ASIA

Tendencias en la prohibición de algunos plaguicidas altamente peligrosos (HHP) en Asia y aumento del uso de productos biológicos en el mercado asiático.

Por Dr. Piyatida (Tung) Pukclai

Asesor Regional de Políticas Regulatorias y Desarrollo de Negocios (Asia-Pacífico)
Grupo knoell

Como parte de su continuo esfuerzo en el mejoramiento de la seguridad alimentaria, se informa que China está preparada para continuar la gradual eliminación de pesticidas. A fines de marzo de 2022, China prohibió y restringió casi 50 pesticidas. La venta y el uso de forato, isofenfos-metilo, metetamphos e isocarbophos serán prohibidos a partir del 1 de septiembre de 2024. India propuso prohibir la importación, fabricación, venta, transporte, distribución y uso de tres de los 27 plaguicidas en su borrador de notificaciónes. Los plaguicidas prohibidos son dicofol, dinocap y metomilo. Además de estos tres productos, el gobierno central, por recomendación del comité de expertos, decidió eliminar cultivos seleccionados de la declaración de la etiqueta para los cuales no se disponía de datos de bioeficacia y residuos. Los ocho pesticidas para los que hay un cambio en la afirmación de la etiqueta son carbofurano, malatión, monocrotofos, quinalfos, mancozeb, oxifluorfeno, dimetoato y clorpirifos.

Entre los países del sudeste asiático, Tailandia hasta ahora prohíbe el uso de 111 pesticidas, Vietnam prohibió el carbosulfán y el benfuracarb en el segundo trimestre de 2022. Mancozeb, zineb, maneb y ziram fueron prohibidos en el primer trimestre de 2023, la atrazina y el acetoclor fueron prohibidos en el primer trimestre de 2023. segundo trimestre de 2023, mientras que los siguientes pesticidas serán prohibidos en el cuarto trimestre de 2023: clorotalonil, carbaril, propineb, tiodicarb y antibióticos (eritromicina, sulfato de gentamicina, sulfato de kanamicina, oxitetraciclina, estreptomicina y tetramicina).

Si bien vemos tendencias en la eliminación gradual de pesticidas altamente peligrosos en Asia, los productos biológicos llamaron la atención de las autoridades y los productores. Se implementan regulaciones más específicas para productos biológicos o al menos se establecen requisitos de datos específicos en varios países del sudeste asiático. Hay varios cambios regulatorios, como la exención de algunos datos de toxicidad para bioplaguicidas específicos, menos papeleo técnico y un proceso reducido en la aprobación del registro. Este pasado abril 2023, los oficiales asiáticos de regulación de plaguicidas y bioplaguicidas se reunieron en Tailandia para fortalecer su capacidad de simplificar los procesos regulatorios en sus países. La reunión abordó los temas relacionados con la armonización limitada de los requisitos para el registro de productos biológicos en Asia. El desarrollo de normas reglamentarias armonizadas entre los países del Sudeste Asiático les permitirá beneficiarse de la aceptación de los datos de registro generados o de los registros concluidos en otros lugares. Además, esto mejoraría el registro y uso de productos bioplaguicidas, mitigaría los residuos de plaguicidas químicos y promovería el comercio. Como un camino a seguir, los expertos en regulación instaron a los oficiales de regulación a seguir los estándares regulatorios regionales comunes que pueden aumentar la tasa de aprobación de productos biológicos, apoyar a los productores y mejorar el comercio.

China publicó las directrices sobre evaluación de riesgos ambientales para pesticidas microbianos. En la actualidad, los objetivos de protección considerados en la evaluación de riesgos ambientales en China incluyen ecosistemas acuáticos (dafnias, peces), aves, abejas y gusanos de seda. Las aguas subterráneas, los artrópodos no objetivo, los organismos del suelo no se consideran en comparación con los pesticidas químicos. Las pautas se implementaron oficialmente el 1 de marzo de 2023.

ÁFRICA

Organizaciones civiles instan a organismos reguladores a actualizar el marco regulatorio de plaguicidas.

