Now we know – REACH (Registration, Evaluation and Authorisation of CHemicals) will come into force on June 1. REACH has been a long time in gestation, with a history going back to 1998 when the EU decided that the regulatory system for chemicals was no longer “fit for purpose.”
Thus, in April 1998, a discussion started among the Council of Environmental Ministers about a new chemicals policy for those chemicals that had not been systematically investigated for hazardous properties, i.e., the EINECS (European Inventory of Existing Chemical Substances) list, which contains 100,106 so-called “existing substances,” of which approximately 30,000 are actually marketed. New chemical substances brought to the market after the closure of EINECS (termed “new” chemicals) had to undergo extensive physico-chemical and toxicological testing. These are listed on the ELINCS (European List of Notified Chemical Substances) list. ELINCS currently contains some 4,800 chemical substances.
Attempts have been made to carry out risk assessments on “existing substances,” but the process was slow, cumbersome, and resource intensive. Since 1993, only 140 high volume (>1,000 tonnes) chemicals have been selected as high priority for risk assessment, and final reports are available for only half of these.
Tras las discusiones iniciadas en 1998, las consultas públicas, el debate político y tres años de negociaciones entre el Consejo de Ministros y el Parlamento Europeo, REACH fue respaldado por el Parlamento el 13 de diciembre de 2006 y entra en vigor el 1 de junio.
Lo que significa
Según REACH, todos los fabricantes e importadores deben registrar las sustancias que producen o importan en cantidades superiores a una tonelada por año. Esto incluye sustancias individuales, sustancias en mezclas o preparaciones y, en ciertos casos, en artículos. Es importante tener en cuenta que los solicitantes de registro deben tener su sede en la UE y deben tener un conocimiento profundo de la sustancia, preparación o mezcla y artículo en cuestión.
Los usuarios intermedios también están implicados en el proceso REACH, ya que deben informar a sus proveedores sobre el uso de una sustancia, para que puedan llevarse a cabo evaluaciones de seguridad adecuadas, o deberán realizar sus propias evaluaciones para su presentación.
Todo el procedimiento será supervisado por la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos, con sede en Helsinki, que debería estar en pleno funcionamiento en junio de 2008. Los requisitos se detallan en el reglamento REACH publicado en el Diario Oficial el 30 de diciembre de 2006 [Reglamento (CE) núm. 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo].
The REACH procedure involves several steps, the first of which is the pre-registration of “phase-in” substances. These are substances which are listed in EINECS and were manufactured in the past 15 years, but not placed on the market or are “no longer polymers.” This initial phase will last from June 2008 until November 2008 and will enable the agency to draw up a database which will facilitate the setting up of Substance Information Exchange Fora (SIEF). The SIEF will oblige registrants to share data via consortia, except under specific circumstances, and thus avoid duplication of effort, particularly for vertebrate studies. The pre-registration phase is next followed by the registration process. The deadlines for registration are as follows:
- Noviembre de 2010: Sustancias en cantidades de 1000 toneladas y más por año, así como carcinógenos, mutágenos y sustancias tóxicas para la reproducción por encima de 1 tonelada por año, y sustancias clasificadas como muy tóxicas para los organismos acuáticos por encima de 100 toneladas.
- Junio del 2013: Sustancias en cantidades de 100 toneladas y más por año, así como sustancias tóxicas para el medio acuático.
- Junio de 2018: Sustancias en cantidades de 1 tonelada o más.
Todas las sustancias nuevas deben registrarse antes de que puedan comercializarse.
