调节生物制品：采访 AgBioScout 的 Roma Gwynn
5 七月 2022 
农业综合企业非常熟悉世界各国的农用化学品监管流程。另一方面，审查和批准生物制品的过程可以使用一个新的视角。为用于审查生物制品的农用化学品创建的监管框架可能会造成积压并阻止新技术进入市场。我们与 AgBioScout 的首席科学官、生物控制专家 Roma Gwynn 进行了交谈，以了解她在世界各地看到的调节微生物和植物药的方法。
ABG：生物制品的监管变化是什么？
回复： 当新的生物技术提交监管审查时，它们需要符合现有的监管框架，该框架是为传统化学品设计的。问题是生物制品的物质类型不符合该监管框架。问了错误的问题，也没有问正确的问题。
生物技术有很多活动和发展。人们认识到监管可能成为采用这些新技术的障碍。缺乏具体的监管正在减缓正在进行的创新。没有人愿意以任何方式损害安全性，但有必要改变系统，使其适当、成比例，并更好地配备具有正确技能的评估人员。
ABG：哪些国家/地区在制定生物制品法规方面做得很好？
回复： 在过去的 30 年里，美国拥有一支精通生物技术的监管团队，其唯一的重点就是这些技术。由于这个团队，我们可以在美国看到比世界其他地方更多的可用技术。在巴西，他们致力于促进监管体系并使其更适合这些技术。由于这项工作，巴西现在拥有数量增长最快的可用生物制品。在肯尼亚，政府于 2003 年与合适的专家和利益相关者一起度过了一个周末，并修订了监管框架，从而缩短了监管审批时间并增加了市场上的产品。
来自这些国家的大量证据表明，如果监管发生变化，它将以更快的速度将新的生物技术转移到农民手中。这有利于实现可持续发展目标的人类健康和环境。
ABG：我注意到您没有提到欧盟 (EU)。他们在监管过程中的表现如何？
回复： 总的来说，欧盟是我们对化学品和生物制品拥有的最慢的监管框架之一。这样做的原因是一个三重系统，它积压了。仅仅找到一个提交您的活性物质以供审查的时间点就需要两年时间，然后需要七到十年的时间进行评估并从活性物质到产品标签。这是新技术的巨大障碍。因为只有一些欧盟国家擅长理解和使用生物技术，所以将其混合用于生物制品。例如，瑞典、丹麦、荷兰和法国已经对他们的监管人员进行了了解生物技术的培训，但这并没有减少审查时间，因为积压的申请量很大。欧盟需要为其监管系统提供适当的资源，以阻止其阻碍生物技术的发展。
ABG：监管过程对生物产业有何负面影响？
回复： 我们从不想在安全方面妥协，但监管阻碍了创新，因为它的适应速度不够快。生物防治技术已经存在多年，但政府一直没有采取任何措施来促进其进入市场。使一项新技术通过监管程序的成本约为 $500,000 至 $2 百万。对于任何一家公司，尤其是小型初创公司来说，他们都拿不到这笔钱。政府不为注册提供补助。我看到许多生物技术没有进入市场。这些初创公司无法在经济上为档案提供资金，然后不得不等待长达 5 到 10 年的时间而没有收入。另外，我见过大小公司拉动产品，因为他们既不能等待，也不能承担成本。与市场机会相比，注册成本太高。人们有一些伟大的想法，但由于监管的成本和时间而没有被创造出来。
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