BioTecnologie BT 的 Piffanelli 关于欧盟监管环境的 3 个问题

发表者杰基·普奇|2 七月 2018

皮法内利

生物技术BT，一家总部位于意大利佩鲁贾的合同研究组织 (CRO)，专门从事生物农药和生物刺激素的监管测试，开展创新研究，以加强对各种生物制品有益作用背后的分子机制的理解。这些范围从从植物或微生物中提取的天然化学物质到与病原真菌竞争和/或产生抑制它们对植物的攻击的化合物的细菌和真菌。

AgriBusiness Global 有幸向 BioTecnologie BT 的总经理 Pietro Piffanelli 询问了几个问题，询问他对欧洲生物制品监管的挑战。

目前欧洲对生物农药和生物刺激素的监管环境如何？

目前在欧洲，生物农药需要经过与常规农药相同的注册程序（法规 (EC) N. 1107/2009).强烈要求改变这些指南，以制定针对生物农药的特定框架。

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在欧洲，生物刺激素注册监管框架也在不断修订 (2016/0084 – COD)。事实上，目前生物刺激素主要注册为肥料。目标是为生物刺激素创建一个特定的新监管类别（产品功能类别 05），明确地将它们与肥料区分开来。

欧洲对传统植物保护产品的监管环境看起来并没有变得更容易——请参阅最近对禁止关于新烟碱类。这将如何影响生物制品市场——包括生物农药和植物保健产品？

欧盟或特定成员国最近对大量杀虫剂的使用进行了限制，这确实为增加开发对环境影响较小的创新产品的机会铺平了道路。欧盟委员会希望他们的农民使用更环保的生物防治剂，但目前这并不容易。

事实上，目前的欧盟立法并没有考虑到活生物体（生物制品）的复杂性，而是侧重于它们的生物控制或植物保护特性。

迫切需要制定一种涉及食品生产链所有参与者的综合协调方法，以克服目前在欧洲大规模采用生物制品的限制。

您认为随着传统农药的发展趋势，欧洲的生物制品监管会变得更加困难和昂贵吗？

欧洲显然需要一个专门的生物制品注册监管框架。与美国相比，欧洲目前的生物制品监管体系具有高度的预防性，注册过程冗长繁琐

尽管整个食品系统正变得越来越全球化，但监管这些产品的监督系统的国际协调程度有限。这破坏了监管批准的合理成本和可预测时间表的特点。