Geoffroy Moulin, da Staphyt, oferece 3 dicas para introduzir novos produtos na UE.

O ambiente regulatório na União Europeia (UE) pode ser complexo e difícil de navegar.

Para ajudar os fabricantes que buscam o mercado europeu a evitar atrasos dispendiosos, Geoffroy Moulin, Líder da Equipe de Gerenciamento de Negócios Agrícolas da Staphyt, oferece estas três dicas para introduzir novos produtos na UE.

1. Priorizar o planejamento inicial e o alinhamento global de dados.

Desde o início, defina e estabeleça um pacote de dados que atenda aos requisitos de múltiplas regiões (por exemplo, UE e Brasil). Isso ajuda a reduzir estudos redundantes e otimiza sua estratégia de submissão.

Abordar potenciais problemas técnicos e de segurança logo no início, para evitar que se tornem grandes obstáculos durante o processo de registo.

Identifique a sua conformidade regulamentar determinando exatamente como o seu produto é classificado, seja ao abrigo do Regulamento de Produtos Fitofarmacêuticos (CE) n.º 1107/2009 ou do Regulamento de Produtos Fertilizantes (UE) n.º 2019/1009, uma vez que cada um tem requisitos muito diferentes.

2. Adapte sua estratégia a vias metabólicas específicas de bioprodutos.

Pela primeira vez na UE, os pedidos de novas substâncias biologicamente ativas estão superando os de produtos químicos tradicionais (foram apresentados 35 pedidos de substâncias biologicamente ativas em comparação com 20 pedidos de produtos químicos convencionais nos últimos cinco anos).

Se o seu produto se qualificar como um extrato natural de baixo risco, o custo de desenvolvimento para um dossiê de substância ativa pode ser significativamente menor (por exemplo, € 600 mil em comparação com € 7 milhões a € 10 milhões para produtos químicos sintéticos) e o processo de submissão mais rápido (de um a um ano e meio em comparação com três a cinco anos). Com a discussão atual sobre o pacote de incentivos, é possível que a avaliação seja ainda mais ágil em um futuro próximo.

Você também deve considerar as vias de acesso ao mercado para bioestimulantes, sejam elas nacionais ou da UE. Embora o Regulamento (UE) 2019/1009 permita o acesso ao mercado em todos os 27 Estados-Membros, atualmente ele abrange apenas quatro tipos de bioestimulantes microbianos e não inclui totalmente alguns tipos específicos de produtos para nutrição vegetal. Em alguns casos, o registro de acordo com as leis nacionais (país por país) pode oferecer um caminho mais rápido para o mercado.

3. Utilize o conhecimento local para garantir a conformidade zonal e nacional.

O registo na UE não é um processo único e padronizado. Envolve tanto a aprovação a nível da UE como o registo a nível do país.

Navegue pelo sistema zonal. Para produtos fitofarmacêuticos, a UE está dividida em zonas Norte, Central e Sul. Você deve escolher estrategicamente um "Estado-Membro Relator" para avaliar sua solicitação em nome de outros naquela zona.

Realizar testes de campo locais. Embora alguns estudos de laboratório possam ser internacionais, os testes de campo geralmente precisam ser conduzidos em climas e zonas agrícolas específicas da Europa para comprovar a eficácia e a segurança para essa região.

A orientação especializada é “inegociável”. Devido à complexa burocracia e às constantes mudanças regulatórias, a parceria com especialistas que possuem experiência direta com as autoridades é essencial para navegar com sucesso “além dos textos legais” e atender às expectativas específicas dos órgãos reguladores nacionais.