El Dossier
El expediente técnico de registro debe incluir resultados de diversas pruebas fisicoquímicas, toxicológicas, ecotoxicológicas y ambientales. El alcance y la naturaleza de estas pruebas dependen del tonelaje anual y se vuelven más exigentes con los aumentos en los niveles de tonelaje. Sobre la base de los resultados, se debe preparar una evaluación de la seguridad química para todas las sustancias comercializadas en cantidades de 10 toneladas o más por año por solicitante de registro. Esta evaluación, que se incluye en un Informe de seguridad química, debe considerar todas las etapas del ciclo de vida que resultan de la fabricación y todos los usos, incluidos los indicados por los usuarios intermedios. Debe basarse en una comparación de los posibles efectos adversos de la sustancia con la exposición conocida o razonablemente previsible del ser humano y / o del medio ambiente. Para ciertas sustancias, incluidas las clasificadas como peligrosas o persistentes, bioacumulativas y tóxicas, también se requiere una Ficha de Datos de Seguridad, que se puede pasar a otros usuarios.
El siguiente paso en el proceso es la evaluación, que proporciona un seguimiento del registro al permitir verificar si los registros cumplen con los requisitos del procedimiento REACH. Este seguimiento, realizado por las autoridades competentes de los estados miembros de la UE, se centrará en un expediente de un solicitante de registro o consorcio. Además, la evaluación valorará las propuestas de nuevas pruebas, en particular las que involucren animales vertebrados.
La evaluación puede llevar a la conclusión de que se deben tomar medidas bajo los procedimientos de restricción o autorización. Entre las sustancias que pueden estar incluidas en el procedimiento de autorización se incluyen las clasificadas como carcinógenos de categoría 1 o 2 o mutágenos de categoría 1 o 2, sustancias persistentes, bioacumulativas y tóxicas, y sustancias muy persistentes y muy bioacumulativas. El sistema de autorización tiene por objeto garantizar que dichas sustancias se sustituyan progresivamente. Puede concederse autorización si el riesgo para la salud humana o el medio ambiente derivado del uso de la sustancia puede controlarse adecuadamente, teniendo en cuenta todas las descargas, emisiones y pérdidas. En determinados casos excepcionales en los que no sea posible un control adecuado, se podrá conceder la autorización sobre la base de un análisis socioeconómico y si no se dispone de alternativas adecuadas. Sin embargo, las autorizaciones tienen un límite de tiempo y todos los solicitantes de autorización deben proporcionar un análisis de las alternativas y cualquier programa de investigación y desarrollo destinado a encontrar alternativas adecuadas.
REACH en protección de cultivos
En el caso de la industria fitosanitaria, podría pensarse que, dados los estrictos requisitos de seguridad exigidos por la Directiva 91/414 para los productos fitosanitarios, incluidas las sustancias activas y los coformulantes, estos estarían exentos de conformidad con la legislación REACH. De hecho, un aspecto importante de la nueva legislación era garantizar que no se superpusieran sustancias que ya estaban debidamente controladas por la legislación vigente. Sin embargo, a pesar de la necesidad de evitar solapamientos, la redacción de la parte pertinente del reglamento (artículo 15) es tal que, aunque los plaguicidas del anexo I están exentos de registro, los coformulantes seguirán estando bajo el mandato de REACH y, por tanto, deberán estar registrado.
La industria de protección de cultivos también se verá afectada por el impacto general de REACH, ya que es probable que aumente el costo de los productos químicos, y es posible que algunas sustancias químicas no reciban apoyo y se eliminen del mercado. Por lo tanto, el suministro y el costo de los materiales de partida, que deberán registrarse en REACH, para la producción de plaguicidas pueden verse afectados, y puede ser necesario reformularlos si se retiran ciertas sustancias.
Además, dado que los productos intermedios aislados se incluyen en REACH, los fabricantes deberán pasar por el proceso de registro incluso si no abandonan la fábrica. Dado que REACH cubre todos los productos químicos, también puede haber un impacto indirecto si los productos químicos utilizados en la producción del producto terminado, por ejemplo, tintas de impresión o pegamentos, se ven afectados.
En general, es difícil estimar el impacto exacto de REACH en la industria de protección de cultivos, pero habrá un impacto relacionado con efectos directos como los costos adicionales de sustancias químicas, la retirada de ciertas sustancias y los posibles costos de reformulación, registro costos de materias primas, productos intermedios y coformulantes, y posibles efectos indirectos sobre otros aspectos de la producción de productos terminados.