CROs da UE e dos EUA em 2025: Adaptação aos protocolos de testes de produtos em evolução
1 de novembro de 2024 O desenvolvimento de novas tecnologias para culturas agrícolas nos Estados Unidos e na União Europeia (UE) envolve níveis crescentes de complexidade tanto do ponto de vista técnico quanto regulatório. Empresas que trabalham com organizações de pesquisa contratadas (CROs) nessas regiões estão projetando protocolos que maximizam as chances de testes de produtos bem-sucedidos selecionando locais de teste e condições de teste adequados para refletir com precisão cenários do mundo real, mantendo a conformidade regulatória no processo.
Agronegócio Global pediu a Ignacio Colonna, Diretor Global de Ciência e Tecnologia da AgriThority, para fornecer uma visão mais aprofundada sobre as perspectivas para as CROs em 2025.
ABG: Quais são as três principais mudanças que muitas CROs americanas fizeram em 2024?
Ignácio Colonna: Da perspectiva dos nossos cientistas, trabalhando com muitas CROs em todas as regiões dos EUA, as principais mudanças incluem a adição de imagens de drones, ajustes para atender às mudanças nas regulamentações e expansões de instalações.
As imagens de drones geralmente são feitas com uma CRO especializada, mas outras estão fortalecendo suas capacidades de coleta de dados para substituir ou complementar os sensores verdes portáteis usados para registrar NDVI e cobertura do dossel.
Em segundo lugar, muitas empresas estão mudando seu funcionamento diário e aprimorando seus sistemas para atender aos requisitos regulatórios de dados. Um exemplo disso são os ensaios regulatórios do Departamento de Agricultura dos Estados Unidos (USDA) sobre organismos geneticamente modificados (OGMs) e novos produtos microbianos, que exigem mais documentação e monitoramento durante e após a temporada para conter os OGMs ou os microrganismos dentro de uma área definida.
Terceiro, alguns estão melhorando sua infraestrutura, adicionando uma estufa e instalações laboratoriais para estudar os efeitos biológicos dos insumos nas plantações sob condições controladas, complementados com novas ferramentas digitais voltadas para a fenotipagem precisa das plantações acima do solo e do crescimento das raízes.
ABG: Quais mudanças as CROs estão prevendo para 2025 nos EUA?
CI: Prevemos que as CROs continuarão a se adaptar a novos tipos de produtos conforme novas descobertas forem feitas e se adaptarem a protocolos em evolução. Esperamos um aumento contínuo em testes para corretivos de solo e fertilizantes biológicos em 2025, devido em parte ao aumento dos custos de fertilizantes e regulamentações ambientais em certas áreas. Esses produtos têm como objetivo melhorar a disponibilidade de nutrientes de fertilizantes ou nutrientes convencionais.
Empresas e inovadores terão que planejar com mais antecedência, pois novos produtos exigem um planejamento mais aprofundado para garantir as condições ambientais certas para suas avaliações.
Para atender a essa demanda, as CROs (Organizações de Pesquisa Clínica) precisarão fornecer informações mais detalhadas sobre sua capacidade, infraestrutura e locais específicos de ensaio com bastante antecedência da data de plantio, incluindo uma caracterização detalhada do campo. Além disso, o nível de documentação e verificação poderá aumentar ainda mais à medida que as regulamentações de conformidade se tornarem mais rigorosas.
ABG: Quais são as três principais mudanças que muitas CROs da UE fizeram em 2024?
CI: Em toda a UE, nossos cientistas observam uma tendência positiva entre as CROs na adaptação às novas e evolutivas demandas regulatórias. Desde a compreensão dos novos requisitos até o enfrentamento dos crescentes desafios dos ensaios de eficácia, que incluem avaliações mais rigorosas e detalhadas.
Para atender a essas demandas, eles investem continuamente em novas ferramentas tecnológicas e refinam as condições de teste para atingir maior precisão na avaliação da eficácia do produto. Isso é especialmente relevante devido ao número crescente de biosoluções experimentais, para as quais os padrões gerais de resposta da cultura são frequentemente diferentes dos produtos químicos tradicionais.
Por exemplo, a implementação recente de nova legislação para registro de bioestimulantes em toda a UE implica a necessidade de ensaios controlados que gerem prova limpa do modo de ação de um produto. Isso implica estabelecer condições precisas para testes sob diferentes condições de nutrientes ou água, por exemplo.
A integração de imagens de drones também melhora o controle de qualidade do teste. Fornecer uma verificação objetiva de avaliações baseadas em campo diminui a variabilidade entre os testes e melhora a credibilidade dos dados.
ABG: Quais mudanças as CROs estão prevendo para 2025 na UE?
CI: Olhando para o futuro, os desafios que as CROs podem enfrentar incluem o aumento do número de concorrentes, a rotatividade de funcionários e a ambiguidade contínua em torno das regras regulatórias para fins de registro.
Além disso, um fator crucial para a AgriThority tem sido a crescente seleção de especialistas para determinados protocolos. Por exemplo, algumas CROs desenvolveram conhecimento e recursos focados especificamente na avaliação de novos herbicidas em plantas daninhas de difícil controle, outras são especializadas na avaliação do crescimento de culturas em condições controladas e outras ainda se concentram no estabelecimento de ensaios em escala de campo sob a gestão de agricultores em situações reais. Compreender a área de especialização de cada CRO ajuda a determinar qual é a mais adequada para cada tipo de experimento.
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