Perfil del producto: Indoxacarb
3 de marzo de 2011 Nota del editor: A lo largo de 2011, Nigel Uttley examinará las barreras de entrada y las oportunidades de mercado para sustancias activas clave con las próximas caducidades de patentes. Descubra cómo las empresas de investigación comercializan sus descubrimientos y dónde se pueden encontrar nuevos negocios.
Nuestro perfil de producto anterior, azoxistrobina, demostró cómo una variedad de estrategias ayudarán a defender el mercado de la competencia fuera de la patente una vez que expire la patente de la sustancia activa (AS). En particular para la azoxistrobina, las patentes de mezclas no solo segmentan el mercado, sino que también crean una sólida cartera de patentes secundarias que dificultan la entrada al mercado del fabricante sin patente.
Aunque las oportunidades de productos mezclados para insecticidas no son tan grandes, DuPontLa tecnología de proceso y formulación de sus productos de indoxacarb podría proteger a algunos mercados de la competencia cuando expire la patente de indoxacarb este año.
Cuatro estrategias de defensa permiten a las empresas inventoras proteger una molécula después de que expira una patente:
• Segmentación de mercado
• Síntesis / tecnología / conocimientos de fabricación
• Registros - protección de datos
• Derechos de propiedad intelectual (DPI)
Indoxacarb, que se informó por primera vez en 1996, fue el resultado de una investigación realizada por DuPont en los EE. UU. Sobre la clase de sustancias químicas oxadiazina a fines de la década de 1980. Fue desarrollado por DuPont como insecticida para el control de plagas de lepidópteros, inicialmente en algodón y ciertas frutas y verduras. Pero el uso se expandió rápidamente para cubrir una amplia variedad de cultivos, que incluyen frutas de pepita, uvas, frutas superiores, brassicas, tomates, cucurbitáceas, vegetales de hojas, maíz, soja, maní, alfalfa, sorgo y césped. También fue desarrollado para uso no agrícola contra cucarachas y hormigas.
El indoxacarb es especialmente activo en las etapas adulta y larvaria de muchas plagas de insectos, incluidos los gusanos cogolleros de la col, los gusanos cogolleros de la remolacha, los gusanos del cogollo, los gusanos cogolleros, los gusanos cortadores comunes, los gusanos cogolleros del maíz y las orugas peludas. Se ingiere en el estómago, se metaboliza y bloquea los canales de sodio en el sistema nervioso del insecto. Los Estados Unidos EPA lo designó como un plaguicida de “riesgo reducido” y lo consideró un reemplazo de organofosforados debido a su baja toxicidad aguda y crónica y su manejo más seguro. Indoxacarb también ha ganado popularidad en el mercado ya que tiene un perfil complementario a otros insecticidas y no tiene un impacto adverso sobre los insectos benéficos, por lo que puede usarse en programas integrados de manejo de plagas.
Indoxacarb fue comercializado por primera vez en 2000 por DuPont bajo los nombres comerciales Avaunt y Steward. Estos productos contenían indoxacarb técnico, que era una mezcla 3: 1 de 2 isómeros ópticos: la forma S (en realidad es indoxacarb, también conocida como DPX-KN128) que tiene la actividad insecticida, y la forma R (DPX-KN127 ). En 2006, DuPont comenzó a fabricar la forma S ópticamente pura y la introdujo en sus productos comercializados.
En 2000 y 2001, DuPont lanzó indoxacarb en varios países, incluidos EE. UU., Brasil, India, Pakistán, Sudáfrica, Malí, Australia, Austria, Alemania, Benin, Burkina Faso, Togo y Japón, donde tenía licencia para Kumiai y lanzado como Tornado.
El mercado de indoxacarb se expandió en 2004 con el lanzamiento del cebo para hormigas bravas, Advion, en 2007 con el lanzamiento de Provaunt para césped y ornamentales y en 2009 con su aprobación en la UE como biocida.
En 2011, el indoxacarb se había convertido en un insecticida de éxito comercial comercializado en más de 50 países en todo el mundo con ventas de $100 millones a $150 millones a nivel mundial, dependiendo de los brotes de plagas en un año determinado.
Protecciones adicionales de patentes
Claramente, el indoxacarb será un AS objetivo para las empresas sin patente, pero ¿qué tan fácil será para estas empresas ganar cuota de mercado? Para responder a esto, determinamos dónde existen las principales barreras de entrada.
