Cambios en el anexo
18 de diciembre de 2008 El procedimiento de reinscripción europea ha estado en curso desde la aprobación de la Directiva del Consejo 91/414 / EC en 1991. Inicialmente se seleccionó una lista de 90 ingredientes activos (AIS); desde entonces, se han publicado tres listas más, que cubren la mayoría de los productos con registros existentes en el mercado de la UE. El objetivo es volver a registrarse mediante la inclusión en el Anexo 1 y mantener el acceso completo al mercado.
Si bien se ha pedido que se vuelvan a registrar 831 productos, solo 478 se reconocen como industrias agroquímicas de importancia comercial. Hasta la fecha, solo 90 - todos de la Lista 1 y 2 - han sido aceptados en el Anexo 1. Los solicitantes de registro de 242 de los ais comercialmente importantes han decidido no respaldar los productos mediante el re-registro, o el re-registro ha sido rechazado; la mayoría de estos productos abandonaron el mercado de la UE en julio de 2003. Otros 146 ais existentes, la mayoría de la Lista 3, esperan una decisión.
| Estado actual de la aceptación / reinscripción del anexo 1 de la UE | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| Lista | No. de productos | Productos de Comercial Significado |
Aceptado dentro Anexo 1 |
Reinscripción admisible / pendiente |
No aceptada No soportado |
| Productos existentes | |||||
| 1 | 90 | 90 | 59 | 0 | 31 |
| 2 | 148 | 114 | 31 | 2 | 81 |
| 3 | 389 | 263 | 0 | 135 | 128 |
| 4 | 204 | 11 | 0 | 9 | 2 |
| Total | 831 | 478 | 90 | 146 | 242 |
| Nuevas IA | 72 | 31 | 7 | ||
| Total existentes + nuevos ais | 162 | 177 | |||
|
* como ingredientes activos para la protección de cultivos. |
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Desde 1994, 72 nuevos AIS han sido aceptados en el Anexo 1, con 31 más de la lista original en espera de aprobación, sus expedientes de registro se consideran completos.
De las más de 500 AIS registradas en la UE en 1991, 242 AIS existentes se han ido, o están en proceso de hacerlo. Si todos los ais existentes y nuevos en espera de aprobación logran ser aceptados, entonces el mercado de la UE se limitará a 339 ais.
Claramente, existe una oportunidad de mercado para reemplazar productos que ya han salido del mercado. La mayoría de los nuevos ais que no fueron aceptados fueron retirados por los solicitantes, a menudo porque el expediente de registro estaba incompleto. Estos productos son: alanycarb, azafenidin, chlorfenapyr, fluazolate, flusulfamide, pyridafol, y un agente biológico para controlar el virus del mosaico amarillo del calabacín.
La mayoría de los productos que no se vuelven a registrar son herbicidas e insecticidas; el procedimiento de revisión tiene un impacto mucho menor sobre los fungicidas.
Los insecticidas representan la mayor parte de los productos que no se vuelven a registrar, en particular los organofosforados, carbamatos y acaricidas. Aunque el impacto se extiende a través de una gama más amplia de productos químicos en el sector de herbicidas - el siguiente en ser más afectado - nuevamente son las clases más antiguas donde se han visto las mayores reducciones; en particular las ureas, triazinas, carbamatos y acetamidas. El mayor impacto en el sector de los fungicidas se ha producido en los sectores de la carboxamida y el triazol.
La fecha límite para completar el procedimiento de reinscripción para los productos de la Lista 1 fue a fines de 2006. A medida que se acercaba esta fecha límite, seis ais todavía esperaban las decisiones publicadas. El re-registro es generalmente por siete años, después de lo cual el registro se revisa nuevamente.
En el caso de estos seis productos, la Comisión de la UE propuso un período de reinscripción más breve al Consejo Europeo. Para el fenarimol, flusilazol, metmidofos y procimidona, se propuso un período de autorización preventiva más corto de 18 meses, con un período de autorización preventiva de tres años para dinocap y carbendazim.
Se aprueba el registro de nuevos ais en el Anexo 1 por 10 años, con una revisión después de ese tiempo. Según las propuestas actuales, los datos sobre sustancias activas permanecen protegidos durante los primeros diez años después de la autorización de las sustancias (excepto los datos sobre pruebas con animales vertebrados, que deben compartirse para evitar la duplicación de las pruebas con animales). Después de 10 años, se ha propuesto que todos los datos deben ser compartidos por la empresa / productor.
Después de la aceptación del Anexo 1, los productos deben ser autorizados a nivel estatal individual. Sin embargo, para evitar la duplicación de trabajo, acelerar el proceso de toma de decisiones y reducir la fragmentación del mercado, se ha propuesto un reconocimiento mutuo de la autorización entre los declarados. La autorización a nivel estatal se dividiría en tres zonas: norte, centro y sur, definidas en función de factores como condiciones climáticas y ecológicas similares. La primera zona incluye Dinamarca, Estonia, Letonia, Lituania, Finlandia y Suecia; el segundo, Bélgica, República Checa, Alemania, Irlanda, Luxemburgo, Hungría, Países Bajos, Austria, Polonia, Eslovenia y Reino Unido; y el tercero España, Grecia, Francia, Italia, Chipre, Malta y Portugal.
La Comisión tiene como objetivo completar el primer nuevo registro de los AIS existentes en 2008. Hasta la fecha, se han realizado 90 aprobaciones para los AIS existentes, mientras que esperan 146 decisiones; los expedientes de registro de un gran número de productos se consideran completos.
Las ventas en la UE-27 de los 234 productos no registrados se estimaron en más de US $1 mil millones en 2003, el último año completo para muchos de estos productos en el mercado de la UE. Muchos productos tuvieron un reemplazo obvio; una mezcla racémica no se volvió a registrar, por ejemplo, pero sí un producto de un solo isómero. Teniendo esto en cuenta, se cree que las oportunidades para reemplazar productos en el mercado de la UE tienen un valor de venta de alrededor de US $780 millones. Aunque el procedimiento está programado para completarse en 2008, si algunos AIS existentes que han sido aceptados en el Anexo 1 no se vuelven a aprobar en la revisión de siete años, es posible que se presenten oportunidades de mercado futuras debido a este procedimiento.
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