Evolución de las organizaciones de investigación por contrato (OIC)
A medida que nuevas empresas y productos químicos ingresan al mercado, las organizaciones de investigación por contrato (OIC) ayudan a los proveedores a minimizar las brechas de datos y analizan los riesgos preliminares para garantizar lanzamientos de productos exitosos.
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Por Nicole Wisniewski
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Las empresas que lanzan nuevos productos al mercado deben cumplir con nuevas regulaciones y requisitos. Están buscando datos confiables para presentar a varios países, así como apoyo para la interpretación de datos, que es lo que hace que las organizaciones de investigación por contrato (OIC) tengan una mayor demanda.
“Nuestra carga de trabajo en proceso está aumentando. Más que nunca, nuestros clientes están subcontratando para racionalizar y optimizar sus recursos internos”, dijo Fanny Vanel, Gerente de Marketing y Comunicación de Staphyt, una OIC global multiespecialista.
“Los requisitos reglamentarios se están intensificando. Hoy en día, la renovación de una sustancia activa requiere más trabajo que en el pasado debido al aumento de los requisitos. Por ejemplo, las dispensas, que pueden justificar la no realización de un estudio, son cada vez menos aceptadas por ciertas autoridades. Hoy en día, el apoyo de una OIC es esencial para tener acceso a un conjunto de conocimientos en constante evolución y para acelerar la comercialización de sus productos”.
En el pasado, antes de la década de 1970, según estiman algunos expertos, los proyectos de investigación y desarrollo de agroquímicos se gestionaban completamente internamente. Solo se dependía de las OIC para el desbordamiento, el trabajo menos estratégico y bajo una estricta supervisión, explican los representantes de Servicios de Eurofins Agroscience .
Hoy, en día “el rol de la OIC es el de generar datos científicos de acuerdo a las necesidades y dinámicas regulatorias o de investigación”, explica Leticia Rossi, Consultora de Ventas de Mérieux NutriSciences, que ofrece soluciones OIC desde el desarrollo de productos hasta la adecuación al mercado.
Las empresas emplean OIC por una variedad de razones.
“Generalmente usamos OIC por una variedad de razones, pero gran parte del beneficio se deriva del ahorro de tiempo”, dijo David Allen, Vicepresidente de Productividad de Cultivos, Stepan Co. tiempo o dinero para construirnos a nosotros mismos. También pueden tener un conjunto de habilidades que ya tenemos, pero tienen los recursos o activos necesarios para completar la tarea contratada que no podemos completar debido a prioridades internas contrapuestas”.
Eurofins Agroscience Services, empresa con más de 30 años de experiencia en protección de cultivo y que ofrece conocimientos técnicos y apoyo regulatorio a los fabricantes de agroquímicos y la industria de semillas, declaró: “Al ofrecer experiencia regulatoria, preparación de expedientes, orientación estratégica, generación de datos, enlace con autoridades y apoyo regulatorio global, las OIC pueden ayudar en gran medida a las empresas de agronegocios a registrar con éxito nuevos productos a través del complejo y detallado proceso regulatorio”.
Para el equipo de Wilbur-Ellis, las OIC sirven para una multitud de propósitos.
"Trabajamos con OIC porque nos brinda la oportunidad de realizar múltiples pruebas exhaustivas en diferentes ubicaciones en las áreas que servimos, permitiéndonos probar productos bajo diferentes condiciones agronómicas", comenta Kara Schut, Gerente de Servicios Técnicos de Eastern - Investigación y Desarrollo de Producto. “Para Wilbur-Ellis, trabajar con OIC es un beneficio porque proporciona resultados de ensayos replicados de calidad. Esto nos permite estar a la vanguardia con la introducción de nuevos productos. Al probar los productos en proceso, podemos determinar los beneficios y las debilidades de cada uno, lo que garantiza que estamos brindando productos que respaldan la sostenibilidad de nuestro negocio y el éxito de nuestros productores”.
