进口:来到美国

全球年产量为 $300 亿美元的作物保护化学品(其中 $180 亿美元在国际市场上交易)中约有 $584 亿美元进口到美国。根据商务部美国人口普查局外贸统计,大部分进口杀虫剂、杀菌剂、除草剂和其他产品在印度或中国制造。

美国市场广阔,但打入其中存在许多障碍。监管咨询公司 toXcel LLC 的总裁 Alan Katz 提供了美国注册流程的导览。

Katz 解释说,大多数海外制造商进口活性成分或技术材料,而不是配方或成品。一家想要注册活性成分的公司必须先在联邦和州两级获得批准——正如 Katz 所说,“这总是比预期的更耗时、更昂贵。”不考虑收集、格式化和提交信息的时间,监管机构的审查可能需要三到十二个月——即使是被认为“基本相似”的产品,也只需要提交产品化学数据。每 美国环境保护署联邦杀虫剂杀菌剂和灭鼠剂法案 (FIFRA),每种活性成分、配方产品等都必须独立获得批准和注册,Katz 建议。
位于弗吉尼亚州盖恩斯维尔的 toXcel 等监管顾问可以加快流程,审查申请包,提供指导,并帮助注册人节省注册费用,费用从 $75,000 美元到更多超过$2亿。联邦和州的费用因州而异;关于测试化学、毒性和生态毒性影响所需的研究;意外接触或泄漏对环境和健康的影响;化学类型和建议用途; ETC。

据 Katz 称,“农药制造商进入美国市场成本最低的方法是将产品销售给拥有自己的产品注册,但正在寻找活性成分替代供应商的公司。”此类进口商仅需提供符合良好实验室规范 (GLP) 的产品化学数据。

另一方面,成本最高的注册是用于粮食作物的新活性成分。在所有情况下,都可以节省开支。并非所有化学品都需要 EPA 或州的每项测试或数据要求。知识渊博的监管咨询公司可以建议可以免除哪些测试和要求,从而节省数百万至数百万美元的不必要成本。

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各州之间以及不同的美国海关法和危险运输和处置法之间存在大量不同的法规,可能会给进口商造成混乱。然而,Katz 表示,美国化学品进口商面临的最大障碍是“缺乏足够的符合 GLP 或指南的数据来支持政府审批流程。”至关重要的是,作物保护制造商已打包正确的、所需的提交文件,以避免延长延误和额外费用。

一旦进口商的产品获得批准,它就必须在高度饱和的美国市场上竞争。互联网已成为批量销售打折仿制药的来源;但是,许多公司通过印刷广告、电子广告和面对面广告将其产品商业化。可以通过行业贸易协会和网络建立联系;营销机会通常仅通过口口相传就可以找到,当一个人与目前参与美国市场的行业中的其他人建立联系时,Alan Katz 表示“各个层面的个人互动都可以产生成效。”

Katz 还透露,咨询公司通常可以识别可能是潜在分销商甚至原料客户的配方设计师;毕竟,美国配方设计师必须使用 FIFRA 注册的活性成分,或者提交其配方和其中使用的所有活性成分的数据要求。一些客户可能是配方制造商或分销商,正在寻找新的活性成分来源;其他客户可能正在进口用于配方的活性和惰性成分,并正在寻找美国经销商。在这些情况下,Katz 说,“顾问可以谨慎行事,在公司之间提供介绍,最终可能会达成新的供应协议。”
美国是投入供应商的理想市场,只要公司进行研究并利用可用资源来帮助它,就可以带来巨大的成功。