Geoffroy Moulin, de Staphyt, ofrece 3 consejos para introducir nuevos productos en la UE.

El entorno regulatorio en la Unión Europea (UE) puede ser complejo y difícil de navegar.

Para ayudar a los fabricantes que buscan ingresar al mercado europeo a evitar retrasos costosos, Geoffroy Moulin, gerente de desarrollo comercial de cultivos y líder del equipo de Staphyt, ofrece estos tres consejos para introducir nuevos productos en la UE.

1. Priorizar la planificación inicial y la alineación de datos globales.

Desde el principio, defina y establezca un paquete de datos que cumpla con los requisitos de varias regiones (p. ej., UE y Brasil). Esto ayuda a reducir la redundancia de estudios y optimiza su estrategia de envío.

Aborde los posibles problemas técnicos y de seguridad desde el principio para evitar que se conviertan en obstáculos importantes durante el proceso de registro.

Identifique su compatibilidad regulatoria determinando exactamente cómo está clasificado su producto, ya sea bajo el Reglamento (CE) n.° 1107/2009 sobre productos fitosanitarios o el Reglamento (UE) n.° 2019/1009 sobre productos fertilizantes, ya que cada uno tiene requisitos muy diferentes.

2. Adapte su estrategia a las vías de producción de bioproductos específicos.

Por primera vez en la UE, las solicitudes de nuevas sustancias activas biológicas están superando a las de los productos químicos tradicionales (en los últimos cinco años se han presentado 35 solicitudes de sustancias activas biológicas, frente a 20 convencionales).

Si su producto se considera un extracto natural de bajo riesgo, el coste de desarrollo de un expediente de sustancia activa puede ser significativamente menor (p. ej., 600.000 € frente a 7-10 millones de € para sustancias químicas sintéticas) y su presentación puede ser más rápida (entre uno y un año y medio frente a tres y cinco años). Con el debate actual sobre el paquete de facilitación, es posible que la evaluación sea más rápida en un futuro próximo.

También debería considerar las vías nacionales frente a las de la UE para los bioestimulantes. Si bien el Reglamento (UE) 2019/1009 permite el acceso al mercado en los 27 Estados miembros, actualmente solo cubre cuatro tipos de bioestimulantes microbianos y no incluye plenamente algunos tipos específicos de productos de nutrición vegetal. En algunos casos, el registro conforme a las leyes nacionales (país por país) puede ofrecer una vía más rápida para llegar al mercado.

3. Aprovechar la experiencia local para el cumplimiento zonal y nacional.

El registro en la UE no es un paso único y universal. Implica tanto la aprobación a nivel de la UE como el registro a nivel nacional.

Navegue por el sistema zonal. Para los productos fitosanitarios, la UE se divide en las zonas norte, central y sur. Debe elegir estratégicamente un “Estado miembro ponente” para que evalúe su solicitud en nombre de los demás en esa zona.

Realizar ensayos de campo locales. Si bien algunos estudios de laboratorio pueden ser internacionales, los ensayos de campo a menudo deben realizarse en climas y zonas agrícolas europeas específicas para demostrar la eficacia y seguridad en esa región.

La orientación experta es innegociable. Debido a la compleja burocracia y los constantes cambios regulatorios, colaborar con expertos con experiencia directa con las autoridades es esencial para navegar con éxito más allá de los textos legales y cumplir con las expectativas específicas de los reguladores nacionales.