Algunas tendencias contrarias están impulsando la necesidad de servicios de OIC, entre estas, la disminución en el desarrollo de nuevas sustancias, así como varias sustancias más antiguas que abandonan el mercado en algunas regiones del mundo, especialmente en la Unión Europea. Además, está en juego un aumento continuo de los requisitos de datos por sustancia y el número de proyectos de desarrollo genéricos.
“Mientras que los dos primeros reducen la demanda, el segundo impulsa la demanda”, afirmó Eurofins Agroscience Services. “Las OIC también desempeñan un papel fundamental para los recién llegados al sector agrícola que, por lo general, tienen antecedentes agronómicos y normativos limitados. Confían en gran medida en nuestra experiencia para reducir el riesgo y administrar con éxito su programa de investigación y desarrollo con biosoluciones novedosas o herramientas de tecnología agrícola disruptivas”.
El creciente conjunto de habilidades requeridas para completar este trabajo requiere la necesidad de asistencia adicional. “Con poca o ninguna capacidad y recursos internos, los nuevos jugadores y las nuevas empresas nos llaman”, dijo Vanel. “Obtener los datos regulatorios requeridos para la aprobación de una sustancia activa o la autorización de comercialización de una especialidad siempre requiere más habilidades en agronomía, evaluación de riesgos, toxicología, ecotoxicología, fisioquímica, etc.”
Las OIC se están convirtiendo en una clave esencial para el éxito de una empresa al proporcionar consultoría, estrategia y apoyo global.
“Hemos pasado de una relación cliente/proveedor bastante estándar a un enfoque más integrador”, dijo. “[Nuestros clientes] necesitan mayor apoyo global, tanto en términos de servicios como de cobertura geográfica”.
Las OIC ofrecen una variedad de servicios y hacer coincidir las ofertas con las necesidades de una empresa es la clave del éxito.
“La decisión sobre con qué OIC trabajamos se basa en el historial del trabajo que realizan y la calidad de los datos que recibimos”, añade Schut. “Siempre estamos buscando OIC para trabajar mientras continuamos expandiendo nuestro negocio. Encontramos OIC a través de recomendaciones de otros y asistiendo a una conferencia anual para OIC, lo que nos permite reunirnos con ellos y explorar oportunidades con organizaciones e individuos en toda nuestra geografía".
LA PARTICIPACIÓN CRECIENTE DE OIC EN BIOLÓGICOS
Los productos biológicos suelen tener un perfil de riesgo diferente en comparación con los productos sintéticos para la protección de cultivos.
Los productos químicos tradicionales se prueban utilizando métodos cromatográficos clásicos, que están muy bien establecidos y son conocidos. Pero los productos biológicos requieren técnicas diferentes y una mayor atención prestada en el desarrollo de métodos de prueba.
Para una asistencia óptima en la gestión de estos nuevos proyectos, es crucial considerar las especificidades y sus modos de acción. “Los ensayos de campo, por ejemplo, requieren un enfoque más técnico, conocimientos agronómicos avanzados, prácticas integradas de manejo de plagas, consideración del historial de cultivo de la parcela y el entorno pedoclima, etc. para explotar todo el potencial de estos productos”, dijo Vanel.
Rossi estuvo de acuerdo y señaló que algunos productos como los extractos de plantas y otros de origen natural “se caracterizan por la presencia de marcadores, que son sustancias químicas con presencia conocida en ellos, generalmente en cantidades bajas. Otros, como hongos, bacterias y virus, se pueden caracterizar mediante técnicas microbiológicas y de biología molecular”.
El mercado de biopesticidas continúa creciendo cada año, por lo que es pertinente que las OIC estén listas para ofrecer paquetes de análisis confiables y de alta calidad en línea con los requisitos regulatorios de diferentes países para sus clientes, comenta Rossi.
