ECCA insta a la próxima Presidencia irlandesa de la UE a reforzar la seguridad jurídica en el ómnibus X.
La conferencia LATAM de Asociación Europea para el Cuidado de Cultivos (ECCA), La organización, que representa a la industria fitosanitaria pospatente en Europa, insta a la próxima Presidencia irlandesa del Consejo de la UE a que apoye las modificaciones específicas de las disposiciones sobre protección de datos incluidas en la Ley Ómnibus de Simplificación de la Seguridad Alimentaria y de los Piensos (conocida comúnmente como Ómnibus).
Propuesta por la Comisión Europea en diciembre de 2025, la Ley Ómnibus X busca racionalizar y simplificar la legislación de la UE en materia de alimentos y piensos, reducir las cargas administrativas innecesarias y mejorar la eficiencia de los procedimientos reglamentarios.
“Acogemos con satisfacción la orientación de la propuesta de la Comisión y, en particular, el objetivo de lograr una mayor armonización en toda la UE en la gestión de los periodos de protección de datos para los productos fitosanitarios pospatentes (PPP)”, declaró Mónica Teixeira, presidenta de ECCA. “Sin embargo, es necesario un número limitado de modificaciones específicas para evitar extensiones no deseadas de la protección de datos y garantizar que el nuevo marco proporcione una auténtica seguridad jurídica y armonización en todos los Estados miembros”.”
Tras el acuerdo alcanzado por el Consejo el 27 de mayo sobre partes del paquete Ómnibus X, han continuado las conversaciones sobre la propuesta restante, que incluye disposiciones de especial relevancia para las asociaciones público-privadas (APP) posteriores a la expiración de patentes. Mientras Irlanda se prepara para asumir la Presidencia del Consejo de la UE el 1 de julio, tendrá una importante oportunidad para facilitar un mayor diálogo técnico y ayudar a los Estados miembros a alcanzar una posición equilibrada y viable en el Consejo.
“La Presidencia irlandesa asumirá el cargo en una etapa clave del proceso legislativo y se encuentra en una posición privilegiada para contribuir a generar consenso en torno a un marco que apoye la agricultura europea y, al mismo tiempo, proporcione mayor previsibilidad a las autoridades, los propietarios de datos y los solicitantes de patentes”, añadió Teixeira. “La aprobación del texto final de la Ley Ómnibus contribuirá directamente al objetivo de la Presidencia irlandesa de priorizar la competitividad, la simplificación y la seguridad alimentaria durante su mandato”.”
Establecer un punto de partida claro a nivel de la UE
Según la propuesta de la Comisión, el período de protección aplicable a los datos presentados para la renovación de una sustancia activa comenzaría con la primera decisión de renovación pertinente adoptada por un Estado miembro.
ECCA considera que vincular el inicio de la protección de datos a una decisión administrativa nacional podría hacer que la duración efectiva de la protección dependa del calendario de los procedimientos en cada Estado miembro. Esto podría generar diferencias significativas en toda la UE y prolongar la inseguridad jurídica tanto para los solicitantes como para las autoridades competentes.
Según el análisis de ECCA, el mecanismo propuesto podría, en la práctica, convertir un período nominal de protección de datos de 30 meses en un período efectivo promedio de aproximadamente 65 meses. Por lo tanto, ECCA recomienda establecer un mecanismo de activación claro y jurídicamente seguro a nivel de la UE, vinculado a la decisión formal de la UE que renueva la aprobación de la sustancia activa.
“La protección de datos debe reflejar la intención legislativa, no los plazos administrativos”, afirmó Teixeira. “Un punto de partida común a nivel de la UE proporcionaría a todos los participantes del mercado y a las autoridades nacionales la claridad y la previsibilidad que necesitan”.”
Prevención de extensiones no deseadas de la protección de datos
ECCA también ha identificado una posible consecuencia no deseada en relación con el uso posterior de los datos de renovación.
En determinadas circunstancias, los datos presentados inicialmente para la renovación de una sustancia activa, y que normalmente están sujetos a un período de protección de 30 meses, podrían utilizarse posteriormente en el contexto de una primera autorización de producto. Si dichos datos se consideraran necesarios para la primera autorización, podrían beneficiarse de un nuevo período de protección de 10 años.
ECCA considera que la legislación debería prevenir explícitamente este resultado, garantizando que los datos reciban el período de protección adecuado al propósito para el que fueron presentados originalmente.
“Se trata de una cuestión técnica con consecuencias importantes para el acceso al mercado”, declaró Teixeira. “Cuando los datos de renovación se utilizan posteriormente en un procedimiento de autorización, esto no debería dar lugar, por error, a un nuevo período de protección de diez años. Sin una aclaración adecuada, los beneficios previstos de la armonización podrían verse significativamente reducidos”.”
Aclaración del tratamiento de las autorizaciones provisionales
Es necesaria una aclaración adicional en relación con las autorizaciones provisionales concedidas en virtud del artículo 30 del Reglamento (CE) n.º 1107/2009.
Según el marco propuesto, no queda suficientemente claro que una autorización provisional dé inicio al período de protección de datos aplicable. Esto podría resultar en que un producto permanezca en el mercado durante un período considerable antes de que comience el período de protección formal, extendiendo así involuntariamente la duración efectiva de la exclusividad.
Por lo tanto, ECCA recomienda confirmar explícitamente que las autorizaciones provisionales activan el período de protección de datos pertinente según el artículo 59(6).
“Un marco predecible exige que el período de protección comience cuando los datos permitan el acceso al mercado por primera vez”, añadió Teixeira. “Reconocer las autorizaciones provisionales como un factor desencadenante mejoraría la coherencia y evitaría diferencias no deseadas entre las distintas vías de autorización”.”
Recomendaciones de ECCA
ECCA solicita enmiendas específicas a la propuesta Ómnibus X que permitan:
- establecer un mecanismo de activación jurídicamente determinado a nivel de la UE para el inicio de la protección de datos, vinculado a la decisión formal de la UE que renueva la aprobación de una sustancia activa;
- garantizar que las diferencias o demoras en los procedimientos administrativos nacionales no prolonguen involuntariamente la duración efectiva de la protección de datos;
- aclarar que los datos de renovación utilizados posteriormente en una primera autorización no pueden activar automáticamente un nuevo período de protección de 10 años; y
- confirmar que las autorizaciones provisionales otorgadas en virtud del artículo 30 activan el período de protección de datos aplicable en virtud del artículo 59(6).
Como medida complementaria de implementación, la ECCA también fomenta la consideración de un mecanismo de transparencia y seguimiento a nivel de la UE, como una base de datos central, para registrar los períodos de protección de datos aplicables y apoyar una gestión más coherente en todos los Estados miembros.
La ECCA está dispuesta a trabajar de forma constructiva con la Presidencia irlandesa entrante, los representantes de los Estados miembros, el Parlamento Europeo, la Comisión Europea y otras partes interesadas para garantizar que el texto final ofrezca una mayor seguridad jurídica y respalde un mercado interior más predecible y eficaz para las asociaciones público-privadas posteriores a la expiración de patentes.
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