Regulación de biopesticidas: una comparación de los procesos de aprobación de la UE y los EE. UU.
28 febrero 2018 Los bioplaguicidas (pesticidas microbianos, productos químicos bioderivados y protectores incorporados a las plantas) introducen modos de acción únicos y complejos y pueden usarse en la producción de plantas en pie de igualdad con los pesticidas químicos.
Aunque los bioplaguicidas se han utilizado comercialmente durante más de 60 años, en general se han evaluado y registrado siguiendo el modelo de registro de plaguicidas convencionales, y las leyes y políticas que regulan su uso varían de un país a otro.
Los procedimientos de presentación a menudo han sido largos y el alto costo del registro ha limitado la comercialización de productos biopesticidas nuevos y más seguros, particularmente en la UE.
Sin embargo, muchos de los requisitos de datos (como la identidad química) y los criterios de evaluación pueden no ser relevantes para la mayoría de los bioplaguicidas, y los niveles de riesgo para la seguridad del medio ambiente o la salud humana se consideran (generalmente) más bajos que los de los plaguicidas convencionales.
A continuación, se presenta una descripción general de la evaluación y el registro de bioplaguicidas, con un enfoque principal en la regulación de los bioplaguicidas en los EE. UU. Y la UE.
nosotros
En los EE. UU., Agencia de Protección Ambiental (EPA) es responsable de regular los plaguicidas, asegurándose de que no presenten efectos adversos para los seres humanos o el medio ambiente.
El División de Biopesticidas y Prevención de la Contaminación (BPPD) cae bajo la EPA y es responsable de todas las actividades regulatorias asociadas con los bioplaguicidas.
Los bioplaguicidas se reconocen como una categoría reglamentaria y se regulan siguiendo un conjunto de requisitos de datos diferente al de los productos químicos convencionales.
La EPA considera típicamente que los bioplaguicidas como categoría son “plaguicidas de riesgo reducido”, de menor riesgo que los plaguicidas convencionales. Sin embargo, los bioplaguicidas no son necesariamente inofensivos, a pesar de ser de origen natural; la formación de toxinas producidas por plantas inducidas por bioplaguicidas es un ejemplo de ello.
Los plaguicidas microbianos modificados genéticamente (protectores incorporados a las plantas) se evalúan caso por caso según el microorganismo, el patrón de uso propuesto y la naturaleza de la modificación genética.
No se requiere el registro de la EPA para los semioquímicos (p. Ej., Feromonas) utilizados en señuelos de ubicación fija para atraer y monitorear plagas, con un impacto mínimo en el medio ambiente o la salud humana.
No todos los productos naturales pueden registrarse como bioplaguicidas. Por ejemplo, la EPA registra las piretrinas, el espinosad y la abamectina como pesticidas (químicos) convencionales debido a su modo de acción neurotóxico.
Por el contrario, la azadiractina (un insecticida botánico extraído del aceite de neem natural) actúa como regulador del crecimiento de insectos, antialimentador, repelente, esterilizante e inhibidor de la oviposición y está registrado como biopesticida.
La EPA generalmente requiere menos datos para los bioplaguicidas que para los pesticidas convencionales (la mayoría de las feromonas están exentas de pruebas) y los bioplaguicidas pueden estar sujetos a exenciones de los niveles de tolerancia residual. Este último punto, sin embargo, es controvertido, ya que potencialmente obstaculiza el comercio mundial a regiones con niveles máximos de residuos en los alimentos (como la UE), reduciendo la viabilidad económica potencial de los nuevos bioplaguicidas y por lo tanto su introducción en las estrategias globales de protección de cultivos.
El proceso de registro de bioplaguicidas puede comenzar con una solicitud de consulta previa a la presentación electrónica, en la cual la EPA proporcionará una guía específica para la solicitud.
El proceso de registro continúa con la presentación formal a la BPPD de una solicitud de registro de plaguicidas, que conduce a una pantalla de contenido inicial, seguida de una pantalla técnica preliminar. Si no se encuentran problemas, se inicia el proceso de revisión científica formal (incluyendo químico-físico, toxicológico y ecotoxicológico).
El registro de bioplaguicidas lleva de 12 a 18 meses, en comparación con aproximadamente 36 meses para los plaguicidas convencionales, y las tarifas de registro son más bajas.
UE
Figura 1: Regulación de productos fitosanitarios en la UE.
En la UE se registran menos bioplaguicidas que, por ejemplo, en EE. UU., América del Sur, India o China, debido a los largos y complejos procesos de registro en la UE, que siguen un enfoque basado en el riesgo para el registro de plaguicidas, incluidos los bioplaguicidas.
