Después de más de tres años de incertidumbre en torno a los criterios de corte basados en peligros en la Unión Europea, la neblina regulatoria finalmente se está despejando. En consecuencia, la armonización del registro en la UE podría simplificarse y el reconocimiento mutuo entre zonas será posible durante el proceso de reinscripción.
El nuevo Reglamento (CE) nº 1107/2009 se publicó por primera vez el 24 de noviembre de 2009 y entró en vigor ese mismo año. Se convirtió en aplicable para ser utilizado en todos los estados miembros a partir del 14 de junio de 2011, lo que significa que todas las sustancias nuevas o aquellas bajo el Anexo 1 Renovación están sujetas a la nueva regulación.
Un punto importante del nuevo reglamento está en el área del reconocimiento mutuo para los registros de plaguicidas. Esta solicitud de reconocimiento mutuo se logrará mediante un nuevo enfoque zonal, que permitirá las solicitudes entre Estados miembros pertenecientes a diferentes zonas. Además de esto, otro elemento principal de la implementación de la regulación son los criterios de corte para las evaluaciones de riesgo. Aquí, el nuevo reglamento aporta cierta claridad, pero en algunos casos también confusión. En este artículo, destacaremos algunos de los cambios críticos a la antigua regulación.
Nuevos criterios
No se puede conceder ningún registro cuando una sustancia se ajusta a uno de estos tres criterios: contaminante orgánico persistente; bioacumulativo persistente, tóxico; o muy persistente, muy bioacumulativo.
Son criterios estrictos pero bien definidos (ver recuadro a la derecha).
Uno de los criterios de corte ecotoxicológicos que se definen en el ANEXO II Capítulo 3.8.2 del reglamento se refiere a los efectos endocrinos. Una diferencia significativa causada directamente por la regulación está en relación con las propiedades endocrinas. Según el nuevo reglamento, una sustancia no debe ser aprobada si un estudio generalmente aceptado demuestra que tiene un efecto adverso endocrino para un organismo no objetivo en el área ecotoxicológica, que no es despreciable en las condiciones de uso propuestas.
As the US Environmental Protection Agency Endocrine Disruption Screening Program is on-going, a number of data are collected that may also be used for the evaluation in the EU, just as the EPA’s Office of Chemical Safety and Pollution Prevention guidelines are generally accepted. So the results of these studies, albeit momentarily – mainly the fish screen and the amphibian metamorphosis study requested in EDSP Tier 1 – may have an impact on EU registration. All GLP studies must be disclosed by the applicant and those substances that are designed for screening a risk, in turn leading to higher Tier Studies, may also have an impact on the EU registration. For this reason, a number of registrants are very conscious with regard to the EDSP Tier 1 results.
Otro criterio de corte ecotoxicológico en el que centrarse se define en el ANEXO II Capítulo 3.8.3 del reglamento y trata de los efectos sobre las abejas.
Durante varios años, se han notificado casos en los que las abejas melíferas parecían verse afectadas como organismos no objetivo por el uso de productos fitosanitarios. Alemania y otros países de la UE siempre tuvieron en cuenta estos posibles efectos secundarios en su registro nacional. Ahora, un capítulo del nuevo reglamento se ocupa de los efectos sobre las colonias de abejas melíferas y su supervivencia, teniendo en cuenta los efectos sobre las larvas y el comportamiento de las abejas melíferas. Se transfieren o modifican nuevas pruebas para evaluar este riesgo, que ahora es ampliamente aceptado, en particular los estudios de cría de abejas y larvas en condiciones definidas.
Enfoque zonal y reconocimiento mutuo
Otro nuevo enfoque es el registro zonal, que debería conducir a un reconocimiento mutuo mucho mejor dentro de la UE. A tal efecto, se ha introducido una nueva distribución zonal para la UE con especial atención a tener en cuenta el creciente número de estados miembros. El ANEXO I del Reglamento describe estas nuevas zonas (ver mapa).
Within these zones, one Zonal Rapporteur Member state (Z-RMS) should evaluate the dossiers and have all relevant meetings with the applicant. The other remaining member states should then accept the decision of the Z-RMS thereby facilitating mutual recognition. However, the remaining member states can reject the decision of the Z-RMS for their territory based on various reasons, including national criteria for risk assessments – such as surface/ground water – or lack of sufficient data relevant to the European and Mediterranean Plant Protection Organization’s (EPPO) climatic zones where they are located, as the EU zones are different to the EPPO climatic zones.
Por ejemplo, Francia se encuentra ahora completamente en la Zona C de registro de la UE, mientras que para las zonas climáticas de la Fiscalía Europea está dividida entre las zonas mediterránea y marítima. O Polonia, que se encuentra en la zona de registro B de la UE, pero es el único estado miembro de esta zona que se encuentra dentro de la zona climática del noreste de la EPPO. Por lo tanto, estos países pueden solicitar al menos datos de eficacia diferentes, lo que podría dificultar el reconocimiento mutuo. Otro ejemplo: Alemania, como Z-RMS, acepta datos del Reino Unido e Irlanda, pero Polonia, como el estado miembro restante, no considera los datos de eficacia de la zona climática marítima completamente relevantes y solicita más datos de la zona climática del noreste. .
En general, hay puntos positivos, ya que los plazos de los procesos están bien definidos y se establecen por primera vez ciertas reglas para el reconocimiento mutuo. Aunque todavía no sea perfecto, es un buen comienzo.
La industria de protección de cultivos continuará evaluando la regla y propondrá excepciones cuando sea apropiado, pero mientras tanto, la nueva regla ofrece una guía superior en comparación con la regla anterior, que carecía de definiciones específicas sobre los criterios de corte.
El Dr. Andreas Wais es director gerente de Eurofins Regulatory AG en Suiza. Puede ser contactado en AndreasWais@eurofins.com.