Perfil del producto: Picolinafen
1 de abril de 2011 Nuestros perfiles de productos anteriores, azoxistrobina e indoxacarb, demostraron que se requiere una variedad de estrategias para defender un mercado de la competencia fuera de la patente al vencimiento de la patente de sustancia activa (AS). Para la azoxistrobina, las patentes de mezclas no solo segmentan el mercado, sino que también crean una sólida cartera de patentes secundarias y para el indoxacarb, el paso al isómero (S) ópticamente puro y un proceso de fabricación novedoso dificulta la entrada en el mercado al fabricante sin patente.
Aquí, presentamos picolinafen, un herbicida foliar para uso posterior a la emergencia para controlar las malezas de hoja ancha anuales en cereales de grano pequeño de invierno / primavera. Fue descubierto por Shell International Research, que fue adquirida por American Cyanamid Co. y posteriormente por BASF AG en 2000.
¿Cómo empleará BASF las cuatro estrategias clave de defensa del mercado?
• Segmentación de mercado
• Síntesis / tecnología / conocimientos de fabricación
• Registros / protección de datos
• Derechos de propiedad intelectual (DPI)
Picolinafen es un herbicida selectivo de post-emergencia, ariloxipicolinamida o nicotinanilida para uso en cereales de invierno, como trigo, cebada, avena, centeno y triticale para el control de pastos de pradera y malezas anuales de hoja ancha que incluyen: amapolas, pensamientos de campo, cuchillas, fumitoria, cranesbill, rábano silvestre y mostaza de seto.
El picolinafen se absorbe a través de las hojas y las raíces y actúa inhibiendo la actividad de la fitoeno desaturasa, una enzima en la vía de biosíntesis de carotenoides en especies de plantas susceptibles. Esto conduce a una reducción de los pigmentos carotenoides en la clorofila de la hoja y, por lo tanto, a la interrupción de la fotosíntesis. Una indicación de que el picolinafen está siendo eficaz es que las malas hierbas se decoloran en apariencia.
Picolinafen obtuvo sus primeros registros en 2001 en el Reino Unido, Alemania y Australia. El herbicida también se lanzó por primera vez en 2001 en Australia, como mezcla con MCPA, Paragon, y en el Reino Unido como mezcla con pendimetalina, PicoPro (ahora reemplazada por las marcas Flight y PicoMax).
Cyanamid presentó una solicitud en 1999 para el picolinofeno al sistema de revisión de la UE para nuevas sustancias activas y se incluyó en el anexo I desde el 1 de octubre de 2002, por lo que obtuvo protección de datos hasta el 30 de septiembre de 2012. En noviembre de 2010, la UE extendió el período. de inclusión en el Anexo I hasta el 31 de diciembre de 2015. Al emitir esta prórroga, se señaló que el picolinafen es muy tóxico para los organismos acuáticos (algas, peces y plantas acuáticas) y debe, por lo tanto, ser utilizado con medidas de mitigación para proteger estos organismos.
En Europa, picolinafen está registrado actualmente en Bélgica, Dinamarca, Estonia, Francia, Alemania, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo y el Reino Unido, y el registro está en curso para Austria. El picolinafen se comercializa en Europa por BASF principalmente como una mezcla con pendimetalina, pero también se vende como un solo producto AS, Pico.
BASF obtuvo la aprobación condicional para picolinafen en Canadá en 2002, y en 2006, se recomendó para su aprobación total, pero aún no se comercializa allí.
En Australia, BASF otorgó la licencia de picolinafen para Nufarm en 2004, donde continúa comercializándose como Paragon.
Cómo pueden competir los nuevos participantes en el mercado
Claramente, el picolinafen es un AS objetivo atractivo para las empresas sin patente, pero ¿qué tan fácil será para estas empresas ganar una cuota de mercado significativa? Para responder a esto, debemos evaluar dónde existen las principales barreras de entrada al mercado.
La UE reconoció que existía una erosión significativa en el plazo efectivo de la patente para los productos farmacéuticos y esto dio como resultado un período de exclusividad de mercado insuficiente para recuperar los costos sustanciales de I + D y, como resultado, se introdujeron Certificados de Protección Suplementaria (SPC) en 1992. Los SPC otorgan hasta 5 años adicionales protección de patentes hasta el plazo normal de 20 años y, como resultado de la intensa presión ejercida por el sector de I + D de agroquímicos, las SPC se convirtieron en ley para agroquímicos en 1996.
En la UE, el picolinafen está protegido por EP0447004 (y algunas patentes nacionales) que vence el 12 de marzo de 2011 y en Austria, Dinamarca, Francia, Alemania e Italia se han concedido SPC que solo vencerán en 2016. Además de estos países, picolinafen está registrado en Bélgica, Estonia, Irlanda, Lituania, Luxemburgo, Letonia y Reino Unido, pero no se han concedido SPC y, por tanto, existe la oportunidad de entrar en estos mercados después de la expiración de EP0447004 y de las patentes nacionales. Esto demuestra claramente lo compleja que puede ser el área de DPI que rodea a un AS y por qué el fabricante de genéricos necesita analizar cuidadosamente el espectro completo de DPI.
Se han presentado muchas patentes para productos de mezcla que contienen picolinafen, pero en la práctica solo dos productos de mezcla parecen ser de interés comercial:
1) Se han concedido patentes europeas y nacionales a una mezcla de picolinafen y pendimetalina y se han concedido SPC en 6 países ampliando la protección hasta 2016, y en Alemania hasta 2018.
2) Existe otra patente de mezcla de picolinafen con flupirsulfuron-metilo y tiene un SPC asociado en el Reino Unido que no vence hasta 2017.
Picolinafen se incluyó en el Anexo I el 1 de octubre de 2002 y el período de protección de datos expira 10 años después de esta fecha.
El diagrama cronológico muestra el período de exclusividad de mercado en la UE para productos basados en picolinafen AS único. A partir del cronograma, se puede ver que los principales mercados de la UE no estarán abiertos a la competencia de genéricos durante varios años; sin embargo, en otros países de la UE este no será el caso y se espera la competencia de genéricos una vez que expire la protección de datos en 2012. .
El sector genérico también tendrá que considerar otras patentes secundarias, como:
Forma cristalina
Formulaciones
Procesos
Intermedios
La química y la tecnología involucradas en la fabricación de picolinafen son relativamente sencillas y deberían ser alcanzables por varios fabricantes genéricos y por contrato. La disponibilidad de intermedios clave es una consideración importante al evaluar qué tan fácil es para las empresas genéricas fabricar una sustancia activa; en el caso del picolinafen, tres intermedios son clave para el proceso de fabricación: -
1 3-hidroxi benzotrifluoruro - esto también se usa en la producción de diflufenican que es fabricado por muchas compañías genéricas
2 4-fluoroanilina - esto también se utiliza en la fabricación de otros AS como bentiavalicarb, bixafen y quinoxifeno.
3 cloruro de 6-cloro-picolinoilo - este intermedio no se utiliza en la síntesis de otros agroquímicos y su obtención puede ser un problema; alternativamente, los fabricantes de genéricos deberán fabricarlo internamente a partir del ácido 6-hidroxipicolínico disponible comercialmente.
EMR ha estimado que el mercado potencial para los productos de picolinafen es de $70 millones por año. Por lo tanto, aunque el picolinafen tiene un tamaño de mercado y un área de aplicación relativamente pequeños, existen oportunidades para el fabricante de genéricos que está preparado para evaluar las implicaciones de los DPI y establecer una presencia en los mercados más pequeños antes de que se abran los más grandes.
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