Los bioplaguicidas están regulados como productos fitosanitarios según el Reglamento fitosanitario de la UE 1107/2009, que, a diferencia de la EPA, no reconoce los “bioplaguicidas” como categoría reglamentaria.
La regulación se lleva a cabo en conjunto con otras regulaciones y directivas de la UE (por ejemplo, el Reglamento sobre niveles máximos de residuos (LMR) en los alimentos; el Reglamento 396/2005) y la Directiva sobre el uso sostenible de plaguicidas; Directiva 2009/128 / CE).
Directiva 2009/128 / CE tiene como objetivo promover el uso sostenible de plaguicidas, el manejo integrado de plagas (MIP) y el uso de alternativas no químicas a los plaguicidas, incluido el desarrollo y uso de plaguicidas biológicos.
Luego de la aprobación, un programa de monitoreo asegura que los residuos de plaguicidas (niveles máximos de residuos; LMR) en los alimentos estén por debajo de los límites establecidos por el Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA).
Antes de que los plaguicidas puedan introducirse en el mercado europeo, el plaguicida ingrediente activo (sustancia activa) debe estar aprobado para la UE, tras lo cual la aprobación del Producto fitosanitario (PPP) puede buscarse en los distintos Estados miembros.
Figura 2: Enfoque de dos niveles para la aprobación y autorización de plaguicidas en la UE.
Para el aprobación de un ingrediente activo plaguicida (sustancia activa), el solicitante presenta un expediente que contiene datos científicos de apoyo (incluidos métodos analíticos de eficacia, químico-físicos, toxicológicos y ecotoxicológicos) para determinar la pureza y los residuos potenciales, así como el destino ambiental, los residuos y los estudios de exposición del operador) a un Estado miembro ( Estado miembro ponente).
El Estado miembro ponente evalúa la solicitud y, si el expediente se considera admisible, el Estado miembro ponente comienza a evaluar la sustancia activa.
El Estado miembro ponente elabora un informe de evaluación preliminar, que se presenta a la Comisión Europea y a la EFSA, que es responsable de la revisión por pares de las evaluaciones de riesgos de las sustancias activas.
Figura 3: Procedimiento para la aprobación de sustancias activas; UE (duración mínima en meses, m).
Finalmente, la Comisión Europea presenta un informe de revisión al Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y Sanidad Animal (SCFCAH), que vota sobre la aprobación o no aprobación de la sustancia activa.
Dependiendo de la complejidad e integridad del expediente, se necesitan entre 2,5 y 3,5 años para aprobar una nueva sustancia activa.
El posterior autorización de un producto fitosanitario (PPP) es realizada por los Estados miembros, y el solicitante especifica el Estado miembro que lleva a cabo la evaluación. Se envían varios expedientes (para el producto, para cada ingrediente activo, un borrador de etiqueta del producto, etc.).
Figura 4: Procedimiento para la aprobación de productos fitosanitarios; UE.
El proceso de autorización de una PPP no puede exceder de un año. Tras la autorización, una empresa puede solicitar el reconocimiento mutuo dentro de una de las tres zonas geográficas (norte, centro, sur) para productos con el mismo uso en condiciones agrícolas similares.
Aunque los "bioplaguicidas" no existen como categoría reglamentaria, las categorías de plaguicidas "Sustancias básicas" y "Sustancias de bajo riesgo" se introdujeron en agosto de 2017, según se define en el Reglamento 2017/1432, que modifica el Reglamento 1107/2009.
En la UE se utiliza un enfoque de aprobación basado en el riesgo, ya que las sustancias biológicas no son necesariamente inofensivas, a pesar de ser de origen natural.
Si bien se puede presentar un expediente reducido para sustancias de bajo riesgo, esto no excluye la demostración de una eficacia suficiente. Los bioplaguicidas deben calificarse generalmente como sustancias activas de bajo riesgo, lo que facilita la introducción más rápida de candidatos a bioplaguicidas que se incluyen en estas categorías.
Figura 5: Sustancias activas de bajo riesgo y sustancias básicas aprobadas bajo Reg. (CE) No 1107/2009.
Actualmente, 18 sustancias básicas y 10 sustancias de bajo riesgo están aprobadas bajo el Reglamento 1107/2009.
Sustancias básicas
Las sustancias básicas son sustancias que no están destinadas principalmente como productos fitosanitarios, pero que podrían proporcionar capacidades fitosanitarias, y su aprobación se basa en evaluaciones existentes realizadas de conformidad con otras legislaciones de la UE. La autorización se emite para toda la UE por tiempo indefinido.
