Registros de pesticidas diminuem em 2009
7 de abril de 2010 Os registros de pesticidas genéricos no Brasil explodiram em 2007 e 2008. Mas em 2009, o número de aprovações foi significativamente menor do que nos dois anos anteriores. Isso ocorreu devido a novas prioridades das autoridades regulatórias brasileiras, como inspeções de locais de formulação, reavaliações de ingredientes ativos considerados preocupações toxicológicas e ambientais.
Além dos obstáculos técnicos, havia alguns problemas operacionais dentro do governo. Primeiro, uma taxa de rotatividade anormalmente alta de autoridades regulatórias exigiu o treinamento de novas equipes. Segundo, mais tempo para as avaliações — especialmente para produtos genéricos — é necessário porque as autoridades verificam e comparam todos os produtos que têm o mesmo ingrediente ativo (IA) do mesmo fabricante para avaliar o perfil de impurezas, o processo de fabricação e as inconsistências na documentação de submissões (teste de cinco lotes). Isso independentemente de o IA já estar registrado, sendo avaliado ou aguardando para ser avaliado.
Em alguns casos, foi notado que diferentes registrantes do mesmo produto técnico do mesmo fabricante aplicaram um perfil de impureza de produto diferente. Dependendo de cada caso, há explicações técnicas e de fabricação para essas diferenças. Posteriormente, são necessários vários meses para que os fabricantes atendam aos requisitos das agências apropriadas.
No final de 2009, havia mais de 200 submissões de produtos técnicos equivalentes para avaliação (aprovações me-too). Ao contrário do que poderia ser esperado à luz da crise financeira global, o número de aplicações está aumentando a cada dia. Em conjunto com obstáculos operacionais, é fácil concluir que a aprovação do registro levará muito mais tempo em 2010.
Com base no tamanho do mercado e no número de submissões, as empresas que registrarem produtos genéricos em 2010 terão dificuldade em conquistar participação de mercado, já que o mercado brasileiro está bastante saturado para muitos IAs populares.
Além do registro do produto técnico e da formulação, o registro dos componentes da formulação também é necessário. Pode se tornar um problema quando o componente é uma mistura e o número CAS é um dado proprietário — e confidencial. À medida que as autoridades da agência foram treinadas e ganharam experiência, a avaliação do registro se tornou muito mais complexa. Por exemplo, além dos estudos de laboratório, em muitos casos, avaliações de impurezas são necessárias usando ferramentas de software como QSAR (modelagem quantitativa de relacionamento estrutura-atividade).
Além disso, a revisão da documentação pelas autoridades é muito detalhada e cada uma das três agências envolvidas tem sua própria lista de verificação de documentação. Por outro lado, todas as empresas, independentemente do tamanho ou país de origem, que estão acessando o mercado brasileiro de pesticidas por meio de registros ainda têm dificuldades em entender os procedimentos regulatórios. Isso inclui: concentração mínima a ser declarada vs. produto de referência; amostras de cinco lotes; amostra certa para testes toxicológicos/mutagenicidade; escolha do laboratório: preço vs. qualidade; estudos GLP vs. não-GLP; estudos de eficácia e resíduos; e clones das formulações.
O uso indevido dos dados gerados de propriedade do patrocinador (geralmente um fabricante estrangeiro) pelo agente ou distribuidor local que pretende usar os dados gerados para solicitar o registro sob o nome de sua própria empresa se tornou generalizado. De acordo com a lei, uma carta do patrocinador dos dados é necessária. Algumas dessas empresas obtêm essa carta com todos os direitos possíveis, sem exceções, e compartilham esses dados.
Solicitações pós-registro, como alteração de componente do registro de formulação, geralmente exigem estudos físico-químicos, ecotoxicológicos, toxicológicos e de mutagenicidade da formulação para dar suporte a uma alteração proposta. Outras solicitações, como expansão de rótulo, novo material/volume de embalagem e inclusão de novos fabricantes e/ou formuladores, geralmente levam cerca de dois anos.
Apesar das dificuldades e do tempo para obter a aprovação do registro, a maioria das empresas que obtiveram sucesso agora estão colhendo lucros frutíferos devido ao amplo uso do Brasil, que valeu cerca de $7 bilhões em 2008.
— Flavio Hirata, AllierBrasil
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