Por Dr. Piyatida (Tung) Pukclai

Cada país africano cuenta con sus propias políticas de registro de plaguicidas. Cada una de las políticas del país establece que ningún plaguicida será registrado a menos que la eficacia, seguridad y calidad sean probadas en condiciones de campo o laboratorio y aprobadas por los organismos reguladores. También establecen que los solicitantes de registro no pueden fabricar, importar o vender plaguicidas que estén prohibidos o restringidos por convenciones internacionales en las que los países sean partícipes. Sin embargo, la mayoría de las autoridades regulatorias africanas no cuentan con los recursos adecuados para monitorear los impactos de los pesticidas o la capacidad para prevenir consecuencias negativas para la salud humana y el medio ambiente. Tienen capacidades limitadas para estudios de toxicidad y evaluación de riesgos, ya que estos son muy costosos. Los datos de toxicidad utilizados para registrar pesticidas en África a menudo provienen de países del hemisferio norte. La evaluación de riesgos requiere evaluación de toxicidad, datos de destino ambiental y el uso de modelos para evaluaciones de exposición ocupacional, dietética, residencial y ambiental. Usar los resultados del modelo de exposición del hemisferio norte no es una estrategia ideal.

A pesar de este sistema de regulación de pesticidas, los pesticidas con graves riesgos para el medio ambiente y la salud humana todavía se usan ampliamente en África. Muchos de los ingredientes activos de los pesticidas ya han sido prohibidos en la Unión Europea (UE) y todavía se formulan y/o importan y utilizan en África. Ningún país tiene un sistema de registro separado o especial para plaguicidas altamente peligrosos (HHP, por sus siglas en inglés). Teniendo en cuenta los HHP, Botswana, Camerún, Guinea Ecuatorial, Gabón, Malawi, Mozambique, Ruanda, Tanzania, Zambia y Zimbabue están siguiendo el proceso de identificación, evaluación de riesgos y mitigación de riesgos de HHP. En África Oriental y Meridional, se están desarrollando estrategias regionales para abordar los HHP. Si bien se está trabajando en África occidental y central para identificar y eliminar los HHP en algunos países. Entre estos países, Sudáfrica comenzará a eliminar gradualmente ciertos pesticidas y los prohibirá por completo antes del 1 de junio de 2024. Estos incluyen productos químicos con ingredientes activos que causan cáncer, afectan la salud reproductiva y causan mutaciones genéticas.

Actualmente, la industria y las organizaciones civiles están exigiendo reglas más estrictas para la aprobación y autorización del registro de plaguicidas informados por datos locales. Quieren que los gobiernos exploren opciones para hacer que los datos de riesgos regulatorios sean más transparentes y accesibles. Las organizaciones civiles han realizado diversas presentaciones al gobierno para actualizar el marco normativo. Sin embargo, las autoridades reguladoras tardan en responder.

EUROPA

La regulación europea de productos fertilizantes y las preocupaciones actuales.

By Roland de Bruijne
Gerente de Asuntos Regulatorios Globales-Protección y Nutrición de Cultivos, knoell NL BV

jayne harris
Líder del Grupo de Asuntos Regulatorios Globales-Protección y Nutrición de Cultivos, knoell Consult Ltd.

Ana Bejarano Ramos,
Gerente Global de Asuntos Regulatorios-Protección de Cultivos y Nutrición, knoell Iberia SL

El Reglamento de Productos Fertilizantes (Unión Europea) 2019/1009 (FPR, por sus siglas en inglés) entró en vigor el 16 de julio de 2022 derogando el antiguo Reglamento (CE) 2003/2003, que cubría esencialmente los fertilizantes minerales pero aún permite que la legislación nacional se ejecute en paralelo. El FPR introduce cambios significativos y un alcance mucho más amplio de fertilizantes definidos, que ahora incluye fertilizantes orgánicos, inorgánicos y organominerales, mejoradores del suelo, medios de cultivo, bioestimulantes de plantas, compost, digestatos e inhibidores.

