CRO的进化
随着新公司和化学品进入市场,合同研究组织 (CRO) 帮助供应商最大限度地减少数据差距并分析初步风险,以确保成功推出产品。
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Nicole Wisniewski
文章贡献者
将新产品推向市场的公司必须遵守新的法规和要求。他们正在寻找可提供给多个国家的可靠数据,以及对数据解释的支持,这对合同研究组织 (CRO) 提出了更高的要求。
“我们在管道中的工作量正在增加。我们的客户比以往任何时候都更多地通过外包来合理化和优化他们的内部资源,” Staphyt,一个拥有多专家的全球 CRO 机构。
“监管要求正在加强。今天,由于需求增加,一种活性物质的更新需要比过去更多的工作。例如,可以作为不实施研究的理由的豁免越来越不被某些权威机构所接受。如今,CRO 的支持对于获得不断发展的专业知识库和加速其产品营销至关重要。”
据一些专家估计,在过去--1970年代之前--农用化学品的研究和开发项目完全由内部管理。在严格的监督下,CRO只被用来做多余的、不太有战略意义的工作。 Eurofins Agroscience Services 的代表解释到。
今天,“CRO 的作用是根据监管或研究需求动态生成科学数据,” 梅里埃营养科学销售顾问 Leticia Rossi 说。它提供从产品开发到市场适用性的 CRO 解决方案。
公司出于各种原因雇用 CRO。
“我们通常出于各种原因使用 CRO, 但大部分好处来自于时间的节省,"Stepan公司作物生产力副总裁David Allen说,"这可能是由于CRO拥有我们没有的技能组合或能力,而这需要太多的时间或金钱来建立。他们也可能拥有我们已经拥有的一套技能,但拥有完成合同任务所需的资源或资产,而我们由于竞争性的内部优先事项而无法完成。"
Eurofins Agroscience Services 是一家在作物保护领域拥有 30 多年经验的公司,为农用化学品制造商和种子行业提供技术知识和监管支持,该公司表示:“通过提供监管专业知识、数据包准备、战略指导、数据生成、与权威机构和全球监管支持,CRO 可以极大地帮助农业综合企业通过复杂而详细的监管流程成功注册新产品。”
对于 Wilbur-Ellis 的团队来说,CRO 有多种用途。
"我们与CRO合作是因为它提供了在我们所服务的地区的不同地点进行多项深入试验的机会,使我们能够在不同的农艺条件下测试产品,"东部技术服务经理-研究和产品开发Kara Schut说。"对 Wilbur-Ellis 来说,与CRO合作是一个好处,因为它可以提供高质量的重复试验结果。这使我们能够在新产品推出方面走在前列。通过测试管道中的产品,我们能够确定每种产品的优点和缺点,确保我们提供的产品能够支持我们业务的可持续性和并帮助我们的种植者成功。"
一些相反的趋势正在推动对 CRO 服务的需求,包括正在开发的新化合物的减少,以及一些老化合物在世界某些地区(尤其是欧盟)退出市场。此外,每一种化合物的数据要求和仿制农药开发项目的数量持续增加也在起作用。
Eurofins Agroscience Services 表示:“虽然前两者减少了需求,但后者推动了需求。” “对于农业领域的新人来说,CRO 也发挥着关键作用,因为他们的农艺和监管背景通常有限。他们严重依赖我们的专业知识来降低风险并使用新颖的生物解决方案或颠覆性的农业技术工具成功管理他们的研发计划。”
完成这项工作所需的技能不断增加,因此需要额外的帮助。 Vanel 说:“由于内部能力和资源很少或没有,新参与者和初创企业会向我们求助。” “获得活性物质批准或专业上市许可所需的监管数据总是需要更多农学、风险评估、毒理学、生态毒理学、物理化学等方面的技能。”
通过提供咨询、战略和全球支持,CRO 正在成为公司成功的关键。
“我们已经从相当标准的客户/供应商关系转向更加一体化的模式,”她说。 “[我们的客户]需要更多的全球支持——无论是在服务还是地理覆盖范围方面。”
