A Comissão Europeia de Cooperação em Energia (ECCA) insta a futura presidência irlandesa da UE a reforçar a segurança jurídica no âmbito do Acordo Omnibus X.
O Associação Europeia de Cuidados com as Culturas (ECCA), A [nome da organização], que representa a indústria de proteção de plantas pós-patente na Europa, está apelando à futura Presidência irlandesa do Conselho da UE para que apoie alterações específicas às disposições de proteção de dados incluídas no Regulamento Omnibus de Simplificação da Segurança Alimentar e de Alimentos para Animais (comumente referido como Regulamento Omnibus).
Proposta pela Comissão Europeia em dezembro de 2025, a Omnibus X visa agilizar e simplificar a legislação da UE sobre alimentos e rações, reduzir encargos administrativos desnecessários e melhorar a eficiência dos procedimentos regulamentares.
“Acolhemos com satisfação a direção da proposta da Comissão e, em particular, o objetivo de introduzir uma maior harmonização a nível da UE na gestão dos períodos de proteção de dados para produtos fitofarmacêuticos pós-patente”, afirmou Mónica Teixeira, Presidente da ECCA. “No entanto, é necessário um número limitado de alterações específicas para evitar extensões não intencionais da proteção de dados e garantir que o novo quadro proporcione uma verdadeira segurança jurídica e harmonização entre os Estados-Membros.”
Após o Conselho ter chegado a um acordo sobre partes do pacote Omnibus X em 27 de maio, as discussões prosseguiram sobre a proposta restante, que inclui disposições de particular relevância para as PPPs pós-patente. Com a Irlanda a preparar-se para assumir a Presidência do Conselho da UE em 1 de julho, terá uma importante oportunidade para facilitar um maior diálogo técnico e ajudar os Estados-Membros a trabalharem em prol de uma posição equilibrada e viável do Conselho.
“A Presidência irlandesa assumirá o cargo numa fase crucial do processo legislativo e está em excelente posição para ajudar a construir consenso em torno de um quadro que apoie a agricultura europeia, proporcionando, ao mesmo tempo, maior previsibilidade para as autoridades, os detentores de dados e os requerentes de patentes”, acrescentou Teixeira. “A apresentação do texto final do Regulamento Omnibus contribuirá diretamente para o objetivo da Presidência irlandesa de priorizar a competitividade, a simplificação e a segurança alimentar durante o seu mandato.”
Estabelecer um ponto de partida claro a nível da UE
Segundo a proposta da Comissão, o período de proteção aplicável aos dados submetidos para a renovação de uma substância ativa começaria com a primeira decisão de renovação relevante tomada por um Estado-Membro.
A CECA considera que vincular o início da proteção de dados a uma decisão administrativa nacional pode fazer com que a duração efetiva da proteção dependa do cronograma dos procedimentos em cada Estado-Membro. Isso poderia resultar em diferenças significativas em toda a UE e prolongar a incerteza jurídica tanto para os requerentes quanto para as autoridades competentes.
Segundo a análise da ECCA, o mecanismo proposto poderia, na prática, transformar um período nominal de proteção de dados de 30 meses num período efetivo com uma média de aproximadamente 65 meses. A ECCA recomenda, portanto, o estabelecimento de um gatilho claro e juridicamente seguro a nível da UE, vinculado à decisão formal da UE que renova a aprovação da substância ativa.
“A proteção de dados deve refletir a intenção legislativa, e não o cronograma administrativo”, afirmou Teixeira. “Um ponto de partida comum a nível da UE proporcionaria a todos os participantes do mercado e às autoridades nacionais a clareza e a previsibilidade de que necessitam.”
Prevenir extensões não intencionais da proteção de dados
A ECCA também identificou uma possível consequência não intencional relativa à utilização subsequente dos dados de renovação.
Em determinadas circunstâncias, os dados inicialmente submetidos para dar suporte à renovação de uma substância ativa e normalmente sujeitos a um período de proteção de 30 meses podem ser posteriormente utilizados no contexto de uma primeira autorização de produto. Se esses dados forem considerados necessários para a primeira autorização, poderão beneficiar-se de um novo período de proteção de 10 anos.
A ECCA considera que a legislação deve impedir explicitamente esse resultado, garantindo que os dados recebam o período de proteção adequado à finalidade para a qual foram originalmente submetidos.
“Trata-se de uma questão técnica com consequências materiais para o acesso ao mercado”, afirmou Teixeira. “Quando os dados de renovação são posteriormente utilizados num procedimento de autorização, isso não deve resultar inadvertidamente num novo período de proteção de dez anos. Sem um esclarecimento adequado, os benefícios pretendidos da harmonização poderão ser significativamente reduzidos.”
Esclarecendo o tratamento das autorizações provisórias
É necessário um esclarecimento adicional relativamente às autorizações provisórias concedidas ao abrigo do artigo 30.º do Regulamento (CE) n.º 1107/2009.
No âmbito da estrutura proposta, não está suficientemente claro que uma autorização provisória desencadeie o início do período de proteção de dados aplicável. Isso poderia resultar na presença de um produto no mercado por um período significativo antes do início do período formal de proteção, estendendo, assim, involuntariamente, a duração efetiva da exclusividade.
A CECA recomenda, portanto, a confirmação explícita de que as autorizações provisórias desencadeiam o período de proteção de dados relevante ao abrigo do artigo 59.º, n.º 6.
“Um quadro previsível exige que o período de proteção comece quando os dados permitirem o acesso ao mercado”, acrescentou Teixeira. “Reconhecer as autorizações provisórias como um gatilho melhoraria a consistência e evitaria diferenças não intencionais entre os caminhos de autorização.”
Recomendações da CECA
A ECCA está a solicitar alterações específicas à proposta Omnibus X que:
- estabelecer um gatilho juridicamente seguro a nível da UE para o início da proteção de dados, vinculado à decisão formal da UE que renova a aprovação de uma substância ativa;
- garantir que as diferenças ou atrasos nos procedimentos administrativos nacionais não prolonguem involuntariamente a duração efetiva da proteção de dados;
- esclarecer que os dados de renovação utilizados posteriormente numa primeira autorização não podem desencadear automaticamente um novo período de proteção de 10 anos; e
- confirmar que as autorizações provisórias concedidas ao abrigo do artigo 30.º desencadeiam o período de proteção de dados aplicável nos termos do artigo 59.º, n.º 6.
Como medida complementar de implementação, a CECA também incentiva a consideração de um mecanismo de transparência e rastreamento em nível da UE, como um banco de dados central, para registrar os períodos de proteção de dados aplicáveis e apoiar uma gestão mais consistente em todos os Estados-Membros.
A ECCA está pronta para trabalhar de forma construtiva com a futura Presidência irlandesa, os representantes dos Estados-Membros, o Parlamento Europeu, a Comissão Europeia e outras partes interessadas para garantir que o texto final proporcione maior segurança jurídica e apoie um mercado interno mais previsível e eficaz para as PPPs pós-patente.
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