CRO 和监管流程：采访 Staphyt 的 Fanny Vanel
24 七月 2022 AgriBusiness Global 联系了 Fanny Vanel，营销和传播经理 Staphyt，了解她对配方设计师当前面临的主要挑战的看法。 Vanel 自 2014 年以来一直在 Staphyt 工作，她分享了她对产品批准流程、围绕监管块与配方设计师合作以及 Staphyt 最近向新地区扩张的看法。
ABG：您认为当前监管流程面临的主要挑战是什么？
净值： 在欧洲，产品注册非常复杂，是传统合成化学和生物防治领域的主要挑战之一。因此，必须在欧洲的区域和国家层面拥有非常高水平的经验和专业知识才能确保成功——即使是最大的公司也不会试图涵盖所有主题和地域。这就是像 Staphyt 这样的专家顾问在为该市场中所有类型的制造商实现业务目标方面发挥关键作用的地方。
在巴西，产品注册过程也很复杂，因为它是一个三方系统：农业部负责颁发注册，但批准来自 ANVISA（卫生部）和 IBAMA（环境部）。巴西流程中最关键的一点之一是获得批准的时间表。产品在提交后平均需要 4-5 年才能获得同等技术产品的批准。在 2021 年的最后几个月，发布了一项新法令，强调了加快这一过程的一些要点，使其更加高效，但仍遵循所有技术严谨性，以确保人员和环境的安全。
拉丁美洲的其他国家/地区仍面临当地机构的限制，无法对注册提交进行更多技术分析，这需要更多时间在当局和监管请求者之间进行直接互动。
ABG：关于配方设计师如何绕过这些监管障碍，有哪些想法？
净值： 配方设计师可以与经验丰富的区域顾问和 CRO 合作，例如 Staphyt，他们在多个监管系统中为新产品和既定产品进行日常工作。
获得产品或物质注册需要许多不同的技能。 CRO 比以往任何时候都更需要专业知识和知识，制造商和配方设计师可以使用这些专业知识和知识来管理他们的部分计划或完整的注册档案。他们可以定制服务，帮助客户应对工作量高峰、解决特定的监管和技术问题，以及建立和提交注册卷宗。
ABG：贵公司如何帮助配方设计师？
净值： 我们有许多客户不自己合成活性成分，而是从第三方采购，因此效率很高。尽管如此，该类别涵盖范围广泛的公司，从大型跨国公司到专注于仿制药和创新产品的小型本地或区域企业，后者在不断增长的生物防治领域尤为重要。我们帮助配方设计师，就像我们帮助任何其他客户一样，通过以最有效的方式向市场提供新产品以及捍卫他们现有的产品组合来支持他们实现业务目标。
在内部，我们有一个由科学家、农艺师和法规事务专家组成的小组，他们可以为我们的客户全面管理所有工作。除了农业科学的田间和实验室部门外，Staphyt 还建立了强大的监管事务部门。如今，监管部门的 90 多人帮助我们的客户从一开始就为每种产品和情况制定最佳策略，以实现快速、高效和稳健的注册流程。我们的本地团队能够更好地协助我们的客户了解每个地区的具体情况，与地方当局进行非常有效的跟进，同时让他们清楚地了解他们的注册流程。
ABG：你们的业务遍及全球，在多个国家设有办事处。您是否面临任何区域性挑战？
净值： 在 Staphyt，我们拥有 500 多名员工、80 多个现场试验站和法规事务办公室。在欧洲，我们的团队每年管理 7,000 多项试验。我们的全球业务是我们的优势之一，也是我们客户的真正附加值，因为我们在所有主要农业地区都有本地业务。我们是客户的耳目，负责管理田间和实验室的试验、制定协议、了解当地的农业实践以及注册计划所需的监管限制和数据要求。
十年前，我们面临着工作和测试生物制品的挑战。在过去的三年里，欧洲层面批准的低风险物质数量翻了一番，微生物的数量也几乎翻了一番，天然物质的数量增加了两倍。 2011 年，我们应对这一挑战，成立了一个横向专家团队，专门研究生物解决方案 (BioTeam)，因为生物解决方案正在兴起，需要独特的技术和监管方法。
ABG：随着巴西生物制品的增加，贵公司如何应对这种发展？
净值： 我们在巴西开设了新办事处，这是我们公司发展的重要一步。 Staphyt在巴西监管领域拥有50多人的团队 收购 Plurie 后 和 莱索尔 2022 年，我们将成为巴西主要的监管服务公司。我们正处于收购 CRO 的最后阶段，这将使我们能够在研发领域提供大量服务。我们的目标是通过能够支持客户需求的非常强大的团队和研究设施覆盖巴西的主要农业区。
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