Las OIC son importantes para los productos biológicos porque pueden “recomendar caminos a seguir para un proceso fluido junto con las agencias de consultoría. Ademas, proporcionan informes precisos, especialmente sobre los requisitos que pueden llegar a los clientes después de algunos años”, explicó Rossi. “Una OIC experimentado puede avanzar en esta necesidad y tener el informe listo antes de que caduque la muestra”.
También existen diferencias en los requisitos reglamentarios para el análisis de productos químicos tradicionales versus bioplaguicidas. “Para los bioplaguicidas, es necesario realizar estudios de patogenicidad en animales”, además de otros estudios, dijo Rossi. “Para cumplir con esto, las OIC necesitan ofrecer una mayor infraestructura de laboratorio y un equipo especializado, así como estar adaptadas para trabajar con microorganismos”.
Y a medida que el panorama regulatorio en constante cambio continúa ejerciendo presión sobre los proveedores de agroquímicos de todo tipo de productos, la necesidad de las OIC aumenta, añade Rossi, “la OIC es parte de una cadena importante que involucra a los gobiernos, la comunidad científica y otros actores que buscan para hacer sostenible la vida de nuestro planeta, mientras la población aumenta y el cambio climático desafía la disponibilidad de los recursos naturales”.
“Esperamos que el panorama de las OIC siga cambiando”, coinciden los representantes de Eurofins Agroscience Services. “Pase lo que pase, la OIC seguirá siendo un elemento clave en la innovación agrícola”.
TENDENCIAS OIC
Así como ha evolucionado el uso de las OIC, también lo han hecho las propias OIC.
- Los crecientes obstáculos normativos en Europa han aumentado la complejidad de los estudios necesarios para el registro y han dado lugar a una reducción de las sustancias que se están desarrollando y posteriormente introduciendo en el mercado.
- Muchas OIC han ajustado y ampliado su experiencia, geografía y carteras de servicios para satisfacer las necesidades de los clientes.
- La sostenibilidad también es una preocupación creciente. Las OIC se han alineado con la sostenibilidad cuando comenzaron a ofrecer metodologías alternativas a las pruebas con animales para paquetes toxicológicos, así como estudios de impacto ambiental para organismos no objetivo, dijo Rossi.
- Iniciativas como el Green Deal de la Unión Europea también están influyendo en los esfuerzos de sostenibilidad de muchos actores en la industria de la agrociencia.
- “Europa sigue siendo la región con más desafíos en términos de tiempo de comercialización y tamaño de los paquetes de datos para generar, tanto para productos químicos como biológicos”, explica Vanel. “Las empresas tienen que hacer frente a un mercado maduro y altamente competitivo, en adición a responder a una meta política de reducir el uso de pesticidas químicos en un 50% para 2030 según el Green Deal, así como la regulación de biopesticidas que todavía se basa demasiado en el modelo químico.”
- Las autoridades brasileñas y mexicanas también han sido bastante exigentes y minuciosas en las evaluaciones de expedientes.
- De acuerdo con el informe “Gobernanza regulatoria en el sector de plaguicidas en México” de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos, que identificó las brechas, barreras, fallas de implementación e ineficiencias que afectan el marco regulatorio de plaguicidas en México, el país aborda temas de marco regulatorio de plaguicidas “de manera ad-hoc en lugar de diseñar un sistema regulatorio que cubra de manera efectiva y eficiente todo el ciclo de vida de los pesticidas”.
- Esto es lo que podría estar haciendo que el registro de plaguicidas en México sea más desafiante, ya que existe poca coordinación entre los reguladores sobre el registro, como simplificar la responsabilidad de otorgar el registro o establecer un mecanismo interinstitucional para la comunicación y la gestión de presentaciones.
- Y con Brasil, actualmente hay un fuerte crecimiento de productos biológicos. “Sin embargo, las regulaciones no avanzan tan rápido como la innovación”, dijo Vanel. “Todavía hay productos como los productos bioestimulantes que no tienen un posicionamiento regulatorio claro en un conjunto de datos comúnmente aceptado”. •