CRO 对农化公司的重要性提高

有人称其要求极高。其他人称之为冒险。这是新化学物质的研究、开发和注册，众所周知，这对农产品创造者来说是一个具有挑战性的过程。

A 国际作物生命 研究估计成本在$280多万。在这段漫长的时间里，许多因素会使流程复杂化：客户需求可能会发生变化，新的监管要求可能会出现，竞争产品可能会抢占先机，等等。毕竟，这些化学物质是世界上监管最严格的化学物质之一，因此该过程需要进行彻底和重复的测试。

“向农民提供新产品，特别是在可再生生物领域，需要严格的产品开发，包括与营销和强大的技术采用平台并行的监管策略和田间开发，”创始人兼总裁 Jerry Duff 解释道。 农业联合会，一个独立的全球科学资源，总部位于密苏里州堪萨斯城。

现在，在旅行、面对面会议和访问实地研究试验受到限制的情况下，大流行病又来了。一项艰巨的工作变得更加艰难。

对于在内部进行大部分研发的化学品制造商而言，大流行意味着制定 COVID-19 安全协议、处理旅行限制并寻找更多的固定员工。在无法进行这些改变的地方，农化公司求助于合同研究组织 (CRO) 作为战略合作伙伴，以协助他们进行研发过程所需的 100 多项研究和田间试验，并提供解决方案；确保质量控制；保持研究、产品评估和注册向前发展。

事实上，CRO 的使用已经增加——不仅是为了确保处于周期中间的产品在 COVID-19 来袭时不会停滞，而且还可以协助其他化学物质的复杂研发过程。

“作为监管顾问，我们收到了比以前更多的请求和更多的项目，”亚太业务发展和监管政策负责人 Piyatida Pukclai 分享道 Knoell 公司，，一个科学和监管团队，帮助总部位于德国的产品具有全球适销性。她说，自 COVID-19 以来，公司作物保护部门的业务每年增长 5%，并预计这一数字将在 2022 年继续增长。

对于农化企业而言，当新化学研发和引进的各个阶段顺利衔接时，结果可能是本垒打。 CRO 在实现这一目标方面发挥着更重要的作用。

COVID-19 对研发的影响

Pukclai 报道说，当 2020 年初 COVID-19 使世界停摆时，农化公司肯定担心不得不暂停或取消他们的项目和研究。他们寻求解决方案，以帮助他们的重要工作向前推进并使注册保持最新。

访问实地试验是研究管理最重要的工具之一，以便对试验性能进行全面评估。 COVID-19 显然限制了这一点，Kirsten Heitsch 解释说 作物试验有限公司，一家总部位于德国的独立私营公司，从事农业领域的研发。

幸运的是，由于公司的大部分工作都是在现场进行的，因此有了正确的安全规程，现场调查人员仍然可以开展工作。 CropTrials GmbH 常务董事 Paul Reh 说，虽然实施这些额外的安全协议会增加公司成本，但对销售没有负面影响。

但研究负责人无法前往试验现场见证结果。因此，该团队使用照片和数据来传达他们的发现。 “如果没有真正看过试验，就很难评估评估数据，”Heitsch 说。 “所以为了更好地了解试验，我们在不同时间收到了很多试验照片。”

“通过这种方式，我们仍然可以为客户提供注册包所需的数据，”Reh 补充道。

AgriThority 拉丁美洲研发经理 Ignacio Colonna 对此表示赞同。当旅行限制对试验执行造成一些限制、影响成本和时间时，CRO 必须开发更好的资源来客观地记录实验产品的效果，而利益相关者没有机会亲眼目睹试验。 “无人机和卫星图像的使用在生成信息方面发挥了关键作用，”他解释道。

对于国际公司而言，“大流行促使每个人都进入了虚拟通信模式，”达夫说。 “我们已经从较少的面对面会议转变为定期使用基于互联网的视频会议来与世界各地的员工、客户和供应商进行演示和讨论。幸运的是，多年来我们一直在有限的基础上使用视频会议，因此向更积极使用的过渡相对更顺利。我们开了更多的路，更多地通过视频会议交流，但是，就像所有农场里的人一样，我们坚持了下来。”

CRO 的角色不断演变，从按服务收费类型的公司发展为以解决方案为导向的业务。

自 COVID-19 以来，CRO 向“研发合作伙伴”地位的发展确实得到了加强，来自 Eurofins Agroscience Services (EAS)，为农业科学行业提供监管支持、实验室和实地研究，以及 C14 合成和分析服务。

