/2009 号条例可以加快区域对生物农药战略的接受。

尽管低风险活性成分的“快速通道”审批是有益的，但可以通过分阶段审批流程进一步优化注册流程：在开发阶段对低风险标准进行初步快速评估，然后进行全面评估。

最后，某些植物生物刺激素——目前作为肥料受到监管——可以考虑纳入植物保护监管框架的“特殊情况”类别，利用它们对作物活力的益处作为抗虫害和病原体的一个因素。