如何弥合知识鸿沟
18 三月 2014 
奈杰尔·乌特利博士
$500亿农化作物保护产业的非专利/非专利部门相对增长，目前为65%至70%。然而，其中大部分仍由发明公司控制，这种控制主要是通过过多的混合产品、昂贵的注册系统（存在数据保护问题）和产品品牌来实现的。
随着人口增长和俄罗斯、乌克兰、中国和巴西等市场实现两位数增长，预计农化行业将继续保持强劲增长，非发明公司的可用市场将大幅增长。本文将研究非发明人公司需要改进其知识库的领域，以便利用这个不断改善的市场情景。
基本上有两种类型的非发明人公司：
■ 营销公司——这些公司往往以国家或地区为基础，他们投资于注册、购买活性成分或配制成品并销售到当地分销网络。它们由需要发明公司（市场主导）替代资源的分销商公司推动。
■ 制造公司——这些公司往往位于印度和中国，向营销公司销售活性成分或配方产品，并根据其现有的化学/技术技能寻求开发新的非专利活性成分 (AI)（因此是技术驱动的）而不是市场主导）。
图1
这两类公司从不同的角度和不同的技能来处理产品开发机会。图 1 显示了将仿制药推向市场的整个过程，并确定了两类公司之间存在的“知识差距”。两者都缺乏对其他活动的深入了解，这可能会导致产品开发脱节和关系不佳。
“知识差距”包括许多不同的复杂领域，需要专业知识，例如专利、专利期限延长、注册要求、数据保护、工艺化学、杂质概况和分析化学，以及活性成分和/或成品的质量控制。
任何产品开发的第一步都是确定产品或活性成分，营销公司和制造公司都这样做，但从不同的角度进行——营销公司以市场为主导，而制造公司以技术为导向。确定要开发的活性成分本身就是一个复杂的过程，因为有许多成分可供选择。
自 2000 年以来，Enigma Marketing Research 发布了七份题为“新型非专利/非专利农用化学品”的系列报告，这些报告确定并描述了 160 多种即将失去基本专利保护的主要商业活性成分。
除了保护分子的基本专利 本身， 创新公司建立专利组合，试图在基本活性成分专利到期时保护市场——因此，仿制药制造商必须检查是否有其他专利涵盖：
■ 新颖的配方
■ 活性物质的协同混合物
配料
■ 制造方法
■ 关键中间体
■ 外消旋混合物的拆分
旋光异构体
在过去的 10 到 15 年中，已经授予了许多混合物专利，除了混合物产品的技术优势外，还产生了商业利益。例如：
- 混合物细分市场，创造更多的品牌产品，并使仿制药更难占据市场份额。
- 使用受专利保护的活性成分会限制仿制药进入市场——如果其中一种活性成分受到专利保护，仿制药公司将无法获得该活性成分，因此在所有知识产权失效之前无法进入该市场.
许多混合物产品本身已获得专利保护，从而在活性成分到期后延长了专利权。
必须详细分析市场，并确定混合物产品与纯制剂之间的比例，如下丙硫菌唑的示例清楚地显示。
Prothioconazole 是一种三唑啉硫酮杀菌剂，由拜耳作物科学发现和开发，用作谷物（小麦、大麦和黑麦）、油菜/油菜、花生、豆类、大豆、水稻、甜菜和田间种植蔬菜（商品名 Proline）的叶面喷雾剂).它还用作种子处理剂（商品名：Redigo、Lamardor、Raxil 和 Proceed）。
它于2005年首次上市，到2014年，丙硫菌唑在许多国家上市，包括：阿根廷、澳大利亚、奥地利、比利时、白俄罗斯、巴西、保加利亚、加拿大、捷克共和国、丹麦、爱沙尼亚、芬兰、法国、德国、匈牙利、爱尔兰、意大利、拉脱维亚、立陶宛、荷兰、新西兰、波兰、罗马尼亚、俄罗斯、沙特阿拉伯、斯洛伐克、斯洛文尼亚、瑞典、土耳其、乌克兰、英国和美国。
欧洲市场尤为重要，丙硫菌唑与许多其他活性物质混合，包括：
■ 联苯胺
■ bixafen + 氟嘧菌酯
■ bixafen + 螺环胺
■ bixafen + 戊唑醇
■ 氟吡菌酰胺+戊唑醇
■ 氟嘧菌酯
■ 吡虫啉
■ 苯嘧磺隆
■ 螺胺
■ 戊唑醇
■ 三唑醇 + 三氮嗪
这些混合物拥有多项专利，并且已授予补充保护证书 (SPC)，将市场保护范围扩大到活性成分专利到期之后。图 2 显示了丙硫菌唑及其混合物的 SPC 有效期时间线。人工智能的基本专利于 2015 年到期，但 SPC 将其延长至 2018 年。此外，11 种混合产品还拥有额外的专利和 SPC 保护，可在 2019 年至 2026 年期间延长市场独占性。
拜耳于 2002 年根据 Dir 91 /414/EEC 提交了欧盟新活性物质审查系统的申请。档案于 2003 年宣布完成，丙硫菌唑从 2008 年 8 月 1 日起获得附件 I 批准，从该日期起数据保护期为 10 年。
知识产权 (IPR) 是一个非常复杂的领域，不断变化，需要专家建议，以便非发明人公司了解机会在哪里。凭借在欧洲如此强大的专利和数据保护地位，短期内可能更有利可图的是专注于非欧盟市场，如阿根廷、澳大利亚、巴西、加拿大、新西兰、俄罗斯、沙特阿拉伯、土耳其、乌克兰和我们
营销和制造公司必须更好地了解彼此，集中资源并共同开发机会。 FCI 贸易峰会等论坛将双方聚集在一起，以弥合知识差距为目标。
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