Capacidad GLP emergente en India
19 de abril de 2013 A lo largo de los años, la India se ha convertido en uno de los mayores fabricantes mundiales de ingredientes farmacéuticos activos y productos químicos para la protección de cultivos. En este contexto, los estudios de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) han atraído la atención de las empresas indias, y la reciente acreditación ha hecho de los datos indios una opción viable para las empresas de protección de cultivos.
India se adhirió plenamente al Acuerdo de Aceptación Mutua de Datos de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE) en 2011. El estatus de adherente total a GLP significa que cualquier dato de prueba generado por instalaciones certificadas por GLP en India sería válido en los países de la OCDE para revisión. y consideración para el registro o la concesión de licencias de productos. Ha habido un aumento significativo en el número de laboratorios que solicitan la certificación GLP desde 2011.
Ahora hay 24 laboratorios de BPL en la India. Las organizaciones matrices de algunos de estos laboratorios son empresas farmacéuticas o de protección de cultivos, además de laboratorios independientes que se centran únicamente en estudios de BPL.
Entre las empresas de protección de cultivos que han establecido laboratorios GLP se encuentran PI Industries Limited, Syngenta Biosciences, Gharda Chemicals, United Phosphorus Limited (Jai Research Foundation) y Rallis India Ltd (Advinus). Otras instalaciones provienen de compañías farmacéuticas o de datos independientes.
De los 24 laboratorios aprobados, tres obtuvieron la acreditación en 2011 y nueve obtuvieron la acreditación en 2012, lo que muestra un mayor interés en establecer laboratorios de GLP.
Tipo y amplitud
El tipo de estudios realizados por los laboratorios de GLP en la India varía de un laboratorio a otro. Por un lado, laboratorios como Jai Research Foundation (JRF) y Advinus llevan a cabo una gama completa de pruebas que incluye:
Ensayos físico-químicos
Estudios de toxicidad
Estudios de mutagenicidad
Estudios de toxicidad ambiental en organismos acuáticos y terrestres.
Estudios de bioacumulación sobre el comportamiento en agua, suelo y aire
Estudios de residuos
Pruebas de química analítica y clínica.
Toxicocinética y bioanalítica
Por otro lado, laboratorios como Gharda Chemicals y PI Industries restringen su área de estudio únicamente a las pruebas físico-químicas. Del mismo modo, NIPER y el Instituto Indio de Toxicología se especializan en estudios de toxicidad. Otros laboratorios realizan una mezcla de estudios en función de su área de especialización.
Hay dos tipos de laboratorios de BPL en la India: los que realizan análisis de muestras internas únicamente y los que se centran en la generación de ingresos.
En el primer grupo, está el GLP Lab de Gharda Chemicals y algunos otros. Estos laboratorios analizan solo muestras internas para el registro. Esto ayuda a acortar el tiempo de generación de datos a un costo menor. El segundo grupo utiliza el laboratorio GLP para generar ingresos. JRF, perteneciente al mismo grupo que UPL, es un ejemplo típico. JRF lleva a cabo toda la gama de estudios de BPL para clientes de todo el mundo. Lo mismo ocurre con Advinus y otros laboratorios.
Además de agregar servicios de generación de datos de servicio completo, las empresas de GLP de la India se han visto obligadas a realizar una serie de cambios para ser competitivas con los líderes mundiales. La industria colectiva de GLP está trabajando para:
1) Configuración de infraestructura de clase mundial para laboratorios GLP.
2) Mejora de las habilidades en química analítica y toxicología. A lo largo de los años, la India se ha ganado una reputación en la química orgánica sintética y la ingeniería de procesos. Esto ha dado lugar a un aumento significativo de la exportación de ingredientes farmacéuticos activos y productos químicos para la protección de cultivos de la India.
Ahora ha llegado el momento y la oportunidad para que los laboratorios de GLP de la India reproduzcan ese éxito. Las universidades de la India deberían revisar los planes de estudios para que se ajusten a los requisitos de la industria. Al mismo tiempo, los laboratorios de GLP deben realizar una formación intensiva para la mejora de los conocimientos y habilidades de sus empleados en química analítica y toxicología.
3) Análisis crítico y mejora de los elementos de costo, ya que China se perfila como un fuerte competidor para trabajos similares.
4) Comprensión completa de los requisitos de registro de diferentes países y generación de informes de prueba completos.
5) Marketing enfocado.
6) Alianzas internacionales con líderes mundiales.
7) Soñar en grande con una mentalidad global y estrategias de crecimiento agresivas.
A medida que la capacidad de GLP tradicional se debilita bajo la presión de la creciente demanda de datos de GLP, los formuladores indios de productos farmacéuticos y fitosanitarios han invertido desde el principio en servicios de datos. Ahora armada con su acreditación de la OCDE, India tiene el potencial de ser un importante generador de datos para empresas extranjeras y no solo una conveniencia para sus propias industrias de formulación.
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