Reglas de imprevisibilidad Registros brasileños de plaguicidas
19 mayo 2014 Los desafíos para ingresar al mercado de plaguicidas más atractivo y rentable del mundo, estimado en $11.6 mil millones en 2013, no son una sorpresa. Algunos de ellos son imposibles de superar. De hecho, el sistema de registro de plaguicidas en Brasil es uno de los más complejos del mundo. Para empezar, hay tres agencias federales involucradas en el registro, cada una con sus propias reglas y procedimientos internos. Ellos son: MAPA (Ministerio de Agricultura); ANVISA (Ministerio de Salud) e IBAMA (Ministerio de Medio Ambiente), más registros estatales.
Desde que se aprobó el nuevo reglamento relativo al registro de equivalencia a finales de 2006, casi todos los principales agentes de plaguicidas del mundo, incluidas las nuevas empresas locales, comenzaron a competir para solicitar registros para acceder rápidamente al mercado.
Desde entonces, se aprobaron aproximadamente 250 formulaciones y 320 registros técnicos de productos basados en equivalencia.
Hasta 2011, la evaluación de los registros tardaba de 2 a 2,5 años en completarse desde el momento de la presentación. Sin embargo, después de las investigaciones internas en ANVISA en 2012, cuando dos gerentes fueron despedidos, el tiempo de espera aumentó drásticamente. No solo se ralentizaron las evaluaciones, sino que el número de presentaciones también aumentó considerablemente, lo que aumentó la demora.
Fuente: Ministerio de Agricultura, enero de 2014.
Para las solicitudes de registro de hoy, según estimaciones pesimistas, el proceso de evaluación probablemente tomará de 7 a 11 años. Sin embargo, es razonable sugerir que podría suceder en tan solo 3 a 4 años desde el momento de la aplicación. Sin embargo, hay algunos casos registrados que fueron aprobados en menos de 12 meses.
Fuente: ANVISA, enero de 2014
Notas:
PTE: producto técnico basado en equivalencia
PT: producto técnico no basado en equivalencia
PF: formulación no basada en equivalencia
PF / PTE: formulación vinculada a un registro técnico de producto basado en equivalencia
PM: premezcla
Las incertidumbres en torno a la normativa han empañado la confianza de las empresas interesadas en este mercado y, en muchas ocasiones, han hecho que pospongan sus planes de futuro. A pesar de la cantidad de nuevos jugadores, las presentaciones de registros definitivamente están aumentando.
Cuestiones críticas
- Conclusiones de la evaluación del registro: imprevisibilidad y retrasos.
- Criterios poco claros para el registro de productos y falta de procesos estándar.
- Recientemente, las autoridades reguladoras deliberaron que las presentaciones de registro en curso no se pueden transferir y los nombres comerciales no se pueden cambiar hasta su aprobación.
- ANVISA e IBAMA, dos de las tres agencias involucradas en el registro, consideran que un producto no es elegible para el registro cuando ya está registrado uno que presenta un riesgo ambiental / toxicológico mayor. Este entendimiento fue durante varios años solo para los nuevos ingredientes activos.
- EUP (permiso de uso experimental): período máximo de validez 6 años. Demasiado corto considerando que las evaluaciones de registro pueden demorar de 4 a 5 años.
- Aprobaciones EUP con errores: las correcciones pueden tardar de 2 a 6 meses.
- Muestra de lote para pruebas toxicológicas (paquete de 6 y 2 de mutagenicidad): debe realizarse con un lote elegido por ANVISA.
En 2013 se discutió un proyecto para mejorar el Decreto reglamentario de registro 4074 con el objetivo de acelerar las evaluaciones de registro con los actores clave de la agroindustria, incluidas las agencias reguladoras. Como era de esperar, se suspendió. Así, para el año en curso, con la Copa del Mundo en Brasil y las elecciones presidenciales poco después, las perspectivas de cambio de la situación actual son desalentadoras.
Teniendo en cuenta la imprevisibilidad y los retrasos en las conclusiones de la evaluación del registro, algunas empresas están considerando la posibilidad de demandar a las agencias reguladoras. De hecho, hay casos registrados en los que los solicitantes de registro ganaron juicios contra agencias. Ciertamente, la decisión de demandar a una agencia gubernamental debe estar muy bien pensada, ya que ninguna empresa tiene como objetivo contrarrestar el establecimiento.
Debido a la falta de mano de obra, las agencias reguladoras están restringidas a los plazos. Por lo tanto, en el corto plazo, las perspectivas no son muy optimistas, ya que la cola de presentaciones de registros está aumentando, mientras que las evaluaciones no van a la par.
Sin embargo, cada vez más jugadores están dispuestos a correr riesgos en este camino tan incierto hacia el mayor mercado mundial de plaguicidas, donde se rechazan 26% de presentaciones de productos técnicos. Para quienes superen esta barrera de entrada, la guerra aún no está ganada. Además, aún quedan muchas otras batallas por ganar. Pero a través de una buena gestión, es razonable que imaginen un crecimiento sostenible durante los próximos 10 a 20 años.
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