Da simplificação ao escrutínio: a mudança regulatória na América Latina explicada.
À medida que os marcos regulatórios em países como Argentina e Costa Rica avançam rumo à modernização e à equivalência internacional, os produtores podem esperar uma abordagem mais simplificada e transparente em relação aos padrões de saúde e segurança agroalimentar. Foto: Adobe Stock
Diversos países da América Latina implementaram mudanças regulatórias significativas nos últimos anos (2024 e 2025), visando à harmonização com as normas internacionais, à simplificação de processos e ao aumento da segurança nos setores de proteção de plantas e bioinsumos. Entre os principais países que implementaram essas mudanças, destacam-se Brasil, Argentina, Colômbia, Costa Rica, Equador e México.
Brasil: Avaliação de Riscos Ocupacionais (ARO)
A publicação da RDC 998/25 por ANVISA Representa um momento decisivo na gestão regulatória de saúde e segurança de agrotóxicos no Brasil. O caráter obrigatório da ORA se desdobra em etapas distintas e igualmente críticas.
O primeiro ponto é o legado regulatório. Desde 2019, os produtos que passaram pelo processo de reavaliação toxicológica, como o 2,4-D, a abamectina, o tiram e o carbendazim, já têm a obrigação de apresentar essa avaliação. Qualquer novo pedido de registro ou inclusão de cultura para essas moléculas já estabelecidas exige obrigatoriamente que os estudos de risco sejam atualizados de acordo com os novos e mais rigorosos critérios da RDC 998/25, incluindo produtos em análise e já registrados, mesmo aqueles realizados no passado, dentro de 12 meses a partir de 1º de junho de 2026.
A segunda frente é o monitoramento ativo. A nova regulamentação estabelece que, a partir de 1º de junho de 2026, todos os produtos que possuam um nível de exposição aceitável para o operador (AOEL) definido em suas monografias deverão apresentar uma avaliação de risco em até 12 meses. A ANVISA não publicará uma lista de alertas nem um comunicado oficial para cada produto. A responsabilidade de analisar as monografias, identificar quais ingredientes ativos já possuem seu AOEL definido e agir preventivamente recai inteiramente sobre a empresa detentora do registro.
Por fim, a terceira frente é a da definição futura. Para os ativos que ainda não possuem uma Avaliação de Risco Operacional (ORA) estabelecida, a ANVISA criará um grupo de trabalho, publicando valores propostos por meio de consultas públicas. Esses valores serão baseados principalmente nas diretrizes da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA). Após a publicação do valor proposto, a indústria terá um prazo muito curto, de apenas 60 dias, para aceitá-lo ou elaborar uma sólida contestação técnica. Trata-se de uma janela de oportunidade extremamente curta que exige preparação científica imediata e, após a conclusão e publicação da monografia, a empresa deverá apresentar a avaliação de risco em até 12 meses.
Um erro nesse processo, uma interpretação equivocada ou uma submissão inadequada podem ter consequências comerciais catastróficas: desde a imposição de severas restrições no rótulo do produto até a exigência de equipamentos de proteção individual impraticáveis e difíceis de usar no campo, passando pela drástica redução das culturas e métodos de aplicação recomendados. Em última análise, o que está em jogo não é apenas a aprovação de um estudo ou o preenchimento de uma planilha, mas a própria competitividade e participação de mercado do produto.
A RDC nº 1.006/2025 da ANVISA introduz requisitos complementares para agilizar a avaliação da equivalência toxicológica de produtos de grau técnico que contenham impurezas novas ou em maior quantidade. A regulamentação exige a apresentação de estudos in silico, estudos toxicológicos e a Declaração sobre a Relevância Toxicológica das Impurezas (DRTI) assim que a análise de equivalência do perfil de impurezas for concluída e o dossiê prosseguir para a avaliação toxicológica.
Os estudos in silico devem utilizar três sistemas especialistas independentes, incluir dados brutos e abranger parâmetros toxicológicos específicos de acordo com os níveis de concentração de impurezas (≥0,1%, ≥0,3%, ≥1%, ≥10%), conforme detalhado no Anexo I. Os testes toxicológicos são obrigatórios quando as impurezas atingem os limiares definidos, quando os resultados de genotoxicidade são positivos ou quando as previsões indicam que uma impureza pode ser mais perigosa do que o ingrediente ativo. O DRTI (Anexo II) formaliza a justificativa científica para a relevância das impurezas, exigindo uma identificação das impurezas baseada em níveis e uma conclusão final sobre se alguma impureza aumenta o perigo do produto ou afeta a equivalência toxicológica.
