Nova Estratégia Química da Comissão Europeia (REACH)
9 de fevereiro de 2009 REACH (Registro, Avaliação e Autorização de Produtos Químicos) entrou em vigor em 1º de junho de 2007. O novo regulamento visa aprimorar a proteção da saúde humana e do meio ambiente, mantendo a competitividade e aprimorando a capacidade de inovação da indústria química da UE. Além disso, o REACH atribuirá maior responsabilidade à indústria na gestão dos riscos dos produtos químicos e no fornecimento de informações de segurança que serão repassadas à cadeia de suprimentos.
O que isso significa
De acordo com o REACH, todos os fabricantes e importadores devem registrar substâncias que produzem ou importam em quantidades superiores a uma tonelada por ano. Isso inclui substâncias individuais, substâncias em misturas ou preparações e, em certos casos, em artigos. É importante observar que os registrantes devem estar sediados na UE e ter conhecimento profundo da substância, preparação ou mistura e artigo em questão.
Os usuários a jusante também devem informar seus fornecedores sobre o uso de uma substância, para que avaliações de segurança apropriadas possam ser realizadas, ou eles precisarão realizar suas próprias avaliações para envio.
O procedimento REACH envolve várias etapas, sendo a primeira o pré-registro de substâncias de "introdução gradual". Trata-se de substâncias listadas no EINECS e fabricadas nos últimos 15 anos, mas que não foram colocadas no mercado ou "não são mais polímeros". Essa fase inicial durará de junho a novembro de 2008. A fase de pré-registro é seguida pelo processo de registro. Os prazos para registro são os seguintes:
- Novembro de 2010: Substâncias em quantidades de 1.000 toneladas ou mais por ano, bem como agentes cancerígenos, mutagênicos e substâncias tóxicas para a reprodução acima de 1 tonelada por ano, e substâncias classificadas como muito tóxicas para organismos aquáticos acima de 100 toneladas.
- Junho de 2013: Substâncias em quantidades de 100 toneladas ou mais por ano, bem como substâncias tóxicas para o ambiente aquático.
- Junho de 2018: Substâncias em quantidades de 1 tonelada ou mais.
- Todas as novas substâncias devem ser registradas antes de poderem ser colocadas no mercado.
Todo o procedimento será supervisionado pelo Agência Europeia de Produtos Químicos, com sede em Helsinque, que estará totalmente operacional em junho de 2008. Os requisitos estão detalhados no regulamento REACH publicado no Jornal Oficial em 30 de dezembro de 2006 [Regulamento (CE) n.º 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho].
O Dossiê
O dossiê técnico para registro deve incluir os resultados de vários testes físico-químicos, toxicológicos, ecotoxicológicos e ambientais. A extensão e a natureza desses testes dependem da tonelagem anual e se tornam mais exigentes com o aumento dos níveis de tonelagem. Com base nos resultados, uma avaliação de segurança química deve ser preparada para todas as substâncias comercializadas em quantidades de 10 toneladas ou mais por ano por registrante. Essa avaliação, que está incluída em um Relatório de Segurança Química, deve considerar todas as etapas do ciclo de vida resultantes da fabricação e todos os usos, incluindo aqueles indicados pelos usuários a jusante. Deve basear-se na comparação dos potenciais efeitos adversos da substância com a exposição conhecida ou razoavelmente previsível do homem e/ou do meio ambiente. Para certas substâncias, incluindo aquelas classificadas como perigosas ou persistentes, bioacumulativas e tóxicas, também é necessária uma Ficha de Dados de Segurança, que pode ser repassada a outros usuários.
O próximo passo no processo é a avaliação, que fornece um acompanhamento do registro ao permitir verificações sobre se os registros estão em conformidade com os requisitos do procedimento REACH. Este acompanhamento, realizado pelas autoridades competentes nos estados-membros da UE, se concentrará em um dossiê de um registrante ou consórcio. Além disso, a avaliação avaliará quaisquer propostas para novos testes, particularmente aqueles envolvendo animais vertebrados.
A avaliação pode levar à conclusão de que medidas devem ser tomadas sob os procedimentos de restrição ou autorização. As substâncias que podem estar sob o procedimento de autorização incluem aquelas classificadas como cancerígenas de categoria 1 ou 2 ou mutagênicas de categoria 1 ou 2, substâncias persistentes, bioacumulativas e tóxicas, e substâncias muito persistentes e muito bioacumulativas. O sistema de autorização visa garantir que tais substâncias sejam progressivamente substituídas. A autorização pode ser concedida se o risco à saúde humana ou ao meio ambiente do uso da substância puder ser adequadamente controlado, levando em consideração todas as descargas, emissões e perdas. Em certos casos excepcionais em que o controle adequado não for possível, a autorização pode ser concedida com base em uma análise socioeconômica e se nenhuma alternativa adequada estiver disponível. No entanto, as autorizações são limitadas no tempo e todos os requerentes de autorização devem fornecer uma análise de alternativas e qualquer programa de pesquisa e desenvolvimento que vise encontrar alternativas adequadas.
