深入了解东南亚对生物产品的监管方法
2021年十一月15日 与传统农药一样，生物农药必须经受监管考验。但根据他们在世界上的位置，这种体验可能会更加困难、耗时且成本更高。尽管总的趋势是使生物制品更容易注册，但东南亚国家/地区采用了各种标准。
Knoell 公司， 为希望将作物投入产品推向市场的公司提供全球注册和法规遵从性帮助。 AgriBusiness Global 采访了亚太区业务发展和监管政策负责人 Piyatida (Tung) Pukclai 和生物防治 - 新兴产品和市场作物保护团队经理 Sarah-Madeleine Hönig，以了解他们对整个东南亚监管环境的见解。
全球农业综合企业： 您如何描述东南亚生物制品的监管环境？
皮亚提达·普克莱
诺尔： 对于不同的国家来说非常不同。有些对生物制品有具体规定并明确说明哪些产品属于它们，有些则将生物制品与化学产品一起管理。在一些国家/地区，定义了生物制品的特定数据要求，而在其他国家/地区，则需要与当局进行讨论。
近年来，更多东南亚国家认为有必要更新其注册法规以反映农业商业部门的变化，但进展情况差异很大。各国立法均对化学农药进行了规范，但部分国家仅部分实施生物农药登记。
生物农药受最初为传统农药设计的系统监管，这些系统通过给生物农药行业带来沉重的成本而创造了市场准入壁垒。使生物农药更有效也存在重大技术障碍。
ABG：这在过去几年中发生了怎样的变化？
诺尔： 生物制品引起了当局和生产商的注意，越来越多的生物制品具体法规得到实施，或者至少制定了具体的数据要求。
菲律宾等一些国家对生物农药的注册要求有明确的指导方针，过去几年，泰国、马来西亚和越南发布了更明确的生物农药指导方针/规则和要求。 2020年，我们看到多个东南亚国家的生物农药注册审批量有所增加。
ABG：您对未来几年有何期望？将这些产品推向市场会更容易还是更难？
莎拉-玛德琳·赫尼格
诺尔： 很明显，监管部门通过法规、政策和计划来促进生物农药的使用，生物农药的需求预计也会增加。虽然化学农药和生物农药的注册审批程序在一些国家保持不变，但一些监管机构制定了新的生物农药注册计划/新程序，将在不久的将来实施。
对于尚未制定生物制品特殊计划的国家/地区，在变得更容易（已建立的系统）之前，一开始可能会变得更难（针对申请人和当局的新法规）。
ABG：哪些国家接受了生物制品？
诺尔： 菲律宾、泰国、马来西亚、越南和印度尼西亚
ABG：法规对东南亚生物制品的采用率有何影响？
诺尔： 如果对生物制品制定了明确的监管要求，则申请人更容易申请，当局也更容易评估。因此，加快了市场准入。此外，可以通过明确定义生物制品及其获得授权所需满足的要求来加强种植者对生物制品的信任。
最近，各国政府正在通过法规和计划促进生物农药的使用。以泰国为例。今年，农业部宣布将采用新的生物农药、植物药/植物提取物和信息素注册程序，以减少流程并缩短时限，以支持生物制品的使用。
ABG：特定国家/地区的监管环境在采用生物解决方案方面发挥什么作用？
诺尔： 政府通过建立生物农药注册新程序来鼓励农业综合企业，并倡导私营部门提出支持农民的新技术。政府有时会提供补贴以赢得农民的支持或影响有关他们种植的作物和非化学农药使用的决定。此外，我们可以看到政府支持结构（特别是培训和推广）可以长期保持运作，而私人投入供应商则为农民提供所需的工具。
ABG：哪些趋势/问题正在推动东南亚法规的变化？
诺尔： 世界范围内的可持续性趋势和对既定农药的禁令。以更明确的规则推广生物农药。开放新技术和新分子/替代产品替代禁用农药。
ABG：制造商和/或分销商在制定或修改新的或现有法规方面可以扮演什么角色？
诺尔： 农业综合企业需要协调和监督法规、相互支持标准的实施，并与当局/政策制定者分享良好做法。与地方当局保持联系，并在注册产品时索取有关生物制品的具体规定。此外，如果可能的话，参与对法规草案的公众评论。
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