Staphyt、Eurofins 和 Reach24H 讨论合同研究组织和法规更新的最新趋势
2023年六月26日 
AgriBusiness Global LIVE! 邀请了三位专家作为专题演讲嘉宾 合同研究组织 （CRO）和监管更新，2023 年 6 月 14 日。Vincent Dreze，董事总经理 Eurofins Agroscience Services; Garth Drury，首席顾问 Staphyt;和 Ivy 张，高级技术经理， REACH24H咨询集团，讨论了未来三到五年 CRO 的趋势以及巴西、中国、欧盟 (EU)、印度和美国法规的重要变化 以下是网络研讨会观众向我们的专家提出的一些问题。
ABG：如果您是第一次与 CRO 合作并且没有其他行业成员分享信息，您如何检查 CRO 的整体声誉和跟踪记录？你如何获得这些数据？
Vincent Dreze，Eurofins 农业科学服务公司董事总经理
电压： 拥有良好声誉的 CRO 往往与 CropLife Europe、CropLife International、国际生物防治制造商协会和欧洲生物刺激素工业理事会等行业协会有良好的联系。他们积极参与处理技术和监管问题的工作组。他们还致力于建立和验证监管框架中使用的方法和测试。
ABG：在农药田开发中，了解产品“如何、何时、何地”发挥良好作用非常重要；还包括“如何、何时、何地”（当它不存在时）。当结果太好时我会担心。我们如何互动并挑战 CRO 来解决这个问题？ CRO 应该如何评估我们对数据收集中潜在偏见的担忧？
电压： 田间试验是根据良好实验规范 (GEP) 进行的，例如遵循欧洲和地中海植物保护组织 (EPPO) 的指导。在这种情况下，潜在解释的空间就较小。无论实际功效如何，结果都应该是相关的。如果按照既定标准执行，则不必担心结果太好。对于生物制品，根据标准，结果常常不够好，但这些是为传统化学品定义的标准。此外，如果我们想要达到与传统化学相同的功效水平，则需要在程序中应用生物制剂，以便结果尽可能接近预期的功效水平。
Garth Drury，Staphyt 首席顾问
广东省： 欧洲的大多数 GEP 试验现在都使用现场信息技术工具（ARM、SCOUT 等）进行评估，这些工具允许申办者和客户在完成试验报告之前通过安全门户实时访问评估结果和原始数据。通过这种方式，申办者可以监督和控制整个项目中积极开发的功效试验数据集。
ABG：在美国，全国独立作物顾问联盟 (NAICC) 拥有许多 CRO 成员。这是发现新 CRO 的绝佳资源。其他国家有类似的情况吗？
广东省： 是的。欧洲有各种真诚的承包商名录和目录，无论是良好实验室规范 (GLP) 实验室、GEP 认证的现场试验组织还是监管顾问，例如 全球服务提供商指南，《化学观察》，2022 年.尽管如此，建议进行二级尽职调查，以完善合适的候选 CRO 名单。
ABG：如果 CRO 在 GLP 认证的设施和受过 GLP 培训的员工下进行非 GLP 研究（现场和分析），而不是由CRO 没有 GLP 经验？
电压： 如果我必须进行非 GLP 研究，我肯定会选择具有 GLP 经验的 CRO。请注意，在欧盟，申请人（和实验室）必须向欧洲食品安全局 (EFSA) 通报为支持未来申请而委托或进行的研究的信息。因此，正确设计和执行研究至关重要。我还建议申请人（如果没有委托研究和内部监督的经验）聘请监管顾问来进行研究监测（方案验证、报告、与研究负责人的沟通等），然后采用 GLP很重要，但更重要的是该研究的监管可接受性。
广东省： GLP 认证并不自动意味着该研究将被权威机构接受，也不意味着实验室在该主题上拥有高水平的经验。这就是为什么除了GLP认证之外还应该对CRO选择进行进一步验证。
ABG：全球监管协调如何？那个方向有什么动静吗？
电压： 即使在一个区域内，例如北美自由贸易协定（NAFTA）、欧盟/欧洲经济区/英国、亚太贸易协定（APTA），也很难实现协调。正如 Garth 提到的，数据和档案的结构和呈现方式已经实现了统一（例如经济合作与发展组织 (OECD) 格式、国际统一化学品信息数据库 (IUCLID)），但问题更多的是如何数据正在评估中。这是欧盟第 1107/2009 号法规的目标，该法规旨在简化整个欧洲的注册评估流程。但时至今日，结果与最初的预期相去甚远，注册过程仍然太漫长，特别是考虑到欧盟委员会关于减少农药使用的雄心勃勃的目标。在现有系统的情况下，化学品的替代品将无法按时上市。
广东省： 在欧盟，在现有系统的情况下，传统化学品的生物防治替代品仍需要比其他地区更长的时间才能进入市场。尽管如此，全球项目可以采用核心档案方法，并在区域和国家层面进行适当的细化和补充。
ABG：农药在中国注册是否需要获得欧盟委员会的授权？
Ivy 张，REACH24H 咨询集团高级技术经理
隔离区： 在欧洲注册混合物并不是在中国注册混合物的必须要求。只要混合物能够满足中国农药登记要求，就可以登记。详细的农药登记要求可参见《农药管理条例》及其相关文件。
ABG：生物防治剂有效满足目前欧盟“替代候选者”所满足的作物领域的前景如何？
电压： 我想在这里特别提到 地平线欧洲框架计划（HORIZON).
在此背景下，Eurofins 正在与初创企业、学术界、蓄热式热氧化器 (RTO) 和制造商合作，协助准备几项提案，以支持创新，以达到创新可以接受的技术准备水平。市场并替换替代候选者。这项工作的协作方面结合了一流的专家和欧盟的财政支持，是产品推出的巨大加速器。
广东省： 总体而言，生物防治和生物刺激剂产品创新进展顺利，但正如上文和其他地方所提到的，欧盟的批准时间目前正在减缓更广泛的使用。它们在巴西的使用扩展到大面积饲料作物，显示了其他主要农业地区近期生物防治的潜力。然而，在考虑对传统产品进行 1:1 替代时需要谨慎（包括那些在欧盟被指定为“替代候选产品”的产品，这主要基于内在危害（包括分类），而不是基于经过适当保护性缓解的批准用途）使用生物防治溶液，因为防治水平可能不可接受或不一致。大量试验表明，结合传统解决方案和生物防治解决方案的定制害虫综合防治 (IPM) 计划通常最适合作物生产，例如使用生物防治产品在收获前对特定作物进行最后一次处理，以将残留物减少到当前最大限度内残留水平（MRL）。欧盟各地的当地病虫害和杂草防治需求随季节变化很大。这意味着，除了所需的抗药性控制措施之外，在可预见的未来，还需要传统和生物防治工具的结合。
ABG：欧洲为生物防治产品制定明确且官方的定义的进程进展如何？
电压： 欧盟对生物防治的定义涵盖了生物防治的四个类别，已纳入可持续利用法规中。这些类别包括无脊椎动物生物防治剂、微生物、化学信息素和天然物质。
广东省： 目前的SUR草案（22/06/2022）指出，生物防治是指利用生物来源的天然手段或与其相同的物质，例如微生物、化学信息素、植物产品提取物，控制对植物或植物产品有害的生物体。 (EC) No 1107/2009 第 3(6) 条中定义的大型无脊椎动物。短语“生物来源”可以更改为“天然来源”，以也涵盖生物控制定义内的矿物质。
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