“通过提供解决方案而不是临时服务，更紧密的协作使项目能够高效完成，从而带来时间和成本优势，”他们说。 “强大的 IT 解决方案和增加的数字联系能够有效地管理研究和在线外联网更新，以及定期的个人沟通，让每个人都了解研究进展。这包括实时视频聊天、WhatsApp 文本和电子邮件，这些在交流中已经很重要，但在大流行期间变得更加重要。”

就像许多公司在大流行期间改变业务战略时正在学习的那样，一些解决方案将在大流行后继续存在。例如，无人机和卫星图像帮助 AgriThority 开发了该公司认为将“有益于产品评估，提供更客观、空间和时间详细的产品对作物影响的评估”的分析方法，科隆纳指出。

克服人员短缺

就像今天的每个企业一样，农化公司和 CRO 都面临着人员配备挑战。

由于公司员工的旅行限制，对本地现场试验管理的需求和需求增加了。一些过去监督自己试验的人现在依赖外部资源来提供这项服务。

“与许多其他领域一样，劳动力短缺增加了一些 CRO 的压力，”AgriThority 首席技术官 Gloverson Moro 解释说。 “如果他们缺乏合格的人员，就会导致他们必须克服挑战才能维持工作质量。

尽管来自公司和不太充足的合格劳动力的压力越来越大，但他们仍在继续他们的研究服务。”

今年迄今为止，AgriThority 的一名高级田间研究科学家 Krishan Jindal 已在美国 17 个州对 13 种作物进行了超过 81 次田间试验。 “他报告说，他的合同研究人员中只有四名经历过技术人力短缺，这影响了他们的试验管理，”莫罗说。虽然这些劳动力挑战每年都会发生，但今年的影响似乎更加明显。

Knoell 的专家表示，他们还必须扩大团队以满足农业综合企业的众多要求，但找人并不是问题。 Pukclai 说，由于人们可以在家工作，工作的灵活性使工作更具吸引力。

监管关系和导航策略

新化学研发的监管部分可能是最具挑战性和不可预测的。大流行当然没有简化这部分产品注册。

如今，“几乎不可能与监管机构进行面对面的会议，”Pukclai 解释说，“虚拟会议似乎也很困难。”尽管大多数国家都处于封锁状态，但“大多数监管机构仍希望及时提交档案，”Pukclai 补充道。

EAS 的代表补充说，有时，一些政府机构的数据审查和决策制定速度明显较慢。虽然一些农化企业正在处理他们的监管咨询、与地方当局联络以及内部注册支持，但大流行增加了他们将这些任务外包的需求。

“我们的客户想知道关于他们产品的监管要求发生了什么，以及是否会对他们的注册评估或现场试验的批准产生任何影响；研究用样品进口较以往困难重重，如何应对？注册批准是否会延迟——对此肯定有很多兴趣，”Pukclai 解释道。

通过使用国际网络，Knoell 加强了与监管机构的沟通，以获取有关各个国家/地区当前情况的最新信息，以保持注册的顺利进行。 “我们定期与监管机构核实，如果我们感觉到可能会出现延迟，我们会尽快通知农业综合企业，”Pukclai 解释说。 “在某些情况下，它是不可预测的，我们会向农业综合企业提供证据来证明它是不可预见的，我们也会对这种情况提出一些建议。”

尽管监管机构面临与任何公司相同的限制，但 Pukclai 表示，在这些前所未有的时期，他们将继续尝试与公司合作。 “我们可以看到，他们试图通过提供新的沟通渠道或因大流行情况暂时放宽一些行政规则来增加与行业和监管顾问的接触，”她说。

CRO 能够帮助公司驾驭这个棘手的领域，因为他们已经拥有坚实的监管知识和专业知识基础，以及与监管机构的关系。

“我们预计对监管支持的需求将继续存在，”Pukclai 补充道。

知识差距和资源缺失，尤其是当传统渠道因大流行而受到限制时——甚至在采用新的通信工具之后——将继续增加对 CRO 的需求。

“农业科学产业充满活力，”EAS 的代表说。 “因为它在生物农药、生物刺激素等新领域通过整合、收购和发展不断重塑；这通常会造成暂时的不稳定。”

因此，EAS 代表表示，“客户与 CRO 之间的伙伴关系真正得到发展，在 COVID-19 大流行期间变得更加强大。”