Staphyt公司的Geoffroy Moulin为将新产品引入欧盟提供了3个建议

欧盟的监管环境可能十分复杂，难以驾驭。.

为了帮助进军欧洲市场的制造商避免代价高昂的延误，Staphyt 作物业务发展经理团队负责人 Geoffroy Moulin 提供了将新产品引入欧盟的三条建议。.

1. 优先考虑早期规划和全球数据协调。.

从一开始就定义并建立一个符合多个地区（例如欧盟和巴西）要求的数据包。这有助于减少重复研究并优化您的提交策略。.

及早解决潜在的技术和安全问题，以防止它们在注册过程中成为重大障碍。.

要确定您的产品符合哪些监管规定，首先要确定您的产品究竟属于《植物保护产品条例》（EC）第 1107/2009 号还是《肥料产品条例》（EU）第 2019/1009 号，因为每项条例的要求都大相径庭。.

2. 根据具体的生物制品途径调整你的策略。.

在欧盟，新型生物活性物质的申请数量首次超过了传统化学品（过去五年中，生物活性物质的申请数量为 35 件，而传统化学品的申请数量为 20 件）。.

如果您的产品符合低风险天然提取物的标准，活性成分申报资料的开发成本将显著降低（例如，60万欧元，而合成化学品则需700万至1000万欧元），提交速度也将更快（一到一年半，而合成化学品则需三到五年）。鉴于目前正在讨论的简化审批流程，未来评估速度可能会更快。.

您还应考虑生物刺激剂的国内注册途径与欧盟注册途径。虽然欧盟法规 2019/1009 允许所有 27 个成员国的生物刺激剂产品进入市场，但目前仅涵盖四种微生物生物刺激剂，并未完全涵盖某些特定类型的植物营养产品。在某些情况下，根据各国法律进行注册（逐国注册）可能提供更快的市场准入途径。.

3. 利用本地专业知识，确保区域和国家合规性。.

欧盟注册并非一蹴而就，它既包括欧盟层面的批准，也包括国家层面的注册。.

了解欧盟的区域划分体系。就植物保护产品而言，欧盟分为北部、中部和南部区域。您必须策略性地选择一个“报告成员国”，代表该区域内的其他申请人评估您的申请。.

开展本地田间试验。虽然一些实验室研究可以进行国际合作，但田间试验通常必须在特定的欧洲气候和农业区域进行，以验证产品在该地区的功效和安全性。.

专家指导是“不容商榷的”。由于官僚机构复杂且监管政策不断变化，与拥有与监管机构直接打交道经验的专家合作，对于成功地“超越法律条文”以满足国家监管机构的具体期望至关重要。.