巴西：注册挑战
8 四月 2009 由于难以获得产品注册和数据补偿，进入世界上最大的农药市场（销售价值）受到限制且成本高昂。在相反的方向，有一些市场（按销量计算）访问几乎不受限制，注册简单，没有数据补偿。但这些原因与允许以最低销售利润进行掠夺性竞争的原因相同。在这种环境下，任何不稳定性——无论是气候、政治还是金融——都会导致整个供应链的巨大经济损失。
巴西是全球最费力和最复杂的注册程序之一，由于难以获得产品注册，巴西将一些来自中国和印度的最大参与者拒之门外。它已成为市场准入非自愿障碍的典型例子。这些困难变得如此严重，以至于产品注册成本在 $1 百万到 $150 万美元之间，并且在大多数情况下，支持这些注册的数据包也必须更新。此外，还有一些公司成立的例子，他们最有价值的资产是他们的产品注册。
自从新法规简化了等效农药产品或仿制药注册流程以来，巴西市场经历了过去 20 年来最大的转变之一。自2006年以来，监管机构已批准了88个等效工业级产品和59个等效工业级产品配方。
考虑到每个工业级产品至少有一个配方注册，大约有 30 种新配方正在分析中。这些产品应该在今年上市。估计要申请许多其他制剂产品注册，因为可能使用单一的技术产品注册来获得无数制剂注册，通常称为克隆。据估计，截至 2008 年底，已有 60 至 80 份等效技术产品提交申请，并将在 2009 年期间进行评估。
如果未来两到三年政府政策允许促进竞争，使新参与者通过新注册进入市场，那么估计迄今为止只供应给当地经销商的大中型制造商和贸易商 -将在巴西扩散。然而，考虑到市场规模，外国公司的方法可能还不够。作为全球主要的农药制造商，中国几乎没有代表直接接触它，而印度的公司则关系更远。
无论新进入者来自哪个国家，他们都有几个挑战需要解决，例如：
— 了解立法和产品注册程序；
– 联邦、州和市的税收制度和劳工权利；
● 延迟任何可能的投资和使制定战略复杂化的因素除了导致错误的战略，这在近年来的某些情况下已经发生。
与世界上任何其他国家不同的立法的特殊性使巴西当局可以拒绝或有条件地接受许多来自其他国家进行的实验室研究的报告，这些报告通常在经合组织国家、美国和日本被接受。国际知名实验室撰写的报告因不符合要求而被监管机构拒绝的情况并不少见。
与一些媒体部门所注意到的相反，尽管监管机构的分析速度很快，但注册过程变得更加复杂和费力。由于已经评估和尚未评估的大量提交，监管机构获得了更多的经验来加速评估，如今，技术产品持续 8 到 18 个月，制剂持续 3 到 4 个月。
在过去几年中，最常见的等效产品注册被授予以下活性成分：
①除草剂/干燥剂：2,4-D、草甘膦、百草枯二氯、毒莠定、丁磺隆；
①杀菌剂：多菌灵、代森锰锌、戊唑醇；
● 杀虫剂/杀螨剂：阿维菌素、吡虫啉。
未来几年的趋势是要求专利在 2010 年至 2012 年到期的产品注册申请数量增加，其中特别强调的是嘧菌酯和氟虫腈。
草甘膦、吡虫啉和二氯百草枯产品将保持与往年一样的大量注册申请，但由于其中一些产品的饱和，市场应该会缩小，特别是考虑到参与者数量的增加与市场规模和增长的关系。
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