欧洲共同体理事会呼吁即将上任的爱尔兰欧盟轮值主席国加强第十号综合法案的法律确定性。
根据 欧洲作物护理协会 (ECCA), 代表欧洲专利后植物保护行业的组织呼吁即将上任的欧盟理事会爱尔兰轮值主席国支持对《食品和饲料安全简化综合法案》（通常称为《综合法案》）中包含的数据保护条款进行有针对性的修改。.
欧盟委员会于 2025 年 12 月提出的《综合法案 X》旨在简化欧盟食品和饲料法规，减少不必要的行政负担，提高监管程序的效率。.
“我们欢迎欧盟委员会提案的方向，尤其欢迎其旨在加强欧盟范围内对专利后植物保护产品（PPP）数据保护期管理的协调一致的目标，”欧洲植物保护和中非合作组织（ECCA）主席莫妮卡·特谢拉表示。“然而，一些有针对性的修订是必要的，以防止数据保护期出现意料之外的延长，并确保新框架能够真正为成员国带来法律确定性和协调性。”
继欧盟理事会于5月27日就第十号综合方案的部分内容达成一致后，各方仍在继续讨论剩余提案，其中包括与专利后公私合作项目（PPP）尤为相关的条款。爱尔兰将于7月1日接任欧盟理事会轮值主席国，届时将迎来一个重要契机，可以促进进一步的技术对话，并帮助成员国努力达成一项平衡且切实可行的理事会立场。.
“特谢拉补充道：”爱尔兰担任欧盟轮值主席国正值立法进程的关键阶段，这使其能够更好地帮助各方就一个支持欧洲农业的框架达成共识，同时为监管机构、数据所有者和专利申请人提供更大的可预测性。最终敲定综合法案文本将直接有助于爱尔兰轮值主席国在其任期内优先考虑竞争力、简化流程和保障粮食安全的目标。“
确立明确的欧盟层面起点
根据委员会的提议，适用于为活性物质续展而提交的数据的保护期将从成员国作出的第一个相关续展决定开始计算。.
欧洲中央反垄断中心（ECCA）认为，将数据保护的启动与国家行政决定挂钩，可能导致保护的有效期限取决于各成员国程序的执行时间。这可能导致欧盟内部出现显著差异，并延长申请人和主管当局的法律不确定性。.
根据欧洲消费者保护委员会（ECCA）的分析，拟议机制实际上可能将名义上的30个月数据保护期延长至平均约65个月的有效期。因此，ECCA建议设立一个明确且具有法律效力的欧盟层面触发机制，该机制与欧盟正式批准该活性物质的决定挂钩。.
“特谢拉表示：”数据保护应体现立法意图，而非行政时机。欧盟层面的共同起点将为所有市场参与者和各国主管部门提供他们所需的清晰度和可预测性。“
防止数据保护的意外扩展
ECCA 还发现，后续使用续期数据可能会产生意想不到的后果。.
在某些情况下，最初为支持活性物质续展而提交的、通常受30个月保护期约束的数据，随后可在首次产品授权中使用。如果这些数据被认为对首次授权是必要的，则可能获得新的10年保护期。.
ECCA 认为，立法应该明确防止出现这种情况，确保数据获得与其最初提交目的相适应的保护期限。.
“这是一个技术问题，会对市场准入产生实质性影响，”特谢拉说。“如果续展数据随后被用于授权程序，则不应无意中导致新的十年保护期。如果没有适当的澄清，协调一致的预期益处可能会大大降低。”
明确临时授权的处理方式
对于根据第 1107/2009 号条例 (EC) 第 30 条授予的临时授权，还需要进一步澄清。.
根据拟议框架，临时授权是否会触发适用的数据保护期的开始尚不明确。这可能导致产品在正式保护期开始前已在市场上销售相当长一段时间，从而无意中延长了独占期的有效期限。.
因此，ECCA 建议明确确认临时授权会根据第 59(6) 条触发相关的数据保护期限。.
“特谢拉补充道：”一个可预测的框架要求保护期从数据首次支持产品进入市场时开始。将临时授权视为触发条件，将有助于提高一致性，并防止授权途径之间出现意想不到的差异。“
ECCA的建议
ECCA呼吁对第十号综合法案提案进行有针对性的修改，具体内容包括：
- 建立欧盟层面具有法律确定性的启动数据保护的触发机制，该机制与欧盟正式决定续签活性物质批准有关；;
- 确保国家行政程序的差异或延误不会无意中延长数据保护的有效期限；;
- 明确规定，首次授权中后续所依据的续期数据不能自动触发新的10年保护期；
- 确认根据第 30 条授予的临时授权触发第 59(6) 条规定的适用数据保护期限。.
作为一项补充实施措施，ECCA 还鼓励考虑建立欧盟层面的透明度和跟踪机制，例如中央数据库，以记录适用的数据保护期限，并支持成员国之间更一致的管理。.
欧洲竞争与消费者协会 (ECCA) 已准备好与即将上任的爱尔兰主席国、成员国代表、欧洲议会、欧盟委员会和其他利益攸关方开展建设性合作，以确保最终文本能够提供更大的法律确定性，并支持一个更可预测、更有效的专利后公私合作内部市场。.
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