FPR reconoce la importancia de la innovación. Introdujo una categoría para bioestimulantes de plantas y recientemente estableció una nueva categoría de materia prima para materiales recuperados de alta pureza. Además, se está preparando legislación para aprobar algunos subproductos animales como materias primas componentes. A partir de 2022, una encuesta está abierta permanentemente para notificar a la Comisión de la Unión Europea (UE) sobre posibles nuevas materias primas.

La implementación de esta regulación no ha sido exenta de problemas; incluso después de una década de diálogos entre funcionarios y partes interesadas. Algunos Estados miembros se han enfrentado a desafíos en la adaptación de su legislación nacional y en alinearse con los nuevos requisitos, mientras que otros aún no han comenzado. Por lo tanto, se han experimentado retrasos en la implementación completa de la regulación y el logro de sus objetivos.

Las preocupaciones sobre la falta de claridad y orientación detallada sobre aspectos específicos de la regulación han creado ambigüedad e incertidumbre en la industria. Se necesitan guías y estándares integrales para asegurar una interpretación y aplicación consistente de la regulación. Por ejemplo, los polímeros que no son nutrientes están sujetos a criterios de biodegradabilidad, pero los estándares de prueba aún están en desarrollo.

Los microorganismos son un área de creciente interés, pero la lista de microorganismos aprobados es limitada, y pueden pasar otros dos a cuatro años antes de que se agreguen microorganismos adicionales a esta lista.

Para los bioestimulantes de plantas, a diferencia de cualquier otra categoría de fertilizantes, existe un requisito de datos de eficacia para respaldar las afirmaciones de la etiqueta, como la eficiencia del uso de nutrientes. Se deben realizar extensos ensayos agronómicos utilizando estándares acordados, que aún no han sido armonizados, a pesar de estar publicados. Estamos viendo que algunas empresas están tratando de aprovechar los requisitos nacionales donde existan para obtener acceso al mercado en países específicos.

Además, en el futuro podrían permitirse dos formas de etiquetado: el etiquetado digital y el etiquetado físico en el envase o documento adjunto para los fertilizantes a granel. Qué información podría salir de la etiqueta física y presentarse digitalmente, aún está en discusión.

FPR impone nuevas cargas administrativas a los fabricantes e importadores. Los requisitos para las evaluaciones de conformidad de los productos, el etiquetado y el cumplimiento de las normas de seguridad podrían requerir una variedad de recursos y ser financieramente desafiantes para algunas empresas, tales como las pequeñas y medianas empresas (PYME).

El énfasis de la regulación en los materiales orgánicos y reciclados en los productos fertilizantes ha suscitado preocupaciones sobre el acceso limitado a materias primas adecuadas. Los estrictos requisitos sobre el contenido de nutrientes, las impurezas y la composición pueden restringir la disponibilidad de ciertos materiales, pudiendo provocar una posible escasez de suministros y un aumento de los costos para los fabricantes. La necesidad de cumplir con los estándares específicos de la UE y los rigurosos procesos de autorización pueden ser un desafío para los fabricantes fuera de la UE, limitando el acceso al mercado y la competencia.

En general, la Comisión Europea y las autoridades pertinentes continúan revisando y abordando estas inquietudes para garantizar que la regulación logre objetivos previstos y minimice posibles inconvenientes.

LATINOAMÉRICA

Un mercado en crecimiento para los plaguicidas convencionales y biopesticidas.

 Por Sarah-Madeleine Hönig

Team Manager Biocontrol—Productos y Mercados Emergentes Protección de Cultivos
Grupo knoell

Generalmente, el mercado de protección de cultivos para pesticidas convencionales, así como para productos de biocontrol, continúa creciendo en la región de Latinoamérica. Los requisitos de datos y los esquemas de evaluación varían entre países y no se dispone de un enfoque armonizado para la región. Sin embargo, muchos países están trabajando en la modernización de sus regulaciones, adaptándolas también más a las necesidades de los productos de biocontrol. Con la revisión de las regulaciones, un acceso más rápido y fácil al mercado en los países de LatAm puede ser posible en los próximos años, aumentando aún más el valor de sus mercados.

