巴西审查配方
3 三月 2010 巴西农药立法是世界上最严格的立法之一，政府当局对注册申请进行了非常仔细和详细的评估。巴西体系已成为许多国家（主要是拉丁美洲）的典范。
自2004年底，当有关等同物或模仿注册的新规定获得批准后，许多外国公司，主要来自中国、印度和德国，开始关注巴西市场。等同性批准的引入引发了一场独特的仿制药注册竞赛，试图在 US$70 亿美元的市场中分得一杯羹。
尽管注册被广泛认为是进入这个市场的最大障碍，但它们只是分销、收集、质量控制和后注册等复杂系统的第一步。
2009 年，参与产品注册的三个部委的官员对制剂设施和办公室进行了突击检查，这一事实变得清晰起来。国家卫生监督局（ANVISA）、巴西环境与可再生自然资源研究所（IBAMA）和农业部（MAPA）积极参与对已注册产品的生产和配方现场的检查。
有些检查是由投诉引起的，有些则是例行检查。 MAPA 通过分布在巴西所有领土和边境的官员进行的检查是典型的，包括制造和配方现场、收费配方商以及公司总部。它在 7 月和 9 月期间加强，就在收获月份之前。 MAPA 行动旨在打击假冒和走私，这是该领域的两种常见犯罪行为；标签和包装；产品的原产地（例如在特定来源注册并实际从另一个来源进口的产品）。除联邦机构外，各州还加强了监督和检查（见表）。
据 ANVISA 称，一些违规行为包括： 未经授权更改配方和生产；不对杂质受控产品进行杂质分析；以及比其注册的批准的毒理学分类更危险的毒理学效应的产品。在投诉的情况下，它们发生在检查之前，产品在市场上收集并送交联邦警察和州政府研究机构进行分析。分析结果表明，所分析的产品具有极端的毒性特征，与注册的“中等毒性”的批准毒理学分类相反（毒理学 I 类与 III 类，其中第一个是最危险的）。
| 巴西的检查和产品扣押* | |||
| 联邦 机构/ 部门 |
月 | 公司 | 有效成分 |
|
安维萨 |
七月 |
美莲 (马克西姆 阿甘) |
阿特拉津+西玛津 草甘膦 阿特拉津 氟甲萘醌 毒死蜱 |
| 安维萨 和 联邦 警察 |
八月 | 井原 |
甲基硫菌灵 |
| 安维萨 和 联邦 警察 |
九月 | 拜耳 | 环唑菌+肟菌酯 吡虫啉+硫双威 异丙二酮 戊唑醇 甲胺磷 敌草胺 灭螨灵 |
| 安维萨 和 联邦 警察 |
十月 | 先正达 | 苯醚甲环唑 噻虫嗪+环唑菌 环己酮 嘧菌酯+环唑菌 环丙康唑 |
| 伊巴马 | 十月 | 巴斯夫公司 | 甲拌磷 |
| 安维萨 和 联邦 警察 |
十一月 | 纽发姆 | 甲胺磷 硫丹 戊唑醇 草甘膦 马拉硫磷 壬基酚乙氧基化物 |
| 资料来源：ANVISA、IBAMA。 *这是部分清单。 | |||
被罚款的公司被给予了辩护的法定期限。除了可能的刑事调查处罚外，罚款最高可达 US$830,000。 Evidence的毒理学分类报告，拜耳的一种吡虫啉制剂被取消；暂停进口和生产，注销登记。
自 2005 年以来市场上新参与者数量的增加，其中大部分来自中国和印度，这迫使巴西政府当局寻求接近这些作为主要供应商脱颖而出的国家的监管机构。因此，监管机构正计划对外国制造基地进行正式访问——最初是访问中国，中国的公司向巴西供应产品——其明确目标是检查当地质量控制、可追溯性、制造基地的位置和地址。此程序在其他部分是例行程序，例如欧洲共同体代表经常对巴西牧场进行监视以验证牛蹄和口病，例如，导致放行或禁止向这些国家出口动物和肉类。
正如当局已经确认的那样，预计未来几年将在巴西继续进行检查，并给予更多关注。这不仅应该正视产品质量和安全，还应该正视注册质量，例如，包括规定的制造商和配方设计师、配方、标签和包装。
产品注册本身是复杂、昂贵和最长的障碍，只是漫长而曲折的市场准入之路的众多步骤之一。考虑到 2009 年的检查结果，它证实了这个市场的准入和竞争是困难的、昂贵的和复杂的。
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