欧盟委员会的新化学品战略 (REACH)
2009年二月九日 REACH（化学品注册、评估和授权） 于 2007 年 6 月 1 日生效。新法规旨在改善对人类健康和环境的保护，同时保持竞争力并增强欧盟化学工业的创新能力。 REACH 还将赋予行业更大的责任来管理化学品的风险，并提供将传递到供应链的安全信息。
这是什么意思
根据 REACH，所有制造商和进口商必须注册他们每年生产或进口数量超过一吨的物质。这包括单个物质、混合物或制剂中的物质，在某些情况下，还包括物品中的物质。重要的是要注意注册人必须在欧盟，并且应该对所讨论的物质、制剂或混合物和物品有深入的了解。
下游用户还必须将物质的使用告知其供应商，以便进行适当的安全评估，否则他们将需要进行自己的评估以提交。
REACH 程序涉及几个步骤，第一步是“分阶段”物质的预注册。这些是 EINECS 中列出的物质，在过去 15 年内生产，但未投放市场或“不再是聚合物”。这个初始阶段将从 2008 年 6 月持续到 2008 年 11 月。预注册阶段之后是注册过程。报名截止日期如下：
- 2010 年 11 月：每年 1,000 吨及以上的物质以及每年超过 1 吨的致癌物、诱变剂和对生殖有毒性的物质，以及超过 100 吨的对水生生物毒性极大的物质。
- 2013 年 6 月：每年 100 吨及以上的物质，以及对水生环境有毒的物质。
- 2018 年 6 月：数量为 1 吨或更多的物质。
- 所有新物质在投放市场之前都必须进行注册。
整个过程将受到监督 欧洲化学品管理局，总部设在赫尔辛基，将于 2008 年 6 月全面投入运营。2006 年 12 月 30 日在官方公报上发布的 REACH 法规 [欧洲议会和理事会第 (EC) 号法规 (EC) No. 1907/2006] 中详细说明了这些要求].
档案
注册技术资料必须包括各种理化、毒理学、生态毒理学和环境试验的结果。这些测试的范围和性质取决于每年的吨位，并且随着吨位水平的增加而变得更加苛刻。根据评估结果，必须为每位注册人每年销售量在 10 吨或以上的所有物质准备化学品安全评估。该评估包含在化学品安全报告中，应考虑由制造和所有用途产生的生命周期的所有阶段，包括下游用户指出的那些。它应该基于物质的潜在不利影响与已知或合理可预见的人类和/或环境接触的比较。对于某些物质，包括那些被归类为危险或持久性、生物累积性和毒性的物质，还需要安全数据表，可以将其传递给其他用户。
该过程的下一步是评估，它通过允许检查注册是否符合 REACH 程序的要求来提供注册的后续行动。由欧盟成员国主管当局开展的后续行动将重点关注一个注册人或财团的档案。此外，评估将评估任何新测试的提议，特别是那些涉及脊椎动物的提议。
评估可能得出结论，即应根据限制或授权程序采取行动。那些可能进入授权程序的物质包括那些被归类为 1 类或 2 类致癌物或 1 类或 2 类诱变剂、持久性、生物累积性和毒性物质，以及非常持久性和生物累积性物质的物质。授权系统旨在确保此类物质将被逐步替代。如果考虑到所有排放、排放和损失，可以充分控制使用该物质对人类健康或环境造成的风险，则可以授予授权。在某些无法进行充分控制的特殊情况下，如果没有合适的替代方案，可以根据社会经济分析授予授权。但是，授权是有时间限制的，所有授权申请人都应提供对替代品的分析以及旨在寻找合适替代品的任何研发计划。
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现在的比较 |
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| 现有系统 | 抵达 | |
| 我们对欧洲市场上的许多化学品的了解存在差距。 | REACH 将通过提供有关每个制造商/进口商生产或进口量超过 1 吨/年的化学品的危害和风险的信息来缩小知识差距。 | |
