Nueva estrategia química de la Comisión Europea (REACH)
9 de febrero de 2009 REACH (registro, evaluación y autorización de productos químicos) entró en vigor el 1 de junio de 2007. El nuevo reglamento tiene como objetivo mejorar la protección de la salud humana y el medio ambiente, manteniendo la competitividad y mejorando la capacidad innovadora de la industria química de la UE. Además, REACH otorgará una mayor responsabilidad a la industria para gestionar los riesgos de los productos químicos y proporcionar información de seguridad que se transmitirá a lo largo de la cadena de suministro.
Lo que significa
Según REACH, todos los fabricantes e importadores deben registrar las sustancias que producen o importan en cantidades superiores a una tonelada por año. Esto incluye sustancias individuales, sustancias en mezclas o preparaciones y, en ciertos casos, en artículos. Es importante tener en cuenta que los solicitantes de registro deben tener su sede en la UE y deben tener un conocimiento profundo de la sustancia, preparación o mezcla y artículo en cuestión.
Los usuarios intermedios también deben informar a sus proveedores sobre el uso de una sustancia, de modo que puedan llevarse a cabo evaluaciones de seguridad adecuadas, o deberán realizar sus propias evaluaciones para su presentación.
El procedimiento REACH implica varios pasos, el primero de los cuales es el prerregistro de sustancias en fase transitoria. Se trata de sustancias que figuran en el EINECS y que se fabricaron en los últimos 15 años, pero que no se comercializaron o "ya no son polímeros". Esta fase inicial durará desde junio de 2008 hasta noviembre de 2008. La fase de preinscripción es seguida por el proceso de inscripción. Los plazos de inscripción son los siguientes:
- Noviembre de 2010: Sustancias en cantidades de 1000 toneladas y más por año, así como carcinógenos, mutágenos y sustancias tóxicas para la reproducción por encima de 1 tonelada por año, y sustancias clasificadas como muy tóxicas para los organismos acuáticos por encima de 100 toneladas.
- Junio de 2013: Sustancias en cantidades de 100 toneladas y más por año, así como sustancias tóxicas para el medio acuático.
- Junio de 2018: Sustancias en cantidades de 1 tonelada o más.
- Todas las sustancias nuevas deben registrarse antes de que puedan comercializarse.
Todo el procedimiento será supervisado por el Agencia Europea de Sustancias Químicas, con sede en Helsinki, que entrará en pleno funcionamiento en junio de 2008. Los requisitos se detallan en el reglamento REACH publicado en el Diario Oficial el 30 de diciembre de 2006 [Reglamento (CE) nº 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo ].
El Dossier
El expediente técnico de registro debe incluir resultados de diversas pruebas fisicoquímicas, toxicológicas, ecotoxicológicas y ambientales. El alcance y la naturaleza de estas pruebas dependen del tonelaje anual y se vuelven más exigentes con los aumentos en los niveles de tonelaje. Sobre la base de los resultados, se debe preparar una evaluación de la seguridad química para todas las sustancias comercializadas en cantidades de 10 toneladas o más por año por solicitante de registro. Esta evaluación, que se incluye en un Informe de seguridad química, debe considerar todas las etapas del ciclo de vida que resultan de la fabricación y todos los usos, incluidos los indicados por los usuarios intermedios. Debe basarse en una comparación de los posibles efectos adversos de la sustancia con la exposición conocida o razonablemente previsible del ser humano y / o del medio ambiente. Para ciertas sustancias, incluidas las clasificadas como peligrosas o persistentes, bioacumulativas y tóxicas, también se requiere una Ficha de Datos de Seguridad, que se puede pasar a otros usuarios.
El siguiente paso en el proceso es la evaluación, que proporciona un seguimiento del registro al permitir verificar si los registros cumplen con los requisitos del procedimiento REACH. Este seguimiento, realizado por las autoridades competentes de los estados miembros de la UE, se centrará en un expediente de un solicitante de registro o consorcio. Además, la evaluación valorará las propuestas de nuevas pruebas, en particular las que involucren animales vertebrados.
La evaluación puede llevar a la conclusión de que se deben tomar medidas bajo los procedimientos de restricción o autorización. Entre las sustancias que pueden estar incluidas en el procedimiento de autorización se incluyen las clasificadas como carcinógenos de categoría 1 o 2 o mutágenos de categoría 1 o 2, sustancias persistentes, bioacumulativas y tóxicas, y sustancias muy persistentes y muy bioacumulativas. El sistema de autorización tiene por objeto garantizar que dichas sustancias se sustituyan progresivamente. Puede concederse autorización si el riesgo para la salud humana o el medio ambiente derivado del uso de la sustancia puede controlarse adecuadamente, teniendo en cuenta todas las descargas, emisiones y pérdidas. En determinados casos excepcionales en los que no sea posible un control adecuado, se podrá conceder la autorización sobre la base de un análisis socioeconómico y si no se dispone de alternativas adecuadas. Sin embargo, las autorizaciones tienen un límite de tiempo y todos los solicitantes de autorización deben proporcionar un análisis de las alternativas y cualquier programa de investigación y desarrollo destinado a encontrar alternativas adecuadas.
