CRO y procesos regulatorios: entrevista con Fanny Vanel de Staphyt
24 julio 2022 AgriBusiness Global, contactó a Fanny Vanel, Gerente de Marketing y Comunicaciones de Staphyt, para obtener su perspectiva sobre los principales desafíos que enfrentan actualmente los formuladores. Vanel, que ha estado con Staphyt desde 2014, comparte sus pensamientos sobre el proceso de aprobación del producto, el trabajo con los formuladores en torno a los bloqueos normativos y la reciente expansión de Staphyt a nuevas regiones.
ABG: ¿Cuáles cree que son los principales desafíos para el proceso regulatorio actual?
VF: En Europa, el registro de productos es muy complejo y es uno de los principales desafíos tanto en la química sintética tradicional como en los sectores de biocontrol. Por lo tanto, es esencial tener un nivel muy alto de experiencia y conocimientos tanto a nivel regional como nacional en Europa para garantizar el éxito, y ni siquiera las empresas más grandes intentan cubrir todos los temas y geografías. Aquí es donde los consultores expertos como Staphyt juegan un papel fundamental en la consecución de los objetivos comerciales para todo tipo de fabricantes en este mercado.
En Brasil, el proceso de registro de productos también es complejo, ya que es un sistema tripartito: el Ministerio de Agricultura es responsable de emitir el registro, pero las aprobaciones provienen de ANVISA (Ministerio de Salud) e IBAMA (Ministerio de Medio Ambiente). Uno de los puntos más críticos del proceso brasileño es el cronograma para obtener la aprobación. Los productos han tardado un promedio de 4 a 5 años después de la presentación para recibir la aprobación de un producto técnico equivalente. En los últimos meses de 2021 se publicó un nuevo decreto destacando algunos puntos importantes para agilizar este proceso, haciéndolo más eficiente, pero manteniendo todo el rigor técnico para garantizar la seguridad tanto de las personas como del medio ambiente.
Otros países de América Latina aún enfrentan limitaciones por parte de las agencias locales para realizar un análisis más técnico de las solicitudes de registro, lo que exige más tiempo para la interacción directa entre las autoridades y los solicitantes regulatorios.
ABG: ¿Cuáles son algunas ideas sobre cómo los formuladores pueden sortear estos bloqueos normativos?
VF: Los formuladores pueden trabajar con consultores regionales experimentados y CRO, como Staphyt, que trabajan día a día en varios sistemas regulatorios para nuevos productos y para la defensa de productos establecidos.
La obtención del registro de un producto o sustancia requiere muchas habilidades diferentes. Las CRO siguen siendo más que nunca una fuente de experiencia y conocimiento que los fabricantes y formuladores pueden utilizar para gestionar una parte de sus programas o un expediente de registro completo. Pueden personalizar los servicios para ayudar a los clientes a lidiar con picos en la carga de trabajo, resolver problemas normativos y técnicos específicos, y crear y enviar un expediente de registro.
ABG: ¿Cómo ayuda su empresa a los formuladores?
VF: Tenemos muchos clientes que no sintetizan sus propios ingredientes activos, sino que los obtienen de terceros, formuladores tan efectivos. Sin embargo, esta categoría cubre una amplia gama de empresas, desde grandes multinacionales hasta pequeñas empresas locales o regionales que se centran tanto en productos genéricos como innovadores, siendo estos últimos especialmente importantes en el creciente segmento de biocontrol. Ayudamos a los formuladores, como lo hacemos con cualquier otro cliente, apoyando el logro de sus objetivos comerciales mediante la entrega al mercado de nuevos productos de la manera más eficaz, así como la defensa de su cartera existente.
Internamente, contamos con un panel de científicos, agrónomos de campo y expertos en asuntos regulatorios que pueden administrar completamente todo el trabajo para nuestros clientes. Además de la división de campo y laboratorio en agrociencias, Staphyt ha desarrollado un sólido departamento de asuntos regulatorios. Hoy, más de 90 personas en el departamento regulatorio ayudan a nuestros clientes a planificar desde el principio la mejor estrategia para cada producto y situación, buscando un proceso de registro rápido, eficiente y robusto. Nuestros equipos locales son capaces de ayudar mejor a nuestros clientes con las especificaciones de cada región, implementando un seguimiento muy eficiente con las autoridades locales y brindándoles una visión clara de sus procesos de registro.
ABG: Tienes presencia global, con oficinas en varios países. ¿Hay algún desafío regional que enfrente?
VF: En Staphyt, contamos con más de 500 personas, más de 80 estaciones de ensayos de campo y oficinas de asuntos regulatorios. En Europa, nuestro equipo gestiona más de 7.000 ensayos al año. Nuestra presencia global es una de nuestras fortalezas y un verdadero valor agregado para nuestro cliente ya que tenemos presencia local en todas las regiones agrícolas clave. Somos los ojos y los oídos de nuestros clientes, administramos ensayos en el campo y en el laboratorio, elaboramos protocolos, conocemos las prácticas agrícolas locales, así como las restricciones reglamentarias y los requisitos de datos necesarios en un programa de registro.
Hace diez años, nos enfrentamos al desafío de trabajar y probar biológicos. En los últimos tres años, el número de sustancias de bajo riesgo aprobadas a nivel europeo se ha duplicado, el número de microorganismos también casi se ha duplicado y el número de sustancias naturales se ha triplicado. En 2011 respondimos a este desafío y creamos un equipo transversal de expertos dedicados al estudio de las biosoluciones (BioTeam), porque las biosoluciones están en auge y requieren un enfoque técnico y regulatorio distinto.
ABG: Con el aumento de productos biológicos en Brasil, ¿cómo está respondiendo su empresa a ese desarrollo?
VF: Tenemos una nueva presencia en Brasil, que es un paso importante en el desarrollo de nuestra empresa. Staphyt cuenta con un equipo de más de 50 personas en el área regulatoria en Brasil después de las adquisiciones de Plurie y Leisor en 2022, convirtiéndonos en la principal empresa de servicios regulatorios de Brasil. Estamos en las etapas finales de adquisición de una CRO, lo que nos permitirá ofrecer una gran variedad de servicios en el área de investigación y desarrollo. Nuestro objetivo es cubrir las principales áreas agrícolas de Brasil con un equipo muy sólido e instalaciones de investigación capaces de satisfacer las necesidades de nuestros clientes.
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