Descripción general de las regulaciones chinas para el registro de productos biológicos
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Por Cici Hou
Especialista en Asuntos Regulatorios de Knoell
Los productos biológicos están ganando cada vez más importancia en las prácticas agrícolas debido a su naturaleza ecológica y su mínimo impacto negativo en la salud humana. En China, el registro de productos biológicos sigue un estricto marco regulatorio para garantizar su eficacia, seguridad y sostenibilidad ambiental. Este artículo proporciona una descripción general de las regulaciones que rodean el registro de productos biológicos en China, incluido el proceso de registro, los requisitos clave y los plazos involucrados.
Reglamento de Registro
El registro de biopesticidas en China se rige por múltiples regulaciones, principalmente el “Reglamento sobre la administración de pesticidas” y las “Medidas provisionales para el registro y la administración de biopesticidas”. Estas regulaciones describen los requisitos, estándares y procedimientos para el registro biológico y establecen un marco legal para garantizar su calidad, eficacia y seguridad.
Hasta ahora, China ha establecido más de 120 normas biológicas, incluidas más de 60 normas de calidad de productos y métodos.
Existen casi 30 reglamentos técnicos y de evaluación de eficacia y seis directrices de pruebas de toxicología microbiológica (NY/T 2186.1-6-2012). Hay nueve nuevos estándares publicados para el medio ambiente, a saber, las Directrices para la evaluación de riesgos ambientales de microbios (pájaros, abejas, gusanos de seda, peces, dafnias, algas, NY/T 3152.1-6-2017) y (microbios, suelo, agua y planta sale NY/T 3278.1-3-2018) junto con 14 normas adicionales. En las Normas nacionales de seguridad alimentaria: límites máximos de residuos de pesticidas en los alimentos GB 2763-2016, se especifica la ingesta máxima permitida (IDA) diaria y el límite máximo de residuos permitido (LMR) para abamectina, kasugamicina, polioxina B, espinosad, jingangmicina A, ningnanmicina, piretrinas, matrina, rotenona, nitrofenolato de sodio, etc.
Requerimientos de datos
- Registro: Para obtener el registro, los fabricantes deben proporcionar datos completos sobre los ingredientes activos y la formulación del producto. Para técnicos solicitará: Certificado de componente, proceso de fabricación, informe físico y químico, certificado de análisis, datos de toxicidad y datos de pruebas de impacto ambiental.
- Formulación: Para la formulación, solicitará una recopilación de resúmenes de evaluación de riesgos dietéticos, de salud ocupacional y ambientales de los productos, resumen de datos de análisis de beneficios económicos, beneficios sociales y beneficios ambientales de los productos, informes físicos y químicos, datos de toxicidad, datos farmacodinámicos, pruebas de residuos. , toxicidad ambiental, etc.
- Ensayos de laboratorio y de campo: Los productos biológicos deben someterse a extensos ensayos de laboratorio y de campo para evaluar su eficacia y seguridad. Estos ensayos se llevan a cabo de acuerdo con protocolos y directrices estandarizados emitidos por las autoridades pertinentes. Los ensayos evalúan parámetros como la eficacia del control de plagas, la toxicidad de organismos no objetivo, los niveles de residuos y el destino ambiental.
- Evaluación de riesgos: El proceso de registro en China incluye una evaluación de riesgos exhaustiva para evaluar los riesgos y peligros potenciales asociados con el uso de productos biológicos. Esta evaluación tiene como objetivo garantizar que el producto no presente riesgos irrazonables para la salud humana, los productos agrícolas o el medio ambiente. Si se identifica algún riesgo, se implementan medidas adecuadas de mitigación de riesgos.
Cronograma para el registro biológico
El proceso de registro de productos biológicos en China suele implicar varias etapas y puede tardar aproximadamente entre uno y cinco años en completarse, dependiendo de la complejidad del producto, la disponibilidad de datos y la categoría de registro. Las etapas incluyen la presentación de solicitudes, la evaluación de datos, las pruebas de laboratorio, las pruebas de campo, la evaluación de riesgos y la aprobación final del registro. A lo largo del proceso, los reguladores examinan de cerca la seguridad, la eficacia y el impacto ambiental del producto para garantizar su idoneidad para su uso en la agricultura.
Desafíos
El panorama regulatorio para el registro de pesticidas biológicos en China presenta un desafío formidable para las empresas que ingresan al mercado. Regido por regulaciones estrictas, incluido el “Reglamento sobre la administración de pesticidas” y las “Medidas provisionales para el registro y administración de biopesticidas”, el proceso exige el cumplimiento de requisitos, estándares y procedimientos complejos.
Con más de 120 estándares biológicos y diversas regulaciones técnicas y de evaluación, navegar por las complejidades se convierte en una tarea desalentadora. Las Normas Nacionales de Seguridad Alimentaria aumentan aún más el desafío al estipular límites máximos de residuos de pesticidas en los alimentos.
Los amplios requisitos de datos, que abarcan aspectos técnicos y de formulación, contribuyen a la complejidad. Las empresas extranjeras enfrentan barreras idiomáticas, complejidades procesales y expectativas regulatorias matizadas, lo que hace imperativo el compromiso con un socio local confiable. La experiencia local es crucial para recopilar los datos necesarios, facilitar la comunicación con las autoridades y garantizar la alineación con los estándares regulatorios de China. Los intrincados requisitos de datos, los ensayos obligatorios de laboratorio y de campo y las evaluaciones de riesgos subrayan el formidable desafío de navegar el panorama regulatorio para el registro biológico en China.
Conclusión
Las regulaciones de China para el registro de productos biológicos enfatizan la importancia de la seguridad, la eficacia y la sostenibilidad ambiental. Las estrictas directrices, requisitos de datos y evaluaciones de riesgos garantizan que sólo se registren biopesticidas de alta calidad, que presenten riesgos mínimos para los seres humanos y el medio ambiente. Al implementar estas regulaciones, China tiene como objetivo promover el uso sostenible y responsable de productos biológicos en las prácticas agrícolas, contribuyendo a un futuro más verde y saludable. •