Sustancias de bajo riesgo
Las sustancias de bajo riesgo deben cumplir los criterios enumerados en el Anexo II del Reglamento 1107/2009. A diferencia de los ingredientes activos de los plaguicidas convencionales, la aprobación de sustancias de bajo riesgo puede otorgarse en parte sobre la base de datos de la literatura y dictámenes científicos motivados.
Los plaguicidas microbianos, los baculovirus y los semioquímicos (p. Ej., Feromonas) se evalúan para determinar si cumplen los criterios de bajo riesgo.
La evaluación (evaluación) de los principios activos de bajo riesgo (independientemente de si son de origen biológico o sintético) tarda 120 días, en comparación con los 12 meses de los principios activos convencionales, y los principios activos de bajo riesgo se aprueban durante 15 años, en lugar de los 10 años habituales. Además, las tarifas de autorización son más bajas, lo que favorece la introducción de productos de bajo riesgo (incluidos los bioplaguicidas) por parte de empresas más pequeñas.
Figura 6: Calendario de evaluación y aprobación (año / mes; años / meses) para la aprobación de la sustancia activa; Casos especiales de la UE.
Para los proyectos de desarrollo de bioplaguicidas, se debe aplicar la debida diligencia al diseño del estudio para garantizar que se cumplan los requisitos científicos para su posible inclusión en un expediente de registro.
Evaluación de biopesticidas y requisitos de datos
Muchas sustancias activas biopesticidas (tanto productos químicos bioderivados como microbios) están bien documentadas, y partes significativas de un expediente podrían incluir información de literatura publicada, mientras que las exenciones para datos sobre residuos, destino ambiental y ecotoxicología pueden considerarse basadas en evidencia científica, manteniendo Tenga en cuenta que las sustancias naturales no son necesariamente inofensivas.
Para grupos de microorganismos que tienen propiedades comunes, la intercambiabilidad de datos podría reducir el tiempo de registro y facilitar la rápida introducción de nuevas tecnologías para estrategias de bioplaguicidas.
Para muchos bioplaguicidas, los componentes de la formulación son inertes o no presentan ningún riesgo toxicológico, y la evaluación del riesgo puede basarse únicamente en la sustancia activa y en pruebas científicas.
Armonización de las pautas de registro
Como resultado, la guía de registro de bioplaguicidas está siendo enmendada a nivel internacional, nacional y regional por varias organizaciones, entre ellas la FAO, la Organización Internacional para el Control Biológico (IOBC), la Organización Europea y del Mediterráneo para la Protección de las Plantas (EPPO), la Organización para la y Desarrollo Cooperativo (OCDE), la UE y la EPA de EE. UU.
Muchos (pero no todos) los países y organizaciones diferencian entre el registro de bioplaguicidas y plaguicidas convencionales, y abogan por un enfoque armonizado para el registro de biopesticidas, ya sea a través de disposiciones para biopesticidas en la legislación existente sobre plaguicidas o mediante legislación separada para biopesticidas.
La armonización permite el intercambio de datos entre países y agencias reguladoras, y las regulaciones que promueven el registro de compuestos de bajo riesgo facilitarán la comercialización y el uso de bioplaguicidas en las estrategias de protección de cultivos.
Optimización adicional
A nivel mundial y regional, la armonización de los niveles aceptados de residuos (niveles de tolerancia) podría promover el comercio mundial, aumentando la viabilidad económica y la introducción de nuevas estrategias de bioplaguicidas.
Si bien el Reglamento 2017/1432 (que introduce las categorías de plaguicidas "sustancias básicas" y "sustancias de bajo riesgo") facilita el desarrollo y la introducción de alternativas sostenibles no químicas a los plaguicidas de conformidad con la directiva 2009/128 / CE, una mayor optimización de la normativa El proceso podría impulsar el uso de bioplaguicidas en la UE.
Dentro de la UE, la armonización de la implementación del Reglamento 1107/2009 entre los Estados miembros podría acelerar la aceptación regional de las estrategias biopesticidas.
Aunque la aprobación por “vía rápida” de ingredientes activos de bajo riesgo es beneficiosa, el proceso de registro podría optimizarse aún más mediante un proceso de aprobación por etapas: una evaluación inicial rápida de los criterios de bajo riesgo durante la fase de desarrollo seguida de una evaluación completa.
Por último, ciertos bioestimulantes vegetales, actualmente regulados como fertilizantes, podrían considerarse para su inclusión en una categoría de “casos especiales” del marco regulatorio de protección vegetal, aprovechando sus beneficios para la vitalidad de los cultivos como factor de resistencia a plagas y patógenos.
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