CRO 提供各种服务,将产品与公司的需求相匹配是成功的关键。
“我们与哪家 CRO 合作的决定取决于他们所做工作的历史以及我们收到的有质量的数据,”Schut 说。 “随着我们不断扩大业务,我们一直在寻找合作的 CRO。我们通过其他人的推荐以及参加 CRO 年度会议来寻找 CRO,这使我们能够与他们会面并探索与我们地区的组织和个体合作的机会。”
CRO越来越多地参与到生物制品中
与合成作物保护产品相比,生物产品通常具有不同的风险状况。
传统化学品使用经典色谱方法进行测试,这些方法非常成熟且众所周知。但生物制品需要不同的技术,并且更加注重检测方法的开发。
为了在这些新项目的管理中提供最佳帮助,考虑具体情况及其行动模式至关重要。 “例如,田间试验需要更多的技术方法、先进的农艺知识、综合病虫草害管理实践、考虑地块的作物历史和土壤气候环境等,以充分发挥这些产品的潜力,”Vanel说。
Rossi 对此表示同意,并指出一些产品,如植物提取物和其他天然来源的产品,“其特征是存在标记物,这些标记物是已知存在的化学物质,通常含量较低。其他的,如真菌、细菌和病毒,可以通过微生物学和分子生物学技术来表征。”
Rossi 表示,生物农药市场每年都在持续增长,因此 CRO 必须准备好为其客户提供符合不同国家监管要求的可靠且高质量的分析包。
Rossi 解释说,CRO 对于生物制品非常重要,因为它们可以“与咨询机构一起为顺利的过程推荐路径,并提供准确的报告,特别是关于几年后可能到达客户的要求”。 “经验丰富的 CRO 可以提前满足这一需求,并在样品过期之前准备好报告。”
在分析传统化学品与生物农药的监管要求方面也存在差异。Rossi 说:“对于生物农药,有必要在动物身上进行致病性研究”,除了其他研究之外。 “为了遵守这一点,CRO需要提供更大的实验室基础设施和专业团队,并适应与微生物相关的工作。"
Rossi 表示,随着不断变化的监管环境继续给所有产品类型的农化供应商带来压力,对 CRO 的需求也在增加,“CRO 是涉及政府、科学界和其他参与者的重要链条的一部分。使我们星球的生命可持续发展,而人口增长和气候变化对自然资源的供应提出了挑战。”
“我们预计 CRO 的格局将继续发生变化,”Eurofins Agroscience Services 的代表对此表示同意。 “无论如何,CRO 将继续成为农业创新的关键要素。”
CRO 领域的趋势
正如使用 CRO 不断发展一样,CRO 本身也在不断发展。
- 欧洲日益增加的监管障碍增加了登记所需研究的复杂性,并导致正在开发并随后推向市场的化合物减少。
- 许多 CRO 已经调整并扩展了他们的专业知识、地域和服务组合,以满足客户的需求。
- 可持续性也是一个日益受到关注的问题。Rossi说,当CRO开始为毒理学包提供动物试验的替代方法,以及对非目标生物的环境影响研究时,他们就已经与可持续性保持一致了。
- 欧盟的 "绿色协议 "等倡议也在影响着农业科学领域许多参与者的可持续性努力。
- "欧洲仍然是在上市时间和需要生成的数据包规模方面挑战最大的地区--无论是化学产品还是生物产品,"Vanel说。"公司必须面对一个成熟和高度竞争的市场,但也要应对到2030年根据绿色协议减少50%化学农药使用的政治意愿,以及仍然过于基于化学模式的生物农药监管。"
- 巴西和墨西哥当局对数据包的评估也相当苛刻和彻底。
- 根据经济合作与发展组织的 "墨西哥农药部门的监管治理 "报告,该报告确定了影响墨西哥农药监管框架的差距、障碍、实施缺陷和效率低下,该国处理农药监管框架的问题 "以一种临时的方式,而不是设计一个有效和高效地覆盖农药整个生命周期的监管系统"。
- 这可能是使墨西哥的农药登记更具挑战性的原因,因为监管机构之间在登记方面几乎没有协调,比如精简批准注册的责任,或者建立一个跨机构的沟通和提交的管理机制。
- 巴西目前的生物制品增长强劲。 “然而,监管的发展速度没有创新快,”瓦内尔说。 “仍然有一些产品,如生物刺激素产品,在普遍接受的数据集中没有明确的监管定位。” •