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Comparação entre o presente |
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| Sistema Atual | ALCANÇAR | |
| Há lacunas em nosso conhecimento sobre muitos dos produtos químicos no mercado europeu. | O REACH fechará as lacunas de conhecimento fornecendo informações sobre perigos e riscos de produtos químicos produzidos ou importados em volumes superiores a 1 tonelada/ano por fabricante/importador. | |
| O “ônus da prova” recai sobre as autoridades: elas precisam provar que o risco do uso de uma substância química é inseguro antes de poderem impor restrições. | O "ônus da prova" recairá sobre a indústria. Ela precisa demonstrar que o risco do uso de um produto químico pode ser adequadamente controlado e recomendar medidas apropriadas. Todos os participantes da cadeia de suprimentos serão obrigados a garantir a segurança das substâncias químicas que manipulam. | |
| Os requisitos de notificação para "novas substâncias" começam com uma produção de 10 kg. Já nesse nível, é necessário um teste em animal. A partir de 1 tonelada, uma série de testes, incluindo outros testes em animais, devem ser realizados. | O registro será exigido para substâncias antigas e novas quando a produção ou importação atingir 1 tonelada. Na medida do possível, os testes em animais serão minimizados. | |
| É relativamente caro introduzir uma nova substância no mercado. Isso incentiva o uso contínuo de produtos químicos "existentes" e não testados, além de inibir a inovação. | A inovação de substâncias mais seguras será incentivada pelo REACH por meio de: mais isenções para pesquisa e desenvolvimento; menores custos de registro para novas substâncias; e a necessidade de considerar substâncias substitutas ao solicitar autorizações. | |
| As autoridades públicas são obrigadas a realizar avaliações de risco abrangentes, que são lentas e complexas. | A indústria será responsável por avaliar a segurança dos usos identificados, antes da produção e comercialização. As autoridades poderão se concentrar em questões de grande preocupação. | |
REACH na proteção de cultivos
Para a indústria de proteção de cultivos, pode-se pensar que, dados os rigorosos requisitos de segurança exigidos pela Diretiva 91/414 para produtos fitofarmacêuticos, incluindo substâncias ativas e coformulantes, estes estariam isentos ao abrigo da legislação REACH. De fato, um aspecto importante da nova legislação era garantir que não houvesse sobreposição com substâncias já adequadamente controladas pela legislação em vigor. No entanto, apesar da necessidade de evitar sobreposições, a redação da parte relevante do regulamento (Artigo 15) é tal que, embora os pesticidas do Anexo I estejam isentos de registro, os coformulantes continuarão sob a alçada do REACH e, portanto, precisam ser registrados.
A indústria de proteção de cultivos também será afetada pelo impacto geral do REACH, pois provavelmente haverá um aumento no custo de produtos químicos, e algumas substâncias químicas podem não ser suportadas e serão removidas do mercado. Portanto, o fornecimento e o custo de materiais de partida, que precisarão ser registrados no REACH, para a produção de pesticidas podem ser afetados, e pode haver necessidade de reformulação se certas substâncias forem retiradas.
Além disso, como intermediários isolados se enquadram no REACH, os fabricantes precisarão passar pelo processo de registro mesmo que não saiam da fábrica. Como o REACH abrange todos os produtos químicos, também pode haver um impacto indireto se os produtos químicos usados na produção do produto final, por exemplo, tintas de impressão ou colas, forem afetados.
No geral, é difícil estimar o impacto exato do REACH na indústria de proteção de cultivos, mas haverá um impacto relacionado a efeitos diretos, como custos adicionais de substâncias químicas, retirada de certas substâncias e possíveis custos de reformulação, custos de registro de matérias-primas, intermediários e coformulantes, e possíveis efeitos indiretos em outros aspectos da produção de produtos acabados.
O que significa “Revisão”?
O REACH prevê que, nos próximos 12 anos após a entrada em vigor, a Comissão realizará uma série de revisões de partes do regulamento para levar em conta qualquer nova experiência adquirida durante um determinado período e, quando apropriado, apresentará uma proposta legislativa ou quase legislativa para alterar a lei a fim de garantir um alto nível de proteção à saúde humana e ao meio ambiente.
O termo “revisão”, neste contexto legislativo, não deve ser confundido com as “revisões” que a Comissão realizará para alterar ou revogar autorizações temporárias concedidas à indústria para um uso específico de uma substância de alta preocupação. As informações a seguir referem-se apenas às revisões no contexto legislativo.
Dentro de 12 meses após a entrada em vigor do REACH, a Comissão irá rever o Anexo I (regras para relatórios de segurança química), o Anexo IV (substâncias isentas de registo quando se conhece informação suficiente e o risco é mínimo) e o Anexo V (substâncias isentas de registo ao abrigo da legislação em vigor).
Dentro de 18 meses, a Comissão irá rever o Anexo XIII (critérios para identificação de substâncias persistentes, bioacumuláveis e tóxicas, ou muito persistentes e muito bioacumuláveis (PBT e mPmB)).
Depois 5 anos, a Comissão irá rever o âmbito de aplicação do presente regulamento para evitar sobreposições com outras disposições comunitárias relevantes e com as regras relativas à Agência Europeia dos Produtos Químicos.
Depois 6 anos, a Comissão analisará se substâncias que possuem propriedades desreguladoras do sistema endócrino ainda devem ser autorizadas caso exista uma alternativa adequada e mais segura.
Depois 7 anos, a Comissão analisará se deve ou não estender a obrigação de apresentar um Relatório de Segurança Química (RSQ) às substâncias CMR com menos de 10 toneladas e, após 12 anos, uma análise semelhante considerará todas as substâncias com menos de 10 toneladas.
Além disso, a Comissão realizará uma revisão sobre a extensão ou não da obrigação de informar os consumidores sobre substâncias presentes em artigos a outras substâncias que não sejam motivo de grande preocupação, mas que ainda possam ser perigosas ou desagradáveis (por exemplo, alérgenos). A exigência de um teste de toxicidade reprodutiva para volumes entre 10 e 100 toneladas por ano (estabelecida no Anexo VIII) também será revista após 12 anos.
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