Los registros de plaguicidas se ralentizan en 2009
7 de abril de 2010 Los registros de plaguicidas genéricos en Brasil se dispararon en 2007 y 2008. Pero en 2009, el número de aprobaciones fue significativamente menor que en los dos años anteriores. Esto se debió a las nuevas prioridades de las autoridades reguladoras brasileñas, tales como inspecciones en el lugar de formulación, reevaluaciones de ingredientes activos considerados preocupaciones toxicológicas y ambientales.
Además de los obstáculos técnicos, hubo algunos problemas operativos dentro del gobierno. Primero, una tasa de rotación inusualmente alta de funcionarios reguladores requirió la capacitación de nuevos equipos. En segundo lugar, se necesita más tiempo para las evaluaciones, especialmente para los productos genéricos, porque las autoridades verifican y comparan todos los productos que tienen el mismo ingrediente activo (IA) del mismo fabricante para evaluar el perfil de impurezas, el proceso de fabricación y las inconsistencias en la documentación de las presentaciones ( prueba de cinco lotes). Esto es independientemente de si la IA ya está registrada, en evaluación o en espera de ser evaluada.
En algunos casos, se ha observado que diferentes solicitantes de registro del mismo producto técnico del mismo fabricante habían aplicado un perfil de impureza de producto diferente. Dependiendo de cada caso, existen explicaciones técnicas y de fabricación para estas diferencias. Posteriormente, se requieren varios meses para que los fabricantes cumplan con los requisitos de las agencias apropiadas.
A finales de 2009, había más de 200 presentaciones de productos técnicos equivalentes para evaluación (aprobaciones de mí también). Al contrario de lo que podría esperarse a la luz de la crisis financiera mundial, el número de solicitudes aumenta cada día. Junto con los obstáculos operativos, es fácil concluir que la aprobación del registro llevará mucho más tiempo en 2010.
Según el tamaño del mercado y el número de presentaciones, las empresas que registren productos genéricos en 2010 tendrán dificultades para capturar la participación de mercado, ya que el mercado brasileño está bastante saturado para muchas IA populares.
Además del registro del producto técnico y la formulación, también se requiere el registro de los componentes de la formulación. Puede convertirse en un problema cuando el componente es una mezcla y el número CAS son datos patentados y confidenciales. A medida que las autoridades de la agencia fueron capacitadas y adquirieron experiencia, la evaluación del registro se volvió mucho más compleja. Por ejemplo, además de los estudios de laboratorio, en muchos casos se requieren evaluaciones de impurezas utilizando herramientas de software como QSAR (modelado cuantitativo de la relación estructura-actividad).
Además, la revisión de la documentación por parte de las autoridades es muy detallada y cada una de las tres agencias involucradas tiene su propia lista de verificación de documentación. Por otro lado, todas las empresas, sin importar el tamaño o el país de origen, que acceden al mercado brasileño de plaguicidas a través de registros todavía tienen dificultades para entender el procedimiento regulatorio. Estos incluyen: concentración mínima que debe indicarse frente al producto de referencia; muestras de cinco lotes; muestra adecuada para pruebas toxicológicas / mutagénicas; elección de laboratorio: precio frente a calidad; Estudios GLP versus no GLP; estudios de eficacia y residuos; y clones de las formulaciones.
Se ha generalizado el uso indebido de los datos generados propiedad del patrocinador (generalmente un fabricante extranjero) por parte del agente o distribuidor local que pretende utilizar los datos generados para solicitar el registro a nombre de su propia empresa. De acuerdo con la ley, se requiere una carta del patrocinador de los datos. Algunas de estas empresas obtienen esta carta con todos los derechos posibles sin excepciones y comparten estos datos.
Las solicitudes posteriores al registro, como el cambio de componentes del registro de formulación, a menudo requieren estudios de formulación físico-químicos, ecotoxicológicos, toxicológicos y de mutagenicidad para respaldar un cambio propuesto. Otras solicitudes, como expansión de etiquetas, nuevo material / volumen de empaque e inclusión de nuevos fabricantes y / o formuladores, generalmente demoran alrededor de dos años.
Independientemente de las dificultades y el momento para obtener la aprobación del registro, la mayoría de las empresas que tuvieron éxito ahora están obteniendo beneficios fructíferos debido al vasto uso de Brasil, que valía alrededor de $7 mil millones en 2008.
- Flavio Hirata, AllierBrasil
¡Obtenga el boletín hoy!