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Comparación entre el presente |
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| Sistema actual | ALCANZAR | |
| Existen lagunas en nuestro conocimiento sobre muchos de los productos químicos en el mercado europeo. | REACH cerrará las lagunas de conocimiento proporcionando información sobre los peligros y riesgos de los productos químicos producidos o importados en volúmenes superiores a 1 tonelada / año por fabricante / importador. | |
| La “carga de la prueba” recae en las autoridades: deben demostrar que el riesgo derivado del uso de una sustancia química es inseguro antes de que puedan imponer restricciones. | La "carga de la prueba" recaerá en la industria. Debe demostrar que el riesgo derivado del uso de una sustancia química puede controlarse adecuadamente y recomendar las medidas adecuadas. Todos los actores de la cadena de suministro estarán obligados a garantizar la seguridad de las sustancias químicas que manipulan. | |
| Los requisitos de notificación para "sustancias nuevas" comienzan con un nivel de producción de 10 kg. Ya en este nivel, se necesita una prueba con animales. A 1 tonelada, se deben realizar una serie de pruebas que incluyen otras pruebas con animales. | Se requerirá el registro para sustancias nuevas y viejas cuando la producción o importación alcance 1 tonelada. En la medida de lo posible, se reducirán al mínimo las pruebas con animales. | |
| Es relativamente costoso introducir una nueva sustancia en el mercado. Esto fomenta el uso continuo de productos químicos "existentes" no probados e inhibe la innovación. | REACH fomentará la innovación de sustancias más seguras mediante: más exenciones para investigación y desarrollo; menores costos de registro de nuevas sustancias; y la necesidad de considerar sustancias sustitutivas al solicitar autorizaciones. | |
| Las autoridades públicas están obligadas a realizar evaluaciones de riesgo integrales que son lentas y engorrosas. | La industria será responsable de evaluar la seguridad de los usos identificados, antes de la producción y comercialización. Las autoridades podrán concentrarse en temas de gran preocupación. | |
REACH en protección de cultivos
En el caso de la industria fitosanitaria, podría pensarse que, dados los estrictos requisitos de seguridad exigidos por la Directiva 91/414 para los productos fitosanitarios, incluidas las sustancias activas y los coformulantes, estos estarían exentos de conformidad con la legislación REACH. De hecho, un aspecto importante de la nueva legislación era garantizar que no se superpusieran sustancias que ya estaban debidamente controladas por la legislación vigente. Sin embargo, a pesar de la necesidad de evitar solapamientos, la redacción de la parte pertinente del reglamento (artículo 15) es tal que, aunque los plaguicidas del anexo I están exentos de registro, los coformulantes seguirán estando bajo el mandato de REACH y, por tanto, deberán estar registrado.
La industria de protección de cultivos también se verá afectada por el impacto general de REACH, ya que es probable que aumente el costo de los productos químicos, y es posible que algunas sustancias químicas no reciban apoyo y se eliminen del mercado. Por lo tanto, el suministro y el costo de los materiales de partida, que deberán registrarse en REACH, para la producción de plaguicidas pueden verse afectados, y puede ser necesario reformularlos si se retiran ciertas sustancias.
Además, dado que los productos intermedios aislados se incluyen en REACH, los fabricantes deberán pasar por el proceso de registro incluso si no abandonan la fábrica. Dado que REACH cubre todos los productos químicos, también puede haber un impacto indirecto si los productos químicos utilizados en la producción del producto terminado, por ejemplo, tintas de impresión o pegamentos, se ven afectados.
En general, es difícil estimar el impacto exacto de REACH en la industria de protección de cultivos, pero habrá un impacto relacionado con efectos directos como los costos adicionales de sustancias químicas, la retirada de ciertas sustancias y los posibles costos de reformulación, registro costos de materias primas, productos intermedios y coformulantes, y posibles efectos indirectos sobre otros aspectos de la producción de productos terminados.
¿Qué significa "revisar"?
REACH prevé que durante los próximos 12 años después de la entrada en vigor, la Comisión llevará a cabo una serie de revisiones de partes del reglamento para tener en cuenta cualquier nueva experiencia recopilada durante un período de tiempo establecido y, cuando proceda, presentar una legislación o cuasi -propuesta legislativa para enmendar la ley para garantizar un alto nivel de protección para la salud humana y el medio ambiente.
El término "revisión" en este contexto legislativo no debe confundirse con las "revisiones" que hará la Comisión para modificar o retirar las autorizaciones por tiempo limitado otorgadas a la industria para un uso particular de una sustancia muy preocupante. La siguiente información se refiere únicamente a las revisiones en el contexto legislativo.
Dentro de 12 meses de la entrada en vigor de REACH, la Comisión revisará el Anexo I (normas para los informes de seguridad química), el Anexo IV (sustancias exentas de registro cuando se conoce suficiente información y el riesgo es mínimo) y el Anexo V (sustancias exentas de registro en virtud de la legislación actual).
Dentro de 18 meses, la Comisión revisará el Anexo XIII (criterios para la identificación de sustancias persistentes, bioacumulativas y tóxicas o muy persistentes y muy bioacumulativas (PBT y mPmB)).
Después 5 años, la Comisión revisará el ámbito de aplicación del presente Reglamento para evitar solapamientos con otras disposiciones comunitarias pertinentes y las normas relativas a la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos.
Después 6 años, la Comisión revisará si las sustancias que tienen propiedades de alteración endocrina deben autorizarse si existe una alternativa adecuada y más segura.
Después 7 años, la Comisión examinará la posibilidad de ampliar o no la obligación de presentar un informe de seguridad química (ISQ) a las sustancias CMR por debajo de las 10 toneladas y, después de 12 años, una revisión similar considerará todas las sustancias por debajo de las 10 toneladas.
Además, la Comisión llevará a cabo una revisión sobre la posibilidad de ampliar o no la obligación de informar a los consumidores sobre las sustancias contenidas en artículos a otras sustancias que no son muy preocupantes pero que aún podrían ser peligrosas o desagradables (por ejemplo, alérgenos). El requisito de una prueba de toxicidad para la reproducción para volúmenes entre 10 y 100 toneladas por año (establecido en el anexo VIII) también se revisará después de 12 años.
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