Argentina: Novo Marco Regulatório e Sistema Globalmente Harmonizado
A Argentina implementou mudanças regulatórias significativas e iniciou 2026 com padrões modernizados. O novo marco regulatório estabelecido pela Serviço Nacional de Resoluções para a Saúde e Qualidade Agroalimentar As Portarias nº 458/2025 e nº 843/2025 entraram em vigor em 5 de janeiro, abrangendo produtos químicos e bioinsumos. Incluem:
- Simplificação e equivalência internacional: O processo de importação e registro para produtos (ingredientes ativos e formulações) que possuem certificado de registro em países com convergência regulatória, como Austrália, Brasil, Canadá, EUA e UE, entre outros, foi simplificado.
- Simplificação do registo de instalações de produção: A autorização para o funcionamento de estabelecimentos/instalações também foi simplificada, passando a ser baseada em declarações juramentadas.
- Prazo finalA avaliação dos dossiês será realizada em até 180 dias úteis a partir da data de submissão.
- Normas internacionais: Há uma adoção obrigatória do Sistema Globalmente Harmonizado (GHS) para rotulagem, com um período de três anos para que as empresas se adaptem.
- Validade indefinida: Os registros agora têm validade indeterminada.
- Proibição do produto: Produtos proibidos em seus países de origem serão automaticamente excluídos do registro argentino.
Colômbia: Implementação do GHS
No final de 2024, entrou em vigor a Resolução 20474/2024, que modificou parcialmente a Resolução 75487/2020 da ICA e seu Anexo I, principalmente no que diz respeito à implementação da Classificação GHS e aos novos requisitos para testes de resíduos. Os prazos para a classificação e rotulagem GHS variam conforme o nível de perigo. Para produtos IA (extremamente perigosos) e IB (altamente perigosos), o prazo expirou em dezembro de 2024. Para produtos classificados como II (moderadamente perigosos) e III (ligeiramente perigosos), o prazo é dezembro de 2026.
Com relação ao período pré-colheita, foram estabelecidas alterações específicas na metodologia para o desenvolvimento de análises de resíduos.
Costa Rica: Renovação da regulamentação de agroquímicos
A Costa Rica está implementando um processo de renovação obrigatória para todos os registros de agroquímicos, conforme estabelecido pelo Decreto nº 45007 — MAG, de 24 de abril de 2025. O principal objetivo dessa medida é garantir a uniformidade de todos os registros no país, superando as diferenças regulatórias existentes em regulamentações anteriores. A partir deste ano, todos os registros existentes devem ser renovados mediante a apresentação de informações técnicas atualizadas. O processo será realizado em fases, sendo a primeira etapa focada especificamente em produtos com ingredientes ativos de grau técnico. As listas de moléculas e os prazos específicos para a apresentação das informações já foram definidos pelas autoridades competentes. O não cumprimento dos prazos e requisitos resultará no cancelamento tanto do registro do ingrediente ativo de grau técnico quanto das formulações a ele associadas.
Equador: Simplificação do Registro de Pesticidas e da Cooperação Técnica
O Equador busca otimizar o processo de registro de produtos fitossanitários e bioinsumos no país. A Agência de Proteção de Plantas e Regulação e Controle Zoossanitário (AGROCALIDAD) estabeleceu cooperação técnica com o Instituto Interamericano de Cooperação para a Agricultura por meio da Resolução nº 197/2024. O objetivo é agilizar o processamento dos pedidos de registro, mantendo os requisitos e diretrizes técnicas existentes. Com o novo procedimento, espera-se reduzir o tempo de verificação inicial (checklist) para 20 dias úteis. A emissão do certificado de registro permanece sob a responsabilidade exclusiva da AGROCALIDAD.
México: Simplificação de Procedimentos
O México implementou mudanças por meio de um Acordo de Simplificação de Procedimentos e um Decreto Presidencial em 2025.
O Comissão Federal para a Proteção dos Riscos Sanitários Em outubro de 2025, foi emitido um Acordo de Medidas de Simplificação de Procedimentos que eliminou aproximadamente 194 requisitos físicos ou redundantes para agilizar os registros e autorizações sanitárias de pesticidas e nutrientes para plantas. Espera-se uma redução de 60% no tempo de processamento dos registros.
Em setembro de 2025, o Decreto Presidencial proibiu a importação, produção, armazenamento, distribuição e venda de 35 pesticidas considerados altamente perigosos. Novas listas de proibições são esperadas para 2026 e 2027.
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