La UE reconoció que existía una erosión significativa en el plazo efectivo de la patente para los productos farmacéuticos y esto dio como resultado un período de exclusividad de mercado insuficiente para recuperar los costos sustanciales de I + D y, como resultado, se introdujeron Certificados de Protección Suplementaria (SPC) en 1992. Los SPC otorgan hasta 5 años adicionales protección de patentes hasta el plazo normal de 20 años y, como resultado de la intensa presión ejercida por el sector de I + D de agroquímicos, las SPC se convirtieron en ley para agroquímicos en 1996.
| Países que ofrecen certificados de protección complementarios a DuPont | |
| País | Fecha de vencimiento del SPC |
| Francia | 26 de enero de 2015 |
| Reino Unido | 26 de enero de 2015 |
| Alemania | 27 de enero de 2015 |
| Grecia | 27 de enero de 2015 |
| Italia | 27 de enero de 2015 |
| España | 21 de diciembre de 2015 |
En la UE, el indoxacarb está protegido por EP0565574 (y algunas patentes nacionales) que vence el 17 de diciembre. Sin embargo, a algunos países de la UE se les han otorgado SPC que vencerán en 2015 (ver Tabla).
El expediente de la UE para indoxacarb se declaró completo en 1998, y la primera aprobación en Suiza se otorgó en 2000. Pero no fue hasta 2006 que el indoxacarb ganó la inclusión en el Anexo I. Por lo tanto, los diez años de protección de datos comenzaron en 2006 y solo expirarán en 2016. Posteriormente, los derechos de patente extendidos y la protección de datos han proporcionado 52 meses impresionantes de exclusividad en el mercado además de la expiración de EP0565574.
El diagrama cronológico muestra el período de exclusividad de mercado en la UE para productos basados en indoxacarb AS único. Los principales mercados de la UE no estarán abiertos a la competencia de genéricos durante varios años. Sin embargo, se espera que pronto la competencia de genéricos en otros países.
En los EE. UU., El indoxacarb está protegido por el documento US5462938, que vencerá el 30 de octubre de 2012. El registro inicial de indoxacarb en los EE. UU. Fue el 30 de octubre de 2000 y se otorgó a ciertos estudios un período de uso exclusivo de diez años. Posteriormente, a DuPont se le concedieron tres años adicionales de protección de datos para 25 cultivos de uso menor. Se prevé la expiración de la protección por patente en muchos otros países a finales de 2011.
A diferencia de la azoxistrobina, el indoxacarb no se mezcla actualmente con otros activos y, por lo tanto, la segmentación del mercado y la protección adicional de IPR de las mezclas. Sin embargo, el sector genérico deberá considerar otras patentes secundarias, como:
• Forma cristalina
• Formulaciones
• Procesos
• Intermedios
• Resolución quiral
La resolución quiral puede ser la clave de la capacidad de DuPont para proteger la participación de mercado. La estructura que se muestra es la forma S.
Originalmente, los productos registrados eran una mezcla 75:25 de isómeros ópticos DPX-KN128 (la forma S) y DPX-KN127, pero solo DPX-KN128 tiene actividad insecticida. El nombre común, indoxacarb, se refiere al isómero activo, DPX-KN128. En 2006, DuPont anunció que se iba a introducir una nueva versión quiral de indoxacarb, con costos de fabricación un 25 por ciento más bajos y DuPont ahora está trasladando los registros al formato S únicamente. Las empresas sin patente no solo tendrán que producir indoxacarb de manera rentable, sino que también tendrán que considerar cualquier patente de proceso secundario que pueda estar en vigor.
En los últimos dos o tres años, se han presentado muchas patentes para mezclas de indoxacarb con otros insecticidas, particularmente por institutos de investigación chinos, además de las patentes presentadas por Shanghai DuPont Agriculture que cubren:
• Composición agrícola que contiene indoxacarb y abamectina y aplicación de los mismos.
• Composición agrícola que contiene indoxacarb e imidacloprid y aplicación de los mismos.
Otra estrategia de defensa posterior a la patente ha llevado a DuPont a firmar acuerdos comerciales con empresas; por ejemplo, en 2004, DuPont y Rallis firmaron un acuerdo de co-marketing en India mediante el cual ambas empresas comercializarían indoxacarb suministrado por DuPont como Daksh.
Varias empresas de India y China afirman fabricar indoxacarb, y será interesante ver qué porcentaje del mercado pueden ganar en los próximos 10 años.
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