El mercado más importante y de más rápido crecimiento continúa siendo Brasil. Con un número récord de aprobaciones en los últimos siete años, el mercado brasileño de productos fitosanitarios es el más importante de Sudamérica. El Proyecto de Ley de Plaguicidas N° 1459/22, que flexibiliza el registro, fue remitido a la Comisión de Medio Ambiente del Senado y su texto será revisado en las próximas semanas. Aunque criticado internacionalmente y enmendado desde su introducción, la necesidad de aprobar el Proyecto de Ley de Plaguicidas es acordada por los ministros brasileños de agricultura y desarrollo agrario. El mercado brasileño de biopesticidas ha aumentado aproximadamente 70% en el último año, debido a la adopción a gran escala de bioinsumos por parte de los agricultores de soja, maíz, caña de azúcar y algodón. Además, se espera que pronto se introduzca una nueva legislación para microorganismos. Ampliará la definición a microorganismos inactivados, organismos genéticamente modificados (OGM) y bioestimulantes. Para los extractos de plantas, se está discutiendo una legislación específica, pero por el momento, deben registrarse como una formulación convencional.

Como ejemplo de remodelación activa de los requisitos reglamentarios para productos de control biológico, Chile sigue introduciendo reglamentos especialmente diseñados para biopesticidas a fin de ofrecer una guía clara y, por lo tanto, fomentar el registro de alternativas químicas. Si bien la primera regulación introducida en 2018 se ocupó únicamente de los microorganismos y sus metabolitos, a partir de diciembre 2022 existe una regulación para semioquímicos que probablemente será seguida este año por una regulación para sustancias naturales. Si bien aún está por verse la idoneidad de las regulaciones para un registro más fluido y rápido de productos de biocontrol, estos esfuerzos subrayan la capacidad chilena de brindar alternativas a los productos convencionales.

ESTADOS UNIDOS

La actualización más importante de la regulación de pesticidas en los EUA en 2023 es la implementación de la renovación de PRIA 5 a partir del 27 de febrero, 2023.

 Por Driss Benmhend

Líder del grupo de asuntos regulatorios de EE. UU. — Protección y Nutrición de Cultivos
Estados Unidos

Las nuevas tarifas del servicio de registro de pesticidas y los plazos de decisión especificados en la Ley de Mejora del Registro de Pesticidas de 2022 (PRIA 5) entraron en vigencia el 27 de febrero de 2023. Se actualizan las tablas de tarifas del servicio de registro de pesticidas en la sección 33 (b) (3) (B) de FIFRA por PRIA 5, que también especifica que las tablas de tarifas entrarán en vigencia 60 días después de la fecha de su promulgación.

Las solicitudes de pesticidas recibidas por la Agencia de Protección Ambiental (EPA, por sus siglas en inglés) a partir del 27 de febrero de 2023 serán sujetas a las tarifas y plazos de PRIA 5. Las solicitudes recibidas por la EPA antes del 27 de febrero de 2023 serán sujetas a las tarifas de categoría PRIA y los plazos especificados en la Ley de Extensión de Mejora del Registro de Pesticidas de 2018 (PRIA 4). Las actualizaciones de PRIA 5 agregaron nuevas categorías, plazos y tarifas a PRIA 4.

EPA continúa actualizando páginas web adicionales relacionadas con PRIA para incluir interpretaciones de categorías, en adición a la herramienta del árbol de decisión de determinación de tarifas PRIA 5. La agencia emitirá otro anuncio cuando se hayan completado todas las actualizaciones. •

Fotos: desde arriba
africa-studio.com– stock.adobe.com
เลิศลักษณ์ ทิพชัย – stock.adobe.com
Nieuwenkampr – stock.adobe.com
rsooll – stock.adobe.com
Creadores de Imago/Wirestock – stock.adobe.com
Daniel Thornberg – stock.adobe.com

Foto de Driss Benmhend cortesía de knoell USA, LLC

Foto de Piyatida (Tung) Pukclai cortesía de knoell

Foto de Sarah Honig cortesía de knoell Alemania GmbH