| “举证责任”在当局身上：他们需要证明使用化学物质的风险是不安全的，然后才能实施限制。 | “举证责任”将由行业承担。它需要证明可以充分控制使用化学品的风险，并建议采取适当的措施。供应链中的所有参与者都有义务确保他们处理的化学物质的安全。 | |
| “新物质”的通知要求从 10 公斤的生产水平开始。已经达到这个水平，就需要进行一次动物试验。在 1 吨时，必须进行一系列测试，包括其他动物测试。 | 当生产或进口量达到 1 吨时，新旧物质都需要注册。将尽可能减少动物试验。 | |
| 将一种新物质引入市场的成本相对较高。这鼓励继续使用“现有”、未经测试的化学品并抑制创新。 | REACH 将通过以下方式鼓励更安全物质的创新： 更多的研发豁免；降低新物质的注册成本；以及在申请授权时需要考虑替代物质。 | |
| 公共当局有义务进行缓慢而繁琐的全面风险评估。 | 在生产和销售之前，行业将负责评估已确定用途的安全性。当局将能够专注于严重关切的问题。 | |
REACH 作物保护
对于作物保护行业，可能会认为，鉴于指令 91/414 对植物保护产品（包括活性物质和助剂）提出的严格安全要求，这些产品将根据 REACH 法规得到豁免。事实上，新立法的一个重要方面是确保与现有立法已经充分控制的物质没有重叠。然而，尽管需要避免重叠，但法规相关部分（第 15 条）的措辞是这样的：尽管附件 I 中的农药免于注册，但辅料仍属于 REACH 的职权范围，因此需要被注册。
作物保护行业也将受到 REACH 的普遍影响，因为化学品的成本可能会增加，一些化学物质可能不受支持并被从市场上移除。因此，需要根据 REACH 注册的用于农药生产的原材料的供应和成本可能会受到影响，如果某些物质被撤回，则可能需要重新配制。
此外，由于分离中间体属于REACH，制造商即使不出厂也需要完成注册程序。由于 REACH 涵盖所有化学品，如果用于生产成品的化学品（例如印刷油墨或胶水）受到影响，也可能会产生间接影响。
总而言之，很难估计 REACH 对作物保护行业的确切影响，但会产生与直接影响相关的影响，例如化学物质的额外成本、某些物质的撤回以及可能的重新配制成本、注册起始材料、中间体和助剂的成本，以及对成品生产的其他方面可能产生的间接影响。
“审查”是什么意思？
REACH 预计在生效后的未来 12 年内，委员会将对法规的部分内容进行多次审查，以考虑在规定时间段内收集的任何新经验，并在适当的情况下提出立法或准- 修订法律的立法提案，以确保对人类健康和环境的高度保护。
在这种立法背景下，术语“审查”不应与委员会将进行的“审查”相混淆，以修改或撤销授予工业界对高度关注物质的特定用途的限时授权。以下信息仅与立法背景下的审查有关。
内 12个月 REACH 生效后，委员会将审查附件 I（化学品安全报告规则）、附件 IV（在已知足够信息且风险最小的情况下豁免注册的物质）和附件 V（根据 REACH 豁免注册的物质）现行立法）。
内 18个月，委员会将审查附件 XIII（持久性、生物累积性和毒性，或非常持久和非常生物累积性物质（PBT 和 vPvB）的识别标准）。
后 5年，委员会将审查本法规的范围，以避免与其他相关的共同体规定和有关欧洲化学品管理局的规则重叠。
后 6年，委员会将审查如果存在合适的、更安全的替代品，是否仍应批准具有内分泌干扰特性的物质。
后 7年，委员会将审查是否将提交化学安全报告 (CSR) 的义务扩展到 10 吨以下的 CMR 物质，并且在 12 年后，类似的审查将考虑所有 10 吨以下的物质。
此外，委员会将审查是否将告知消费者物品中物质的义务扩展到关注度不高但仍可能危险或令人不快的其他物质（例如过敏原）。对每年 10 至 100 吨的体积进行生殖毒性试验的要求（在附件八中规定）也将在 12 年后进行审查。
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