重塑注册
2008年12月11日 2006 年 12 月发布的关于按等效性登记农药的联邦法令 5981 / 2006 导致此类产品的登记成本显着降低。
尽管如此，注册“模仿”产品的过程并没有像预期的那样简化。相反，随着该法令引入的新监管规则以及注册机构和注册公司代表获得的经验，该过程变得更加复杂和详细，要求注册人和制造商提供大量文件来准备和详细说明所需的报告。
这导致准备注册包的时间更长，特别是对于技术产品。
三步法
联邦法令 5981 / 2006 规定技术产品的等同注册分三个阶段进行，要求如下：
第一阶段： 5批次分析、理化试验。
第二阶段： 急性毒性试验，致突变性。
第三阶段： 亚慢性和慢性毒性及生态毒理学试验。
因此，注册公司可以根据 5 批次和物理化学研究的结果，仅考虑化学等效性（第一阶段）来申请注册。
如果在第一阶段无法证明等效性，注册机构可能会要求进行额外的急性毒性研究，包括但不限于第二阶段所需的诱变试验（艾姆斯试验和微核试验）。
如果急性毒性试验不足以证明 II 期产品的等效性，当局可能会要求进行额外的试验，包括亚慢性和慢性试验（III 期），从而导致成本显着增加，并远远超过之前的估计成本实施等效登记法令。
在这种情况下，应重新考虑继续申请相关注册的可行性。
更多并发症
此外，在某些情况下，根据活性成分和制剂的类型，需要提交功效和残留试验。
为了在每个州进行注册，未对有关 Me-Too 产品注册的立法进行任何修订。根据巴西宪法，各州可就此事自由制定自己的立法。事实上，例如，巴拉那州——巴西最重要的农业生产国之一——要求不同的官方实体在不同地点对每个推荐的比率和生物目标进行两次功效试验，以及一次残留试验.
观看费用
今天，技术产品及其配方和成分的注册成本估计约为 $170,000 美元。该估算是实验室、田间功效和两种作物、两个生物目标和每个目标的两个费率的残留测试的平均成本，此外还有卫生和环境部对第二阶段的政府收费。估计数额是由具有国际良好实验室规范 (GLP) 认证的顶级实验室和在巴西运营的实地研究实体收取的费用。
还应考虑额外费用，包括但不限于：文件翻译、公证、领事、差旅费和样品进口税。由于 5 批次分析，可能会发现变化取决于测试的作物以及活性成分。
进一步规定
此外，成本增加将在 2008 年 5 月和 6 月之后产生，因为新法规要求所有官方实地研究机构的认证，加上田间残留试验的良好田间规范，以及进行试验的实体的相应官方认证。 2008年6月起，实验室残留试验全部按照GLP进行。
多家公司广泛采用在不同实体承包实验室测试的程序，以帮助他们降低成本；但是，他们的结果可能会有所不同，这可能会使某些已订购的测试无效，从而造成进一步的延误。
此外，由于对农药研究的紧迫需求，许多实验室都以最大能力进行测试——尤其是 5 批次分析——在某些情况下可能需要长达 24 个月的准备时间，例如物理测试- 化学和致突变性测试。因此，测试包不完整的情况很常见，导致注册申请的提交延迟。
上市速度
尽管巴西的 Me-Too 产品注册过程很复杂，但根据巴西政府最高权力机构的决定，注册已经加快，去年获得了 202 项批准注册的创纪录数量——54 项技术产品和 148 种配方。
今天，对注册技术产品的批准提前期的非官方估计是从申请之日起大约八个月。
此参数与技术产品相关，因为在相应配方产品的审查之前必须进行注册批准。
高风险
因此，在不久的将来，巴西市场上的 Me-Too 产品将呈现出新的前景——这是全球最具吸引力的市场。 2007年总销售额在经销商层面达到了美国$53.1亿美元的历史数字。这意味着与 2003 年相比增长了近 60%，当时销售额为 $32 亿。
尽管它是进入巨大的巴西作物保护市场的最重要工具，但产品注册本身并不能保证成功。最近的案例表明，一些刚进入该市场的国际公司在获得注册批准后的第一年就遭受了重大损失，有时甚至在紧接其后的几年中也遭受了损失。
选择在巴西开展业务时，分销、营销、信贷和付款条件以及竞争都是战略计划中要考虑的关键项目，以确保高性能和可观的利润。
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